Étude de faisabilité LFP Beta aDBS

Critère d'intégration:

Préopératoire :

1. Le sujet a la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude avant que les procédures liées à l'étude ne soient menées
2. Sujet avec une MP sensible à la lévodopa depuis au moins 4 ans, avec des symptômes insuffisamment contrôlés par des médicaments, y compris les personnes présentant des complications motrices d'apparition récente (de 4 mois à 3 ans) ou des complications motrices de plus longue durée, et qui sont éligibles à la chirurgie STN DBS bilatérale
3. Le sujet est âgé de ≥ 22 ans au moment du consentement éclairé
4. Le sujet est un homme ou une femme non enceinte. Si une femme en âge de procréer et si elle est sexuellement active, doit utiliser ou accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable, comme confirmé par l'investigateur
5. Le sujet a documenté une amélioration des signes moteurs ON versus OFF médicament dopaminergique, avec un changement dans le score de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Partie III de> 30% OFF à ON médicament
6. Sur la base de l'avis du neurochirurgien, le sujet est un candidat acceptable pour l'implantation d'un système DBS qui comprend : des dérivations DBS bilatérales ciblées sur le STN, des extensions et un neurostimulateur
7. Le sujet peut lire et comprendre l'anglais
8. Le sujet est disposé et capable d'assister à toutes les visites requises par l'étude et de terminer les procédures d'étude

9. Le sujet est disposé et capable d'être éveillé pendant la chirurgie d'implantation de sonde DBS gauche et droite et pour les enregistrements LFP peropératoires

   Peropératoire :

10. Signal de bande bêta requis (13 - 30 Hz) détecté sur les dérivations DBS gauche et droite

Critère d'exclusion

1. Le sujet a une PD dominante de tremblement ≥ 2 au repos dans la tête, les membres supérieurs ou inférieurs, comme mesuré sur la partie III de l'UPDRS Question 20
2. Le sujet nécessite une diathermie, une stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou une thérapie électroconvulsive (ECT)
3. Le sujet a des antécédents de chirurgie intracrânienne (par exemple, DBS, lésion, ablation chirurgicale antérieure)
4. Le sujet est incapable de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête pour planifier les implants chirurgicaux des sondes DBS
5. Sur la base de l'avis du neurochirurgien, le sujet présente une ou des anomalies structurelles cliniquement significatives du cerveau qui compromettraient la sécurité du sujet pendant l'implantation de la sonde DBS, la conduite de l'étude ou confondraient les évaluations du sujet
6. Le sujet a un implant métallique dans la tête (par exemple, clip d'anévrisme, implant cochléaire)
7. - Le sujet a une comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, diabète sévère, hypertension sévère, immunodéprimé, trouble convulsif, infection active, besoin d'anticoagulation chronique autre que l'aspirine)
8. Le sujet a une déficience neurocognitive qui dépasse les critères de déficience cognitive légère de la MP (PD-MCI) tels que déterminés à partir de l'évaluation neuropsychologique clinique du centre avant le DBS pour la MP
9. Le sujet a, ou prévoit d'obtenir, un dispositif médical de stimulation électrique implanté n'importe où dans le corps (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateur de la moelle épinière)
10. Le sujet a, ou envisage d'obtenir, une pompe à médicaments implantée (par exemple, pompe à perfusion DUOPATM) et/ou une pompe à perfusion portable
11. Sur la base de l'avis de l'investigateur, le sujet a un examen neurologique anormal qui l'empêcherait de participer à l'étude
12. Le sujet allaite
13. Le sujet a un score Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≤ 130
14. Le sujet a un inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)> 25
15. Le sujet participe actuellement, ou prévoit de participer, à une autre étude expérimentale à moins qu'une approbation écrite ne soit fournie par l'équipe d'étude de Medtronic