- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446833
Estudio de viabilidad de LFP Beta aDBS
19 de septiembre de 2019 actualizado por: MedtronicNeuro
Estudio de factibilidad de estimulación cerebral profunda adaptativa beta (aDBS) de potencial de campo local (LFP)
El propósito de este estudio es utilizar potenciales de campo locales como señales de control para ajustar la configuración de estimulación DBS en diferentes estados del paciente y evaluar los resultados del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Preoperatorio:
- El sujeto tiene la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se lleven a cabo los procedimientos relacionados con el estudio.
- Sujetos con EP que responde a levodopa de al menos 4 años de duración, con síntomas no controlados adecuadamente con medicación, incluidos individuos con complicaciones motoras de aparición reciente (de 4 meses a 3 años) o con complicaciones motoras de mayor duración, y que son elegibles para la cirugía DBS STN bilateral
- El sujeto tiene ≥ 22 años de edad en el momento del consentimiento informado
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada. Si es una mujer en edad fértil y es sexualmente activa, debe estar usando, o estar de acuerdo en usar, un método anticonceptivo médicamente aceptable según lo confirme el investigador.
- El sujeto ha documentado una mejora en los signos motores ON frente a OFF medicación dopaminérgica, con un cambio en la puntuación de la Parte III de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) de > 30 % OFF a ON medicación
- Según la opinión del neurocirujano, el sujeto es un candidato aceptable para el implante de un sistema DBS que incluye: cables DBS bilaterales dirigidos al STN, extensiones y neuroestimulador
- El sujeto puede leer y entender inglés.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de asistir a todas las visitas requeridas por el estudio y completar los procedimientos del estudio.
El sujeto está dispuesto y es capaz de estar despierto durante la cirugía de implante de electrodos DBS izquierdo y derecho y para las grabaciones LFP intraoperatorias
intraoperatorio:
- Señal de banda beta requerida (13 - 30 Hz) detectada en los cables DBS izquierdo y derecho
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene temblor dominante PD ≥ 2 en reposo en la cabeza, extremidades superiores o inferiores según lo medido en la UPDRS Parte III Pregunta 20
- El sujeto requiere diatermia, estimulación magnética transcraneal (TMS) o terapia electroconvulsiva (ECT)
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía intracraneal previa (p. ej., DBS, lesión, ablación quirúrgica previa)
- El sujeto no puede someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN) de la cabeza para planificar los implantes quirúrgicos de electrodos DBS
- Según la opinión del neurocirujano, el sujeto tiene anomalías estructurales clínicamente significativas en el cerebro que pondrían en peligro la seguridad del sujeto durante el implante del cable DBS, la realización del estudio o confundirían las evaluaciones del sujeto.
- El sujeto tiene un implante metálico en la cabeza (p. ej., clip para aneurisma, implante coclear)
- El sujeto tiene una comorbilidad importante que aumenta el riesgo de cirugía (p. ej., accidente cerebrovascular previo, diabetes grave, hipertensión grave, inmunocompromiso, trastorno convulsivo, infección activa, necesidad de anticoagulación crónica distinta de la aspirina)
- El sujeto tiene un deterioro neurocognitivo que excede los criterios para el deterioro cognitivo leve de la EP (PD-DCL) según lo determinado por la evaluación neuropsicológica clínica del centro antes de la DBS para la EP
- El sujeto tiene, o planea obtener, un dispositivo médico de estimulación eléctrica implantado en cualquier parte del cuerpo (p. ej., marcapasos cardíaco, desfibrilador, estimulador de la médula espinal)
- El sujeto tiene, o planea obtener, una bomba de medicación implantada (p. ej., bomba de infusión DUOPATM) y/o bomba de infusión portátil
- Según la opinión del investigador, el sujeto tiene un examen neurológico anormal que le impediría participar en el estudio.
- El tema es la lactancia
- El sujeto tiene una puntuación de ≤ 130 en la escala de calificación de demencia Mattis-2 (DRS-2)
- El sujeto tiene el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) > 25
- El sujeto está participando actualmente, o planea participar, en otro estudio de investigación, a menos que el equipo de estudio de Medtronic proporcione una aprobación por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Todas las materias
Los sujetos que cumplan con los criterios intraoperatorios recibirán el sistema LFP Beta aDBS.
|
El sistema LFP Beta aDBS está diseñado para su uso en pacientes que reciben DBS para la enfermedad de Parkinson donde los LFP pueden registrarse y analizarse.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento operativo: Amplitud de estimulación y señales LFP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Caracterizar la amplitud de estimulación y las señales de LFP durante la ejecución del algoritmo adaptativo aDBS basado en LFP de Medtronic.
Se informarán estadísticas descriptivas a través de diferentes estados de medicación de DP y actividades del sujeto.
|
Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto clínico agudo: examen motor
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Se evaluará la puntuación del examen motor UPDRS III.
Se reportarán estadísticas descriptivas.
|
Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Efecto clínico agudo: habla
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del implante
|
El artículo 18 de UPDRS III se utilizará para calificar un pasaje de lectura estandarizado.
Se reportarán estadísticas descriptivas.
|
Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Efecto clínico agudo: discinesia
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Se utilizará el ítem 33 de UPDRS IV para evaluar las discinesias.
Se reportarán estadísticas descriptivas.
|
Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
|
Para caracterizar el número de participantes con eventos adversos graves, relacionados con el dispositivo, relacionados con la terapia y/o relacionados con el procedimiento y todas las deficiencias del dispositivo evaluadas desde la inscripción hasta la finalización del estudio, utilizando la codificación MedRA
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 años
|
Número de participantes con efectos inducidos por estimulación aguda
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Caracterizar el número de participantes con efectos inducidos por estimulación aguda del algoritmo aDBS basado en LFP de Medtronic evaluados durante todas las visitas del estudio en las que el algoritmo aDBS está habilitado, utilizando la codificación MedDRA.
|
Aproximadamente 6 meses después del implante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: aDBS Clinical Research Team, Medtronic RTG Brain Therapies
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT17076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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