- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447106
Sammenligning af åben laparoskopisk og robotkirurgi i gastrisk kræftresektion. (Cooladvrsigcr)
28. februar 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
En analyse af omkostninger og resultater baseret på den åbne, laparoskopiske og Da Vinci-robotmetode til resektion af mavekræft.
Mavekræft er en almindelig mave-tarmtumor, og kirurgisk operation er stadig hovedmetoden til behandling af mavekræft.
Rapporteret for første gang siden 1994, laparoskopisk mavekræft radikal prostatektomi, laparoskopisk teknik er bredt anvendt inden for gastrointestinal kirurgi, har gradvist erstattet den traditionelle åbne operation som den vigtigste metode til kirurgisk behandling af mavekræft.
Selvom laparoskopi har mange fordele, er der stadig ulemper, såsom lægens ubehag, den omvendte operation og letheden ved at ryste, som hindrer anvendelsen af laparoskopi.
I de senere år er Da Vinci-robotassisteret gastrisk resektion blevet en ny måde at behandle mavekræft på.
Sammenlignet med den traditionelle laparoskopi og laparotomi er betjeningen af robotten mere præcis og fleksibel, med åbenlyse fordele ved minimalt invasiv og god anvendelsesværdi og udsigt.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne værdi (resultater/omkostninger) af operation hos patienter med gastrisk cancer ved hjælp af 3 tilgange: åben, laparoskopisk og robotisk. Først og fremmest vil efterforskerne indsamle 500 tilfælde af gastrisk cancerpatienter, tilfældigt tildelt for den åbne, laparoskopiske og robotgruppe.
For det andet til at analysere de demografiske data, grundlæggende behandlings- og opfølgningsdata, herunder operationstid, blodtab, antallet af skærekantpositive, afstandene af skærekanten væk fra tumorkanten, tilfælde af anastomotisk fistelblødning, stenose , gennemsnit af en sådan indeslutning, måltidstiden, behandlingsomkostninger, tumortilbagefaldshyppighed, tilstedeværelsen af resterende mave, mavebesvær og hyppighed, refluks-øsofagitis, galderefluks-gastritis og andre indikatorer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter uden kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
- Der er ingen historie med abdominal kirurgi, ingen alvorlig abdominal hulrumsadhæsion
- Patienter underskrev informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med præoperativ vurdering af fjernmetastaser;
- Patienter med præoperativ stråling og kemoterapi eller hormonbehandling;
- Patienter med akut obstruktion, blødning eller perforering af den akutte operation
- Patienter med en historie med abdominal traume eller abdominal kirurgi.
- Patienter med kontraindikationer gastroskop,kirurgi og anæstesi;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åben
|
Dette er en slags traditionel kirurgisk metode.
|
|
Eksperimentel: Laparoskopisk
|
laparoskopisk kirurgi
|
|
Eksperimentel: Robotisk
|
Da Vinci-robotten assisterede gastrisk resektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for tumortilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
udgifter til behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
operationstiden
Tidsramme: en time-seks timer
|
en time-seks timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hele antallet af postoperative komplikationer (hyppighed, refluks-øsofagitis og galde-refluks-gastritis)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2020
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
27. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina