LFP Beta aDBS Feasibility Study

Inklusionskriterier:

Preoperativt:

1. Försökspersonen har förmågan att förstå och ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien innan de studierelaterade procedurerna genomförs
2. Patient med levodopa-responsiv PD av minst 4 års varaktighet, med symtom som inte kontrolleras tillräckligt med medicinering, inklusive personer med nyligen debuterade motoriska komplikationer (från 4 månader till 3 år) eller med motoriska komplikationer av längre varaktighet, och som är berättigade till bilateral STN DBS-operation
3. Försökspersonen är ≥ 22 år vid tidpunkten för informerat samtycke
4. Försökspersonen är en man eller icke-gravid kvinna. Om en kvinna i fertil ålder, och om den är sexuellt aktiv, måste använda, eller samtycka till att använda, en medicinskt acceptabel preventivmetod som bekräftats av utredaren
5. Försökspersonen har dokumenterat förbättring av motoriska tecken PÅ kontra AV dopaminerg medicin, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III-poäng på > 30 % rabatt till PÅ medicin
6. Baserat på neurokirurgens åsikt är försökspersonen en acceptabel kandidat för implantation av ett DBS-system som inkluderar: bilaterala DBS-ledningar riktade till STN, extensions och neurostimulator
7. Ämnet kan läsa och förstå engelska
8. Försökspersonen är villig och kapabel att närvara vid alla studiekrävda besök och slutföra studieprocedurerna

9. Försökspersonen vill och kan vara vaken under vänster och höger DBS-ledimplantatkirurgi och för intraoperativa LFP-inspelningar

   Intraoperativ:

10. Erforderlig betabandssignal (13 - 30 Hz) detekteras på vänster och höger DBS-avledningar

Exklusions kriterier

1. Försökspersonen har tremordominant PD ≥ 2 i vila i huvud, övre eller nedre extremiteter mätt på UPDRS Del III Fråga 20
2. Personen behöver diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
3. Personen har en historia av tidigare intrakraniell kirurgi (t.ex. DBS, lesion, tidigare kirurgisk ablation)
4. Försökspersonen kan inte genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) av huvudet för att planera de kirurgiska DBS-ledningsimplantaten
5. Baserat på åsikten från neurokirurgen har försökspersonen en eller flera kliniskt signifikanta strukturella avvikelser i hjärnan som skulle äventyra patientens säkerhet under DBS-ledningsimplantatet, genomförandet av studien eller förvirra försökspersonens bedömningar
6. Försökspersonen har ett metalliskt implantat i huvudet (t.ex. aneurysmklämma, cochleaimplantat)
7. Personen har en allvarlig samsjuklighet som ökar risken för operation (t.ex. tidigare stroke, svår diabetes, svår hypertoni, nedsatt immunförsvar, krampanfall, aktiv infektion, behov av kronisk antikoagulering annat än acetylsalicylsyra)
8. Försökspersonen har en neurokognitiv funktionsnedsättning som överstiger kriterierna för PD mild kognitiv funktionsnedsättning (PD-MCI) som fastställts från centrets kliniska neuropsykologiska utvärdering före DBS för PD
9. Försökspersonen har, eller planerar att skaffa, en implanterad medicinsk utrustning för elektrisk stimulering var som helst i kroppen (t.ex. pacemaker, defibrillator, ryggmärgsstimulator)
10. Försökspersonen har, eller planerar att skaffa, en implanterad medicinpump (t.ex. DUOPATM infusionspump) och/eller bärbar infusionspump
11. Baserat på utredarens åsikt har försökspersonen en onormal neurologisk undersökning som skulle hindra dem från att delta i studien
12. Ämnet är amning
13. Försökspersonen har Mattis Demens Rating Scale-2 (DRS-2) poäng ≤ 130
14. Försökspersonen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
15. Försökspersonen deltar för närvarande, eller planerar att delta, i en annan undersökningsstudie såvida inte skriftligt godkännande tillhandahålls av Medtronics studieteam