针灸调节外周氧化应激失眠
确定针灸在调节失眠患者外周氧化应激中的作用：一项随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
背景：失眠是全世界非常普遍的抱怨。 针灸是改善睡眠质量的替代疗法。 然而，其治疗失眠的疗效和作用机制需要进一步研究。 针灸可以减轻氧化应激，氧化应激被认为是失眠的重要病理生理因素。
目的：评估半个体化针灸治疗改善睡眠的安全性和有效性，并检查其对原发性失眠症患者氧化应激参数的影响。
方法：这将是一项随机对照试验，涉及 140 名患有 DSM-5 失眠症的受试者，排除了可能导致失眠的其他医疗条件、精神疾病和睡眠障碍。 受试者将以 1:1 的比例随机分配到针灸治疗组或假针灸组（对照组）。 针灸治疗组将使用半标准化方案接受针灸治疗。 以类似的方式，假针灸对照组将使用经过验证的非侵入性假针灸针接受针灸。 将在基线和治疗后 1 周和 5 周时记录主观（睡眠问卷和睡眠日记）和客观（活动记录）结果测量。 将在评估的早晨在这些时间点采集空腹血样，以测量氧化应激参数，包括丙二醛 (MDA) 水平，以及谷胱甘肽过氧化物酶 (GPx)、对氧磷酶 (PON) 和芳基酯酶 (ARE) 活性. 主要结果是睡眠效率，使用 7 天睡眠日记和治疗后 1 周的氧化应激参数进行测量。
数据分析：将在每个时间点使用混合效应模型比较各组之间睡眠和氧化应激结果指标的变化。 将使用 Pearson 相关性检查睡眠参数和氧化应激参数之间的相关性。 将进行中介分析以探索氧化应激因素对睡眠的可能中介作用。
意义：氧化应激与失眠严重程度之间的关系尚未得到充分研究。 据我们所知，迄今为止还没有关于针灸对失眠症患者氧化应激影响的研究。 本研究不仅将提供针灸治疗失眠疗效的高质量证据，还将提供氧化应激参数相关变化的高质量证据。 它将指导未来对失眠的治疗机制和病理生理学的研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 香港居民，
- 18-65岁的香港华人，
- 使用 DSM-5 失眠症诊断标准通过简短失眠问卷调查来满足失眠症诊断标准，
- 筛选和基线访视时失眠严重程度指数总分≥11，
- 愿意给予知情同意并遵守试验方案。
排除标准：
- 任何当前或过去的重度抑郁症、广泛性焦虑症或恐慌症、躁狂或轻躁狂发作、物质使用障碍、器质性精神障碍、精神分裂症或使用 DSM-IV 结构化临床访谈的 DSM-IV 标准定义的任何其他精神病(SCID);
- 当前任何严重导致受试者失眠的身体疾病；
- 怀孕;
- 先前诊断为睡眠呼吸暂停或周期性肢体运动障碍（如果受试者有其他睡眠障碍的症状，他们将被转介给我们的精神科医生进行进一步评估；
- a 呼吸暂停低通气指数 (AHI) >5 的家庭单通道鼻压 (HNP) 筛查；
- 根据 SCID，有很大的自杀风险；
- 所选穴位附近的感染或脓肿；
- 瓣膜性心脏缺陷、出血性疾病或服用抗凝药物、使用任何植入式电子设备，如起搏器、除颤器、大脑和神经刺激器等；
- 在过去 6 个月内接受过针灸治疗；
- 在基线前两周内服用针对失眠的草药、非处方药或精神药物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：电针
受试者将接受 4 周的针灸治疗，随后采用半标准化方案。
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每个受试者都将接受预定义的穴位治疗，包括头部的双侧耳神门、头尾 (ST8)、四神聪 (EX-HN1) 和单侧印堂 (EXHN3) 和百会 (GV20)（共 8 针）。
受试者的当前症状将使用中医症状检查表确定，因此将根据他们的临床判断选择和针刺另外八个穴位。
针灸治疗每周两次（30 分钟），连续 4 周。
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PLACEBO_COMPARATOR：假针组
受试者将接受与传统针灸组相同的灭菌程序的假针灸。
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将使用经过验证的非侵入性假针在与传统针灸组相同的穴位后方和侧面相邻 1 厘米处对受试者进行治疗。
受试者也将使用中医检查表进行评估。
针灸师、环境、治疗频率和疗程持续时间与传统针灸组相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠效率（SE）
大体时间：第 5 周
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7天睡眠日记得出的睡眠效率
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠效率（SE）
大体时间：基线，第 9 周
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7天睡眠日记得出的睡眠效率
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基线，第 9 周
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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7天睡眠日记推导的入睡潜伏期
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基线、第 5 周、第 9 周
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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来自7天睡眠日记的入睡后醒来
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基线、第 5 周、第 9 周
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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7天睡眠日记得出的总睡眠时间
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基线、第 5 周、第 9 周
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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自我报告的失眠症状的严重程度
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基线、第 5 周、第 9 周
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医院焦虑和抑郁症 (HADS)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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自我报告的焦虑和抑郁症状
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基线、第 5 周、第 9 周
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短版六维 (SF6D)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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健康相关生活质量的六维测量
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基线、第 5 周、第 9 周
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体动记录仪：入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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入睡潜伏期 (SOL) 的客观测量
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基线、第 5 周、第 9 周
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体动记录仪：入睡后醒来 (WASO)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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入睡后觉醒的客观测量 (WASO)
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基线、第 5 周、第 9 周
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体动记录仪：总睡眠时间 (TST)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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总睡眠时间 (TST) 的客观测量
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基线、第 5 周、第 9 周
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体动记录仪：睡眠效率 (SE)
大体时间：基线、第 5 周、第 9 周
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睡眠效率 (SE) 的客观衡量标准
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基线、第 5 周、第 9 周
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MDA水平
大体时间：基线，第 5 周
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氧化应激参数的测量
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基线，第 5 周
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GPx的活动
大体时间：基线，第 5 周
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氧化应激参数的测量
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基线，第 5 周
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PON的活性
大体时间：基线，第 5 周
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氧化应激参数的测量
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基线，第 5 周
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ARE 的活动
大体时间：基线，第 5 周
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氧化应激参数的测量
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基线，第 5 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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