Srovnání otevřené laparoskopické a robotické chirurgie při resekci karcinomu žaludku. (Cooladvrsigcr)
28. února 2018 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Analýza nákladů a výsledků na základě otevřeného, laparoskopického a Da Vinciho robotického přístupu pro resekci rakoviny žaludku.
Karcinom žaludku je běžný gastrointestinální nádor a chirurgická operace je stále hlavní metodou léčby rakoviny žaludku.
Poprvé od roku 1994 laparoskopická radikální prostatektomie rakoviny žaludku, laparoskopická technika široce používaná v oblasti gastrointestinální chirurgie, postupně nahradila tradiční otevřenou operaci jako hlavní způsob chirurgické léčby rakoviny žaludku.
I když má laparoskopie mnoho výhod, stále existují nevýhody, jako je nepohodlí lékaře, reverzní operace a snadné třesení, které brání aplikaci laparoskopie.
V posledních letech se robotem Da Vinci asistovaná resekce žaludku stala novým způsobem léčby rakoviny žaludku.
Ve srovnání s tradiční laparoskopií a laparotomií je provoz robota přesnější a flexibilnější, se zřejmými výhodami minimálně invazivní a dobré aplikační hodnoty a perspektivy.
Cílem studie je porovnat hodnotu (výsledky/náklady) chirurgického zákroku u pacientů s karcinomem žaludku 3 přístupy: otevřeným, laparoskopickým a robotickým. Vyšetřovatelé nejprve shromáždí 500 případů pacientů s karcinomem žaludku, náhodně přidělených pro otevřená, laparoskopická a robotická skupina.
Za druhé, k analýze demografických údajů, základních údajů o léčbě a sledování, včetně doby operace, krevní ztráty, počtu pozitivních řezných hran, vzdáleností řezné hrany od okraje nádoru, případů krvácení z anastomotické píštěle, stenózy , průměrná délka takového omezení, doba jídla, náklady na léčbu, míra recidivy nádoru, přítomnost zbytkového žaludku, žaludeční nevolnost a frekvence, refluxní ezofagitida, refluxní gastritida žluči a další ukazatele.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti bez kontraindikací gastroskop, operace a anestezie;
- Neexistuje žádná anamnéza břišní operace, žádné závažné srůsty břišní dutiny
- Pacienti podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předoperačním hodnocením vzdálené metastázy;
- Pacienti s předoperačním ozařováním a chemoterapií nebo hormonální terapií;
- Pacienti s akutní obstrukcí, krvácením nebo perforací urgentní operace
- Pacienti s anamnézou břišního traumatu nebo břišní operace.
- Pacienti s kontraindikacemi gastroskop, operace a anestezie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OTEVŘENO
|
Jedná se o druh tradiční chirurgické metody.
|
|
Experimentální: Laparoskopické
|
laparoskopická operace
|
|
Experimentální: Robotický
|
asistovaná resekce žaludku pomocí robota Da Vinci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
náklady na léčbu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dobu provozu
Časové okno: jednu hodinu až šest hodin
|
jednu hodinu až šest hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
veškerý počet pooperačních komplikací (frekvence, refluxní ezofagitida a refluxní gastritida žluči)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. února 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
28. února 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .