- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03447106
Comparação da Cirurgia Laparoscópica Aberta e Robótica na Ressecção do Câncer Gástrico. (Cooladvrsigcr)
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Uma análise de custos e resultados com base na abordagem aberta, laparoscópica e robótica Da Vinci para a ressecção do câncer gástrico.
O câncer gástrico é um tumor gastrointestinal comum, e a operação cirúrgica ainda é o principal método de tratamento do câncer gástrico.
Relatada pela primeira vez desde 1994, a prostatectomia radical laparoscópica do câncer gástrico, técnica laparoscópica amplamente aplicada no campo da cirurgia gastrointestinal, substituiu gradualmente a operação aberta tradicional como o principal modo de tratamento cirúrgico do câncer gástrico.
Embora a laparoscopia tenha muitas vantagens, ainda existem desvantagens, como o desconforto do médico, a operação reversa e a facilidade de agitação, que dificultam a aplicação da laparoscopia.
Nos últimos anos, a ressecção gástrica assistida pelo robô Da Vinci tornou-se uma nova maneira de tratar o câncer gástrico.
Comparado com a laparoscopia tradicional e laparotomia, a operação do robô é mais precisa e flexível, com vantagens óbvias de minimamente invasiva e bom valor de aplicação e perspectiva.
O objetivo do estudo é comparar o valor (resultados/custos) da cirurgia em pacientes com câncer gástrico por 3 abordagens: aberta, laparoscópica e robótica. o grupo aberto, laparoscópico e robótico.
Em segundo lugar, para analisar os dados demográficos, tratamento básico e dados de acompanhamento, incluindo o tempo de operação, perda de sangue, o número de borda de corte positiva, as distâncias da borda de corte da borda do tumor, os casos de sangramento de fístula anastomótica, estenose , média de tal confinamento, o tempo de refeição, o custo do tratamento, a taxa de recorrência do tumor, a presença de estômago residual, dor de estômago e frequência, esofagite de refluxo, gastrite de refluxo biliar e outros indicadores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
- Não há história de cirurgia abdominal, nem aderência grave da cavidade abdominal
- Os pacientes assinaram o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com avaliação pré-operatória de metástase à distância;
- Pacientes com radiação pré-operatória e quimioterapia ou terapia hormonal;
- Pacientes com obstrução aguda, sangramento ou perfuração da cirurgia de emergência
- Pacientes com história de trauma abdominal ou cirurgia abdominal.
- Pacientes com contra-indicações gastroscópio, cirurgia e anestesia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Abrir
|
Este é um tipo de método cirúrgico tradicional.
|
Experimental: Laparoscópica
|
cirurgia laparoscópica
|
Experimental: Robótica
|
a ressecção gástrica assistida por robô Da Vinci
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Taxa de recorrência do tumor
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
custo do tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
o tempo de operação
Prazo: uma hora e seis horas
|
uma hora e seis horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
o número total de complicações pós-operatórias (frequência, esofagite de refluxo e gastrite de refluxo biliar)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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