- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447106
Vergelijking van open laparoscopische en robotchirurgie bij resectie van maagkanker. (Cooladvrsigcr)
28 februari 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Een analyse van kosten en resultaten op basis van de open, laparoscopische en Da Vinci-robotbenadering voor resectie van maagkanker.
Maagkanker is een veel voorkomende gastro-intestinale tumor en chirurgische ingrepen zijn nog steeds de belangrijkste methode voor de behandeling van maagkanker.
Voor het eerst gerapporteerd sinds 1994, de laparoscopische maagkanker radicale prostatectomie, laparoscopische techniek wordt veel toegepast op het gebied van gastro-intestinale chirurgie, heeft geleidelijk de traditionele open operatie vervangen als de belangrijkste manier van chirurgische behandeling van maagkanker.
Hoewel laparoscopie veel voordelen heeft, zijn er nog steeds nadelen, zoals het ongemak van de arts, de omgekeerde operatie en het gemak van schudden, die de toepassing van laparoscopie belemmeren.
In de afgelopen jaren is de door Da Vinci-robot geassisteerde maagresectie een nieuwe manier geworden om maagkanker te behandelen.
Vergeleken met de traditionele laparoscopie en laparotomie is de bediening van de robot nauwkeuriger en flexibeler, met duidelijke voordelen van minimaal invasieve en goede toepassingswaarde en vooruitzicht.
Het doel van de studie is om de waarde (uitkomsten/kosten) van chirurgie bij patiënten met maagkanker te vergelijken door middel van 3 benaderingen: open, laparoscopisch en gerobotiseerd. Allereerst zullen de onderzoekers 500 gevallen van maagkankerpatiënten verzamelen, willekeurig toegewezen voor de open, laparoscopische en robotgroep.
Ten tweede, voor het analyseren van de demografische gegevens, basisbehandeling en follow-upgegevens, inclusief de operatietijd, bloedverlies, het aantal positieve snijranden, de afstanden van de snijrand weg van de tumorrand, de gevallen van anastomose fistelbloeding, stenose , gemiddeld dergelijke opsluiting, de maaltijd, kosten van behandeling, tumorherhalingstarief, de aanwezigheid van resterende maag, maagklachten en frequentie, refluxoesofagitis, galreflux gastritis en andere indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder contra-indicaties gastroscoop, chirurgie en anesthesie;
- Er is geen geschiedenis van abdominale chirurgie, geen ernstige verkleving van de buikholte
- Patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met preoperatieve beoordeling van metastasen op afstand;
- Patiënten met preoperatieve bestraling en chemotherapie of hormoontherapie;
- Patiënten met acute obstructie, bloeding of perforatie van de spoedoperatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van abdominaal trauma of abdominale chirurgie.
- Patiënten met contra-indicaties gastroscoop, chirurgie en anesthesie;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open
|
Dit is een soort traditionele chirurgische methode.
|
|
Experimenteel: Laparoscopisch
|
laparoscopische chirurgie
|
|
Experimenteel: Robotic
|
de Da Vinci-robot ondersteunde maagresectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage van de tumor
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
kosten van behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de operatietijd
Tijdsspanne: een uur-zes uur
|
een uur-zes uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het hele aantal postoperatieve complicaties (frequentie, refluxoesofagitis en galrefluxgastritis)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 februari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .