Технико-экономическое обоснование LFP Beta aDBS

Критерии включения:

Предоперационный:

1. Субъект имеет возможность понять и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании до проведения процедур, связанных с исследованием.
2. Субъекты с леводопа-чувствительным БП продолжительностью не менее 4 лет, с симптомами, не поддающимися адекватному контролю с помощью лекарств, включая лиц с недавно возникшими двигательными осложнениями (от 4 месяцев до 3 лет) или с двигательными осложнениями более длительной продолжительности, и которые имеют право на двустороннюю операцию STN DBS
3. Возраст субъекта ≥ 22 лет на момент информированного согласия.
4. Субъект — мужчина или небеременная женщина. Если женщина детородного возраста и если она ведет активную половую жизнь, должна использовать или согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью, подтвержденный исследователем.
5. Субъект задокументировал улучшение моторных симптомов при приеме дофаминергических препаратов по сравнению с их отсутствием, с изменением балла по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III, более чем на 30% при приеме дофаминергических препаратов.
6. По мнению нейрохирурга, субъект является приемлемым кандидатом на имплантацию системы DBS, которая включает: двусторонние отведения DBS, ориентированные на STN, удлинители и нейростимулятор.
7. Субъект может читать и понимать по-английски
8. Субъект желает и может посещать все визиты, необходимые для исследования, и выполнять процедуры исследования.

9. Субъект желает и может бодрствовать во время операции по имплантации левого и правого свинца DBS и для интраоперационной записи LFP.

   Интраоперационный:

10. Требуемый сигнал бета-диапазона (13–30 Гц), обнаруженный в левом и правом DBS-отведениях

Критерий исключения

1. Субъект имеет доминантный тремор PD ≥ 2 в состоянии покоя в голове, верхних или нижних конечностях, как измерено в вопросе 20 части III UPDRS.
2. Субъекту требуется диатермия, транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) или электрошоковая терапия (ЭСТ).
3. Субъект имеет в анамнезе предшествующую внутричерепную хирургию (например, DBS, повреждение, предыдущую хирургическую абляцию)
4. Субъект не может пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) головы для планирования хирургических имплантов свинца DBS.
5. По мнению нейрохирурга, субъект имеет клинически значимую структурную аномалию (аномалии) головного мозга, которая может поставить под угрозу безопасность субъекта во время имплантации свинца DBS, проведения исследования или исказить оценки субъекта.
6. Субъект имеет металлический имплантат в голове (например, зажим для аневризмы, кохлеарный имплантат).
7. Субъект имеет серьезную сопутствующую патологию, повышающую риск хирургического вмешательства (например, предшествующий инсульт, тяжелый диабет, тяжелая гипертензия, иммунодефицит, судорожное расстройство, активная инфекция, потребность в хроническом приеме антикоагулянтов, кроме аспирина)
8. Субъект имеет нейрокогнитивные нарушения, которые превышают критерии легких когнитивных нарушений при БП (PD-MCI), как определено на основании клинической нейропсихологической оценки в центре перед DBS при БП.
9. Субъект имеет или планирует получить имплантированное медицинское устройство для электростимуляции в любом месте тела (например, кардиостимулятор, дефибриллятор, стимулятор спинного мозга)
10. Субъект имеет или планирует получить имплантированную помпу для лекарственных препаратов (например, помпу для инфузий DUOPATM) и/или портативную помпу для инфузий.
11. По мнению исследователя, субъект имеет аномальное неврологическое обследование, которое исключает его участие в исследовании.
12. Субъект кормит грудью
13. Субъект имеет оценку по Шкале оценки слабоумия Мэттиса-2 (DRS-2) ≤ 130.
14. У субъекта шкала шкалы депрессии Бека II (BDI-II) > 25.
15. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом исследовательском исследовании, если исследовательская группа Medtronic не предоставит письменное разрешение.