- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447106
Jämförelse av öppen laparoskopisk och robotkirurgi vid resektion av gastrisk cancer. (Cooladvrsigcr)
28 februari 2018 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En analys av kostnader och resultat baserat på den öppna, laparoskopiska och Da Vinci robotmetoden för resektion av gastrisk cancer.
Magcancer är en vanlig gastrointestinal tumör, och kirurgisk operation är fortfarande den huvudsakliga metoden för behandling av magcancer.
Rapporterad för första gången sedan 1994, laparoskopisk gastrisk cancer radikal prostatektomi, laparoskopisk teknik är allmänt tillämpad inom gastrointestinal kirurgi, har gradvis ersatt den traditionella öppna operationen som det huvudsakliga sättet för kirurgisk behandling av magcancer.
Även om laparoskopi har många fördelar, finns det fortfarande nackdelar, såsom läkarens obehag, den omvända operationen och lättheten att skaka, vilket hindrar tillämpningen av laparoskopi.
Under de senaste åren har Da Vinci-robotassisterad magresektion blivit ett nytt sätt att behandla magcancer.
Jämfört med traditionell laparoskopi och laparotomi är robotens funktion mer exakt och flexibel, med uppenbara fördelar med minimalt invasiv och god applikationsvärde och framtidsutsikt.
Syftet med studien är att jämföra värdet (utfall/kostnader) av operation hos patienter med magcancer genom tre tillvägagångssätt: öppen, laparoskopisk och robotisk. Först och främst kommer utredarna att samla in 500 fall av gastrisk cancerpatienter, slumpmässigt tilldelade för den öppna, laparoskopiska och robotiska gruppen.
För det andra, för att analysera demografiska data, grundläggande behandlings- och uppföljningsdata, inklusive operationstid, blodförlust, antalet skärkantspositiva, skärkantens avstånd bort från tumörkanten, fallen av anastomotisk fistelblödning, stenos , genomsnittlig sådan instängdhet, måltidstiden, kostnaden för behandling, tumöråterfallsfrekvens, närvaron av kvarvarande magsäck, orolig mage och frekvens, refluxesofagit, gallrefluxgastrit och andra indikatorer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan kontraindikationer gastroskop,kirurgi och anestesi;
- Det finns ingen historia av bukkirurgi, ingen allvarlig vidhäftning av bukhålan
- Patienter undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med preoperativ bedömning av fjärrmetastaser;
- Patienter med preoperativ strålning och kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blödning eller perforering av den akuta operationen
- Patienter med en historia av buktrauma eller bukkirurgi.
- Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi och anestesi;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen
|
Detta är en sorts traditionell kirurgisk metod.
|
|
Experimentell: Laparoskopisk
|
laparoskopisk kirurgi
|
|
Experimentell: Robotisk
|
Da Vinci-roboten assisterade magresektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för återfall av tumör
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
kostnaden för behandlingen
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
operationstiden
Tidsram: en timme-sex timmar
|
en timme-sex timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hela antalet postoperativa komplikationer (frekvens, refluxesofagit och gallreflux gastrit)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
28 februari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
28 februari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Första postat (Faktisk)
27 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonSwedish Orphan BiovitrumRekryteringMyeloproliferativ neoplasm i accelererad fas | Blast Fas Myeloproliferativ NeoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmFörenta staterna