Estudo de Viabilidade LFP Beta aDBS

Critério de inclusão:

Pré-operatório:

1. O sujeito tem a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo antes da realização dos procedimentos relacionados ao estudo
2. Sujeito com DP responsiva à levodopa de pelo menos 4 anos de duração, com sintomas não adequadamente controlados com medicação, incluindo indivíduos com complicações motoras de início recente (de 4 meses a 3 anos) ou com complicações motoras de longa duração e que são elegíveis para cirurgia STN DBS bilateral
3. O sujeito tem ≥ 22 anos de idade no momento do consentimento informado
4. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida. Se for mulher em idade fértil e se for sexualmente ativa, deve estar usando ou concorda em usar um método de controle de natalidade clinicamente aceitável, conforme confirmado pelo investigador
5. O sujeito documentou melhora nos sinais motores ON versus OFF medicação dopaminérgica, com uma mudança na pontuação da Parte III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) de > 30% OFF para medicação ON
6. Com base na opinião do neurocirurgião, o sujeito é um candidato aceitável para implante de um sistema DBS que inclui: eletrodos DBS bilaterais direcionados ao STN, extensões e neuroestimulador
7. Sujeito pode ler e entender inglês
8. O sujeito está disposto e é capaz de comparecer a todas as visitas exigidas pelo estudo e concluir os procedimentos do estudo

9. O sujeito deseja e pode estar acordado durante a cirurgia de implante de eletrodo DBS esquerdo e direito e para gravações LFP intraoperatórias

   Intraoperatório:

10. Sinal de banda beta necessário (13 - 30 Hz) detectado nas derivações DBS esquerda e direita

Critério de exclusão

1. O indivíduo tem tremor dominante PD ≥ 2 em repouso na cabeça, extremidades superiores ou inferiores conforme medido na UPDRS Parte III Questão 20
2. O sujeito requer diatermia, estimulação magnética transcraniana (TMS) ou terapia eletroconvulsiva (ECT)
3. O sujeito tem um histórico de cirurgia intracraniana anterior (por exemplo, DBS, lesão, ablação cirúrgica anterior)
4. O sujeito é incapaz de passar por ressonância magnética (MRI) da cabeça para planejar os implantes cirúrgicos de eletrodos DBS
5. Com base na opinião do neurocirurgião, o sujeito tem anormalidades estruturais clinicamente significativas do cérebro que comprometeriam a segurança do sujeito durante o implante do eletrodo DBS, a condução do estudo ou confundiriam as avaliações do sujeito
6. O sujeito tem um implante metálico na cabeça (por exemplo, clipe de aneurisma, implante coclear)
7. O indivíduo tem uma comorbidade importante que aumenta o risco de cirurgia (por exemplo, acidente vascular cerebral anterior, diabetes grave, hipertensão grave, imunocomprometido, distúrbio convulsivo, infecção ativa, necessidade de anticoagulação crônica diferente da aspirina)
8. O sujeito tem um comprometimento neurocognitivo que excede os critérios para comprometimento cognitivo leve de DP (PD-MCI), conforme determinado pela avaliação neuropsicológica clínica do centro antes do DBS para DP
9. O sujeito tem ou planeja obter um dispositivo médico de estimulação elétrica implantado em qualquer parte do corpo (por exemplo, marca-passo cardíaco, desfibrilador, estimulador da medula espinhal)
10. O sujeito tem ou planeja obter uma bomba de medicação implantada (por exemplo, bomba de infusão DUOPATM) e/ou bomba de infusão portátil
11. Com base na opinião do investigador, o sujeito tem um exame neurológico anormal que o impediria de participar do estudo
12. O assunto é amamentação
13. O sujeito tem pontuação na Escala de Classificação de Demência Mattis-2 (DRS-2) ≤ 130
14. O sujeito tem o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) > 25
15. O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo investigativo, a menos que a aprovação por escrito seja fornecida pela equipe de estudo da Medtronic