Studie proveditelnosti LFP Beta aDBS

Kritéria pro zařazení:

Předoperační:

1. Subjekt má schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před prováděním postupů souvisejících se studií
2. Subjekt s PD reagující na levodopu trvající alespoň 4 roky, se symptomy, které nejsou adekvátně kontrolovány medikací, včetně jedinců s motorickými komplikacemi nedávného nástupu (od 4 měsíců do 3 let) nebo s motorickými komplikacemi delšího trvání, a kteří jsou způsobilé pro oboustrannou operaci STN DBS
3. Subjekt je ve věku ≥ 22 let v době informovaného souhlasu
4. Subjektem je muž nebo netěhotná žena. Pokud žena ve fertilním věku a pokud je sexuálně aktivní, musí používat nebo souhlasit s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce, jak potvrdil zkoušející
5. Subjekt zdokumentoval zlepšení motorických příznaků ON versus OFF dopaminergní medikace, se změnou skóre UDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) části III o > 30 % OFF na ON medikaci
6. Na základě názoru neurochirurga je subjekt přijatelným kandidátem pro implantaci systému DBS, který zahrnuje: bilaterální svody DBS cílené do STN, extenze a neurostimulátor
7. Subjekt umí číst a rozumět anglicky
8. Subjekt je ochoten a schopen zúčastnit se všech studijních návštěv a absolvovat studijní procedury

9. Subjekt je ochoten a schopen být vzhůru během operace implantátu levé a pravé DBS elektrody a pro intraoperační záznamy LFP

   Intraoperační:

10. Požadovaný signál v pásmu beta (13 - 30 Hz) detekován na levém a pravém svodu DBS

Kritéria vyloučení

1. Subjekt má třes dominantní PD ≥ 2 v klidu na hlavě, horních nebo dolních končetinách, jak bylo změřeno na UPDRS Část III Otázka 20
2. Subjekt vyžaduje diatermii, transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) nebo elektrokonvulzivní terapii (ECT)
3. Subjekt měl v anamnéze předchozí intrakraniální operaci (např. DBS, léze, předchozí chirurgická ablace)
4. Subjekt nemůže podstoupit zobrazování hlavy magnetickou rezonancí (MRI) za účelem plánování chirurgických implantátů DBS elektrody
5. Na základě názoru neurochirurga má subjekt klinicky významnou strukturální abnormalitu (anomálie) mozku, která by ohrozila bezpečnost subjektu během implantace elektrody DBS, provádění studie nebo by zmátla hodnocení subjektu.
6. Subjekt má kovový implantát v hlavě (např. klip na aneuryzma, kochleární implantát)
7. Subjekt má hlavní komorbiditu zvyšující riziko chirurgického zákroku (např. předchozí cévní mozková příhoda, těžký diabetes, těžká hypertenze, imunokompromitovaná, záchvatová porucha, aktivní infekce, potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin)
8. Subjekt má neurokognitivní poruchu, která překračuje kritéria pro mírnou kognitivní poruchu PD (PD-MCI), jak bylo stanoveno z klinického neuropsychologického hodnocení centra před DBS pro PD
9. Subjekt má nebo plánuje získat implantovaný lékařský přístroj pro elektrickou stimulaci kdekoli v těle (např. kardiostimulátor, defibrilátor, stimulátor míchy)
10. Subjekt má nebo plánuje získat implantovanou lékovou pumpu (např. infuzní pumpu DUOPATM) a/nebo přenosnou infuzní pumpu
11. Na základě názoru zkoušejícího má subjekt abnormální neurologické vyšetření, které by mu vylučovalo účast ve studii
12. Předmětem je kojení
13. Subjekt má skóre Mattisovy škály hodnocení demence-2 (DRS-2) ≤ 130
14. Subjekt má Beckův inventář deprese II (BDI-II) > 25
15. Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiné výzkumné studie, pokud tým studie Medtronic neposkytne písemný souhlas