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开放腹腔镜和机器人手术在胃癌切除术中的比较。 (Cooladvrsigcr)

基于开放式、腹腔镜和达芬奇机器人方法进行胃癌切除术的成本和结果分析。

胃癌是一种常见的消化道肿瘤,外科手术仍是胃癌治疗的主要方法。 自1994年首次报道腹腔镜胃癌前列腺癌根治术以来,腹腔镜技术广泛应用于胃肠外科领域,已逐渐取代传统开腹手术成为胃癌的主要手术治疗方式。 腹腔镜虽然有很多优点,但仍然存在医师不适、操作反向、容易晃动等缺点,阻碍了腹腔镜的应用。 近年来,达芬奇机器人辅助胃切除术成为治疗胃癌的新途径。 与传统的腹腔镜、开腹​​手术相比,该机器人操作更加精准灵活,微创优势明显,具有良好的应用价值和前景。 该研究的目的是通过 3 种方法比较胃癌患者手术的价值(结果/成本):开放、腹腔镜和机器人。首先,研究者将收集 500 例胃癌患者,随机分配到开放、腹腔镜和机器人组。 其次,分析人口学资料、基本治疗及随访资料,包括手术时间、出血量、切缘阳性数、切缘距瘤缘距离、吻合口瘘出血、狭窄情况等。 、平均坐月子、进餐时间、治疗费用、肿瘤复发率、有无残胃、胃部不适及频率、反流性食管炎、胆汁反流性胃炎等指标。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无胃镜、手术及麻醉禁忌证的患者;
  • 无腹部手术史,无严重腹腔粘连
  • 患者签署知情同意书

排除标准:

  • 术前评估有远处转移的患者;
  • 术前放化疗或激素治疗的患者;
  • 急性梗阻、出血或穿孔患者的急诊手术
  • 有腹部外伤或腹部手术史的患者。
  • 禁忌胃镜、手术和麻醉的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:打开
这是一种传统的手术方法。
实验性的:腹腔镜
腹腔镜手术
实验性的:机器人
达芬奇机器人辅助胃切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤复发率
大体时间:2年
2年
治疗费用
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
手术时间
大体时间:一小时六小时
一小时六小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
术后并发症(频数、反流性食管炎、胆汁反流性胃炎)
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jun Jun She, M.D; PhD、First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年2月28日

初级完成 (预期的)

2020年2月28日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月28日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • XJTU1AF-CRF-2018-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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