LFP Beta aDBS Haalbaarheidsstudie

Inclusiecriteria:

Preoperatief:

1. De proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven voordat de onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd
2. Proefpersoon met levodopa-responsieve PD van ten minste 4 jaar, met symptomen die niet voldoende onder controle zijn met medicatie, inclusief personen met motorische complicaties die recent zijn ontstaan ​​(van 4 maanden tot 3 jaar) of met motorische complicaties die langer aanhouden, en die komen in aanmerking voor bilaterale STN DBS-chirurgie
3. Proefpersoon is ≥ 22 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
4. Het onderwerp is een man of een niet-zwangere vrouw. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd, en als ze seksueel actief is, een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode moet gebruiken of ermee instemt te gebruiken, zoals bevestigd door de onderzoeker
5. Proefpersoon heeft een gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen AAN versus UIT dopaminerge medicatie, met een verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III-score van > 30% UIT naar AAN medicatie
6. Op basis van de mening van de neurochirurg is de proefpersoon een aanvaardbare kandidaat voor implantatie van een DBS-systeem dat bestaat uit: bilaterale DBS-leads gericht op de STN, extensies en neurostimulator
7. Onderwerp kan Engels lezen en begrijpen
8. De proefpersoon is bereid en in staat om alle studiebezoeken bij te wonen en de studieprocedures te voltooien

9. Proefpersoon is bereid en in staat om wakker te zijn tijdens linker- en rechter DBS-leadimplantatiechirurgie en voor intraoperatieve LFP-opnamen

   Intraoperatief:

10. Vereist bètabandsignaal (13 - 30 Hz) gedetecteerd op linker en rechter DBS-leads

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersoon heeft tremor-dominante PD ≥ 2 in rust in hoofd, bovenste of onderste extremiteiten zoals gemeten op de UPDRS Deel III Vraag 20
2. Proefpersoon heeft diathermie, transcraniële magnetische stimulatie (TMS) of elektroconvulsietherapie (ECT) nodig
3. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van eerdere intracraniale chirurgie (bijv. DBS, laesie, eerdere chirurgische ablatie)
4. Proefpersoon kan geen Magnetic Resonance Imaging (MRI) van het hoofd ondergaan voor het plannen van de chirurgische DBS-leadimplantaties
5. Op basis van de mening van de neurochirurg heeft de proefpersoon een klinisch significante structurele afwijking(en) van de hersenen die de veiligheid van de proefpersoon tijdens de implantatie van de DBS-lead, de uitvoering van het onderzoek in gevaar zou brengen of de beoordelingen van de proefpersoon zou verstoren
6. Proefpersoon heeft een metalen implantaat in het hoofd (bijv. aneurysmaclip, cochleair implantaat)
7. Proefpersoon heeft een ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhoogt (bijv. eerdere beroerte, ernstige diabetes, ernstige hypertensie, immuungecompromitteerd, toevallenstoornis, actieve infectie, behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine)
8. Proefpersoon heeft een neurocognitieve stoornis die de criteria voor PD overschrijdt milde cognitieve stoornis (PD-MCI) zoals bepaald op basis van de klinische neuropsychologische evaluatie van het centrum voorafgaand aan DBS voor PD
9. Proefpersoon heeft ergens in het lichaam een ​​geïmplanteerd medisch apparaat voor elektrische stimulatie, of is van plan dit te krijgen (bijv. pacemaker, defibrillator, ruggenmergstimulator)
10. Proefpersoon heeft een geïmplanteerde medicatiepomp (bijv. DUOPATM-infuuspomp) en/of draagbare infuuspomp of is van plan dit te krijgen
11. Op basis van de mening van de onderzoeker heeft de proefpersoon een abnormaal neurologisch onderzoek waardoor hij niet aan de studie kan deelnemen
12. Onderwerp is borstvoeding
13. Proefpersoon heeft Mattis Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
14. Proefpersoon heeft Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
15. Proefpersoon neemt momenteel deel aan, of is van plan om deel te nemen aan, een andere onderzoeksstudie, tenzij schriftelijke toestemming is verleend door het onderzoeksteam van Medtronic