LFP Beta aDBS:n toteutettavuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen leikkausta:

1. Tutkittavalla on kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
2. Potilaat, joilla on levodopa-responsiivinen PD, joka on kestänyt vähintään 4 vuotta ja jonka oireita ei saada riittävästi hallintaan lääkkeillä, mukaan lukien henkilöt, joilla on äskettäin alkaneita motorisia komplikaatioita (4 kuukaudesta 3 vuoteen) tai pidempään kestäneitä motorisia komplikaatioita. ovat kelvollisia kahdenväliseen STN DBS -leikkaukseen
3. Tutkittava on ≥ 22-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana
4. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ja seksuaalisesti aktiivinen, hänen on käytettävä tai suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, jonka tutkija on vahvistanut
5. Koehenkilö on dokumentoinut parannusta motorisissa oireissa ON verrattuna OFF dopaminergiseen lääkitykseen, ja muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osan III pistemäärässä on > 30 % OFF ON lääkitykseen.
6. Neurokirurgin lausunnon perusteella koehenkilö on hyväksyttävä ehdokas istutettavaksi DBS-järjestelmään, joka sisältää: STN:ään kohdistetut kahdenväliset DBS-johdot, pidennykset ja neurostimulaattorin.
7. Aihe osaa lukea ja ymmärtää englantia
8. Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin vierailuihin ja suorittamaan opintoprosessit

9. Tutkittava on halukas ja kykenevä olemaan hereillä vasemman ja oikean DBS-johtoimplanttileikkauksen ja leikkauksensisäisten LFP-tallenteiden aikana

   Leikkauksensisäinen:

10. Vaadittu beetakaistan (13 - 30 Hz) signaali havaittu vasemmassa ja oikeassa DBS-johdossa

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöllä on vapina dominoiva PD ≥ 2 levossa päässä, ylä- tai alaraajoissa mitattuna UPDRS:n osan III kysymyksessä 20
2. Kohde vaatii diatermiaa, transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) tai sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT)
3. Tutkittavalla on aiempi kallonsisäinen leikkaus (esim. DBS, leesio, aiempi kirurginen ablaatio)
4. Tutkittavalle ei voida tehdä pään magneettikuvausta (MRI) kirurgisten DBS-johtoimplanttien suunnittelua varten
5. Neurokirurgin lausunnon perusteella koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä aivojen rakenteellinen poikkeavuus, joka vaarantaisi koehenkilön turvallisuuden DBS-lyijy-implanttien tai tutkimuksen aikana tai hämmentää koehenkilön arvioita.
6. Tutkittavalla on metallinen implantti päässä (esim. aneurysmaklipsi, sisäkorvaistute)
7. Koehenkilöllä on merkittävä liitännäissairaus, joka lisää leikkausriskiä (esim. aiempi aivohalvaus, vaikea diabetes, vaikea verenpainetauti, immuunipuutteinen, kohtaushäiriö, aktiivinen infektio, kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve)
8. Tutkittavalla on neurokognitiivinen vajaatoiminta, joka ylittää PD:n lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (PD-MCI) kriteerit, jotka on määritetty keskuksen kliinisestä neuropsykologisesta arvioinnista ennen PD:n DBS:ää
9. Tutkittavalla on tai aikoo hankkia implantoitu sähköstimulaatiolääketieteellinen laite mihin tahansa kehoon (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori)
10. Tutkittavalla on tai aikoo hankkia implantoitu lääkepumppu (esim. DUOPATM-infuusiopumppu) ja/tai kannettava infuusiopumppu
11. Tutkijan mielipiteen perusteella koehenkilöllä on epänormaali neurologinen tutkimus, joka estäisi häntä osallistumasta tutkimukseen
12. Aiheena on imetys
13. Tutkittavan Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -pistemäärä on ≤ 130
14. Tutkittavalla on Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
15. Tutkittava osallistuu parhaillaan tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen, ellei Medtronic-tutkimusryhmä anna kirjallista lupaa