LFP Beta aDBS studium wykonalności

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne:

1. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed przeprowadzeniem procedur związanych z badaniem
2. Pacjenci z PD reagującą na lewodopę trwającą co najmniej 4 lata, z objawami niedostatecznie kontrolowanymi lekami, w tym osoby z powikłaniami ruchowymi, które pojawiły się niedawno (od 4 miesięcy do 3 lat) lub z powikłaniami ruchowymi trwającymi dłużej i którzy kwalifikują się do obustronnej operacji STN DBS
3. Uczestnik ma ≥ 22 lata w momencie wyrażenia świadomej zgody
4. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym i aktywna seksualnie musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji lub zgodzić się na jej stosowanie, potwierdzoną przez badacza
5. Pacjent ma udokumentowaną poprawę objawów motorycznych po lekach dopaminergicznych włączonych i wyłączonych, ze zmianą wyniku części III w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) o > 30% OFF do leku ON
6. Na podstawie opinii Neurochirurga pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia Systemu DBS, który obejmuje: obustronne elektrody DBS skierowane do STN, przedłużenia i neurostymulator
7. Podmiot potrafi czytać i rozumieć język angielski
8. Podmiot jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach wymaganych w ramach badania i dokończenia procedur badawczych

9. Badany chce i może być przytomny podczas operacji implantacji lewej i prawej elektrody DBS oraz podczas śródoperacyjnych zapisów LFP

   śródoperacyjne:

10. Wymagany sygnał pasma beta (13 - 30 Hz) wykryty na lewym i prawym odprowadzeniu DBS

Kryteria wyłączenia

1. Pacjent ma drżenie dominujące PD ≥ 2 w spoczynku w głowie, kończynach górnych lub dolnych, jak zmierzono na UPDRS Część III Pytanie 20
2. Podmiot wymaga diatermii, przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) lub terapii elektrowstrząsami (ECT)
3. Podmiot ma historię wcześniejszej operacji wewnątrzczaszkowej (np. DBS, zmiana chorobowa, wcześniejsza ablacja chirurgiczna)
4. Podmiot nie może poddać się rezonansowi magnetycznemu (MRI) głowy w celu zaplanowania chirurgicznych implantów elektrody DBS
5. W oparciu o opinię neurochirurga, pacjent ma klinicznie istotne nieprawidłowości strukturalne mózgu, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika podczas wszczepiania elektrody DBS, prowadzenia badania lub zakłócić ocenę podmiotu
6. Podmiot ma metalowy implant w głowie (np. zacisk tętniaka, implant ślimakowy)
7. Pacjent ma poważną chorobę współistniejącą zwiększającą ryzyko operacji (np. przebyty udar, ciężka cukrzyca, ciężkie nadciśnienie, obniżona odporność, napad padaczkowy, aktywna infekcja, potrzeba przewlekłej antykoagulacji innej niż aspiryna)
8. Pacjent ma zaburzenia funkcji neuropoznawczych, które przekraczają kryteria łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych w chorobie Parkinsona (PD-MCI), określone na podstawie klinicznej oceny neuropsychologicznej ośrodka przed DBS z powodu choroby Parkinsona
9. Podmiot ma lub planuje uzyskać urządzenie medyczne do stymulacji elektrycznej wszczepione w dowolnym miejscu ciała (np. rozrusznik serca, defibrylator, stymulator rdzenia kręgowego)
10. Podmiot ma lub planuje uzyskać wszczepioną pompę do leków (np. pompę infuzyjną DUOPATM) i/lub przenośną pompę infuzyjną
11. Na podstawie opinii badacza badany ma nieprawidłowe badanie neurologiczne, które wykluczyłoby go z udziału w badaniu
12. Tematem jest karmienie piersią
13. Pacjent ma wynik 2 w skali oceny demencji Mattisa (DRS-2) ≤ 130
14. Podmiot ma Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II) > 25
15. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu badawczym, chyba że zespół badawczy firmy Medtronic wyrazi na to pisemną zgodę