LFP Beta aDBS Feasibility Study

Inklusionskriterier:

Præoperativ:

1. Forsøgspersonen har evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen, før de undersøgelsesrelaterede procedurer udføres
2. Personer med levodopa-reagerende PD af mindst 4 års varighed, med symptomer, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med medicin, herunder personer med nyligt opståede motoriske komplikationer (fra 4 måneder til 3 år) eller med motoriske komplikationer af længere varighed, og som er berettiget til bilateral STN DBS-kirurgi
3. Forsøgspersonen er ≥ 22 år på tidspunktet for informeret samtykke
4. Forsøgspersonen er en mand eller ikke-gravid kvinde. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, og hvis den er seksuelt aktiv, skal bruge eller acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode som bekræftet af investigator
5. Forsøgspersonen har dokumenteret forbedring i motoriske tegn ON versus OFF dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part III score på > 30 % rabat til ON medicin
6. Baseret på udtalelsen fra neurokirurgen er forsøgspersonen en acceptabel kandidat til implantation af et DBS-system, der inkluderer: bilaterale DBS-ledninger målrettet mod STN, extensions og neurostimulator
7. Emnet kan læse og forstå engelsk
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at deltage i alle undersøgelseskrævede besøg og gennemføre undersøgelsesprocedurerne

9. Forsøgspersonen er villig og i stand til at være vågen under venstre og højre DBS ledningsimplantatkirurgi og til intraoperative LFP-optagelser

   Intraoperativt:

10. Påkrævet betabåndssignal (13 - 30 Hz) detekteret på venstre og højre DBS-afledninger

Eksklusionskriterier

1. Forsøgsperson har tremor dominant PD ≥ 2 i hvile i hoved, øvre eller nedre ekstremiteter som målt på UPDRS Part III Spørgsmål 20
2. Personen kræver diatermi, transkraniel magnetisk stimulation (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
3. Forsøgspersonen har tidligere haft intrakraniel kirurgi (f.eks. DBS, læsioner, tidligere kirurgisk ablation)
4. Forsøgspersonen er ikke i stand til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hovedet for at planlægge de kirurgiske DBS-ledningsimplantater
5. Baseret på neurokirurgens udtalelse har forsøgspersonen en eller flere klinisk signifikante strukturelle abnormiteter i hjernen, som ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare under DBS-leadimplantatet, udførelsen af ​​undersøgelsen eller forvirre forsøgspersonens vurderinger
6. Personen har et metallisk implantat i hovedet (f.eks. aneurismeklemme, cochleært implantat)
7. Forsøgsperson har en alvorlig komorbiditet, der øger risikoen for operation (f.eks. tidligere slagtilfælde, svær diabetes, svær hypertension, immunkompromitteret, krampeanfald, aktiv infektion, behov for anden kronisk antikoagulering end aspirin)
8. Forsøgspersonen har en neurokognitiv funktionsnedsættelse, som overstiger kriterierne for PD mild kognitiv svækkelse (PD-MCI) som bestemt ud fra centerets kliniske neuropsykologiske evaluering forud for DBS for PD
9. Forsøgspersonen har eller planlægger at anskaffe sig et implanteret medicinsk udstyr til elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, rygmarvsstimulator)
10. Forsøgspersonen har eller planlægger at anskaffe en implanteret medicinpumpe (f.eks. DUOPATM infusionspumpe) og/eller bærbar infusionspumpe
11. Baseret på efterforskerens udtalelse har forsøgspersonen en unormal neurologisk undersøgelse, der ville udelukke dem fra undersøgelsesdeltagelse
12. Emnet er amning
13. Forsøgspersonen har Mattis Demens Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
14. Forsøgspersonen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
15. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse, medmindre der gives skriftlig godkendelse fra Medtronic undersøgelsesteamet