LFP Beta aDBS mulighetsstudie

Inklusjonskriterier:

Preoperativt:

1. Forsøkspersonen har evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien før studierelaterte prosedyrer utføres
2. Person med levodopa-responsiv PD av minst 4 års varighet, med symptomer som ikke er tilstrekkelig kontrollert med medisiner, inkludert personer med nylig debuterte motoriske komplikasjoner (fra 4 måneder til 3 år) eller med motoriske komplikasjoner av lengre varighet, og som er kvalifisert for bilateral STN DBS-kirurgi
3. Forsøkspersonen er ≥ 22 år på tidspunktet for informert samtykke
4. Subjektet er en mann eller ikke-gravid kvinne. Hvis kvinner i fertil alder, og hvis de er seksuelt aktive, må bruke, eller godta å bruke, en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som bekreftet av etterforskeren
5. Forsøkspersonen har dokumentert forbedring i motoriske tegn PÅ versus AV dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III-score på > 30 % avslag til PÅ medisinering
6. Basert på mening fra nevrokirurgen, er forsøkspersonen en akseptabel kandidat for implantasjon av et DBS-system som inkluderer: bilaterale DBS-ledninger målrettet mot STN, forlengelser og nevrostimulator
7. Emnet kan lese og forstå engelsk
8. Emnet er villig og i stand til å delta på alle studiekrevende besøk og fullføre studieprosedyrene

9. Forsøkspersonen er villig og i stand til å være våken under venstre og høyre DBS-leddimplantatkirurgi og for intraoperative LFP-opptak

   Intraoperativt:

10. Nødvendig betabånd (13 - 30 Hz) signal oppdaget på venstre og høyre DBS-ledninger

Eksklusjonskriterier

1. Personen har tremor dominant PD ≥ 2 i hvile i hodet, øvre eller nedre ekstremiteter målt på UPDRS del III spørsmål 20
2. Personen krever diatermi, transkraniell magnetisk stimulering (TMS) eller elektrokonvulsiv terapi (ECT)
3. Personen har en historie med tidligere intrakraniell kirurgi (f.eks. DBS, lesjon, tidligere kirurgisk ablasjon)
4. Forsøkspersonen er ikke i stand til å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) av hodet for planlegging av kirurgiske DBS-ledningsimplantater
5. Basert på mening fra nevrokirurgen har forsøkspersonen en klinisk signifikant strukturell(e) abnormitet(er) i hjernen som vil sette forsøkspersonens sikkerhet i fare under DBS-ledningsimplantatet, gjennomføringen av studien eller forvirre forsøkspersonens vurderinger
6. Personen har et metallisk implantat i hodet (f.eks. aneurismeklemme, cochleaimplantat)
7. Personen har en alvorlig komorbiditet som øker risikoen for kirurgi (f.eks. tidligere hjerneslag, alvorlig diabetes, alvorlig hypertensjon, immunkompromittert, anfallsforstyrrelse, aktiv infeksjon, behov for annen kronisk antikoagulasjon enn aspirin)
8. Personen har en nevrokognitiv svikt som overskrider kriteriene for PD mild kognitiv svikt (PD-MCI) som bestemt fra senterets kliniske nevropsykologiske evaluering før DBS for PD
9. Forsøkspersonen har, eller planlegger å skaffe, et implantert medisinsk utstyr for elektrisk stimulering hvor som helst i kroppen (f.eks. pacemaker, defibrillator, ryggmargsstimulator)
10. Forsøkspersonen har, eller planlegger å anskaffe, en implantert medisinpumpe (f.eks. DUOPATM infusjonspumpe) og/eller bærbar infusjonspumpe
11. Basert på etterforskerens mening har forsøkspersonen en unormal nevrologisk undersøkelse som vil utelukke dem fra studiedeltakelse
12. Emnet er amming
13. Emnet har Mattis Demens Rating Scale-2 (DRS-2) score ≤ 130
14. Personen har Beck Depression Inventory II (BDI-II) > 25
15. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket, eller planlegger å delta, i en annen undersøkelsesstudie med mindre skriftlig godkjenning er gitt av Medtronic-studieteamet