Porównanie otwartej chirurgii laparoskopowej i robotycznej w resekcji raka żołądka. (Cooladvrsigcr)
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Analiza kosztów i wyników w oparciu o otwartą, laparoskopową i robotyczną metodę da Vinci do resekcji raka żołądka.
Rak żołądka jest częstym nowotworem przewodu pokarmowego, a operacja chirurgiczna jest nadal główną metodą leczenia raka żołądka.
Zgłoszona po raz pierwszy od 1994 roku laparoskopowa radykalna prostatektomia raka żołądka, technika laparoskopowa jest szeroko stosowana w chirurgii przewodu pokarmowego, stopniowo wypierając tradycyjną operację otwartą jako główny sposób leczenia chirurgicznego raka żołądka.
Chociaż laparoskopia ma wiele zalet, nadal istnieją wady, takie jak dyskomfort lekarza, odwrotna operacja i łatwość wytrząsania, które utrudniają zastosowanie laparoskopii.
W ostatnich latach resekcja żołądka wspomagana robotem Da Vinci stała się nowym sposobem leczenia raka żołądka.
W porównaniu z tradycyjną laparoskopią i laparotomią, działanie robota jest bardziej precyzyjne i elastyczne, z oczywistymi zaletami minimalnie inwazyjnej oraz dobrej wartości użytkowej i perspektywicznej.
Celem badania jest porównanie wartości (efektów/kosztów) operacji u pacjentów z rakiem żołądka za pomocą 3 podejść: otwartego, laparoskopowego i zrobotyzowanego. Przede wszystkim badacze zbiorą 500 przypadków chorych na raka żołądka, losowo przydzielonych do grupa otwarta, laparoskopowa i robotyczna.
Po drugie, do analizy danych demograficznych, podstawowych danych dotyczących leczenia i obserwacji, w tym czasu operacji, utraty krwi, liczby dodatnich krawędzi cięcia, odległości krawędzi cięcia od krawędzi guza, przypadków krwawienia z przetoki zespolenia, zwężenia , średnie takie zamknięcie, czas posiłku, koszt leczenia, wskaźnik nawrotów guza, obecność resztek żołądka, rozstrój żołądka i częstotliwość, refluksowe zapalenie przełyku, refluks żółciowy żołądka i inne wskaźniki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci bez przeciwwskazań gastroskop, operacja i znieczulenie;
- Nie ma historii operacji jamy brzusznej, nie ma ciężkiego zrostu jamy brzusznej
- Pacjenci podpisywali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przedoperacyjną oceną przerzutów odległych;
- Pacjenci z przedoperacyjną radioterapią i chemioterapią lub terapią hormonalną;
- Pacjenci z ostrą niedrożnością, krwawieniem lub perforacją podczas pilnej operacji
- Pacjenci z urazem jamy brzusznej lub operacją jamy brzusznej w wywiadzie.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami gastroskop, operacja i znieczulenie;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarty
|
Jest to rodzaj tradycyjnej metody chirurgicznej.
|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowe
|
Chirurgia laparoskopowa
|
|
Eksperymentalny: Robotyczny
|
resekcja żołądka wspomagana przez robota Da Vinci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów nowotworu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
koszt leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czas operacji
Ramy czasowe: jedna godzina sześć godzin
|
jedna godzina sześć godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
cała liczba powikłań pooperacyjnych (częstość, refluksowe zapalenie przełyku i refluksowe zapalenie błony śluzowej żołądka)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Jun She, M.D; PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF-CRF-2018-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .