Comparaison de la chirurgie laparoscopique ouverte et robotique dans la résection du cancer gastrique. (Cooladvrsigcr)
28 février 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Une analyse des coûts et des résultats basée sur l'approche robotique ouverte, laparoscopique et Da Vinci pour la résection du cancer gastrique.
Le cancer gastrique est une tumeur gastro-intestinale courante et l'opération chirurgicale reste la principale méthode de traitement du cancer gastrique.
Rapportée pour la première fois depuis 1994, la prostatectomie radicale laparoscopique du cancer gastrique, technique laparoscopique largement appliquée dans le domaine de la chirurgie gastro-intestinale, a progressivement remplacé l'opération ouverte traditionnelle comme principal mode de traitement chirurgical du cancer gastrique.
Bien que la laparoscopie présente de nombreux avantages, il existe encore des inconvénients, tels que l'inconfort du médecin, l'opération inverse et la facilité de secouer, qui entravent l'application de la laparoscopie.
Ces dernières années, la résection gastrique assistée par robot Da Vinci est devenue une nouvelle façon de traiter le cancer gastrique.
Comparé à la laparoscopie et à la laparotomie traditionnelles, le fonctionnement du robot est plus précis et flexible, avec des avantages évidents de valeur et de perspective d'application peu invasives et bonnes.
Le but de l'étude est de comparer la valeur (résultats/coûts) de la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer gastrique par 3 approches : ouverte, laparoscopique et robotique. Tout d'abord, les chercheurs recueilleront 500 cas de patients atteints d'un cancer gastrique, répartis au hasard pour le groupe ouvert, laparoscopique et robotique.
Deuxièmement, analyser les données démographiques, le traitement de base et les données de suivi, y compris la durée de l'opération, la perte de sang, le nombre de bords coupés positifs, les distances du bord coupé par rapport au bord de la tumeur, les cas de saignement de fistule anastomotique, sténose , un tel confinement moyen, l'heure des repas, le coût du traitement, le taux de récidive tumorale, la présence d'estomac résiduel, des maux d'estomac et leur fréquence, l'œsophagite par reflux, la gastrite par reflux biliaire et d'autres indicateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients sans contre-indications gastroscope，chirurgie et anesthésie ;
- Il n'y a pas d'antécédent de chirurgie abdominale, pas d'adhérence grave de la cavité abdominale
- Les patients ont signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec évaluation préopératoire de métastases à distance ;
- Patients ayant subi une radiothérapie et une chimiothérapie ou une hormonothérapie préopératoire ;
- Patients présentant une obstruction aiguë, un saignement ou une perforation de la chirurgie d'urgence
- Patients ayant des antécédents de traumatisme abdominal ou de chirurgie abdominale.
- Patients présentant des contre-indications gastroscope，chirurgie et anesthésie ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ouvrir
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C'est une sorte de méthode chirurgicale traditionnelle.
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Expérimental: Laparoscopique
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chirurgie laparoscopique
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Expérimental: Robotique
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la résection gastrique assistée par robot Da Vinci
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive tumorale
Délai: 2 années
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2 années
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coût du traitement
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le temps de fonctionnement
Délai: une heure six heures
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une heure six heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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le nombre total de complications postopératoires (fréquence, œsophagite par reflux et gastrite par reflux biliaire)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Première publication (Réel)
27 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .