Akupunktura w modulacji bezsenności obwodowego stresu oksydacyjnego
Określenie roli akupunktury w modulacji obwodowego stresu oksydacyjnego u pacjentów z bezsennością: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Bezsenność jest bardzo powszechną dolegliwością na całym świecie. Akupunktura jest alternatywnym sposobem leczenia poprawiającym jakość snu. Jednak jego skuteczność i mechanizm działania w leczeniu bezsenności wymaga dalszych badań. Akupunktura może łagodzić stres oksydacyjny, który uważa się za ważny czynnik patofizjologiczny w bezsenności.
Cel pracy: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności częściowo zindywidualizowanego zabiegu akupunktury w poprawie snu oraz zbadanie jego wpływu na parametry stresu oksydacyjnego u osób z pierwotną bezsennością.
Metody: Będzie to randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 140 osób z zaburzeniami bezsenności DSM-5 po wykluczeniu osób z innymi schorzeniami, zaburzeniami psychicznymi i zaburzeniami snu, które mogą powodować bezsenność. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia akupunkturą lub akupunktury pozorowanej (grupa kontrolna) w stosunku 1:1. Grupa leczona akupunkturą otrzyma zabiegi akupunktury przy użyciu częściowo znormalizowanego protokołu. W podobny sposób grupa kontrolna pozorowanej akupunktury otrzyma akupunkturę przy użyciu zatwierdzonych nieinwazyjnych igieł do pozorowanej akupunktury. Zarówno subiektywne (kwestionariusz snu i dziennik snu), jak i obiektywne (aktygrafia) pomiary wyniku zostaną zarejestrowane na początku leczenia oraz po 1 i 5 tygodniach od zakończenia leczenia. Próbki krwi na czczo zostaną pobrane rano w dniu oceny w tych punktach czasowych w celu zmierzenia parametrów stresu oksydacyjnego, w tym poziomu dialdehydu malonowego (MDA) oraz aktywności peroksydazy glutationowej (GPx), paraoksonazy (PON) i aryloesterazy (ARE) . Podstawowym wynikiem jest efektywność snu, mierzona za pomocą 7-dniowego dziennika snu i parametrów stresu oksydacyjnego w 1 tydzień po leczeniu.
Analiza danych: Zmiany wyników pomiaru snu i stresu oksydacyjnego zostaną porównane między grupami przy użyciu modelu efektów mieszanych w każdym punkcie czasowym. Korelacje między parametrami snu a parametrami stresu oksydacyjnego zostaną zbadane za pomocą korelacji Pearsona. Przeprowadzona zostanie analiza mediacji w celu zbadania możliwego pośredniczącego wpływu czynników stresu oksydacyjnego na sen.
Znaczenie: Związek między stresem oksydacyjnym a nasileniem bezsenności był niedostatecznie zbadany. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, jak dotąd nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu akupunktury na stres oksydacyjny u osób z zaburzeniami bezsenności. Niniejsze badanie dostarczy nie tylko wysokiej jakości dowodów na skuteczność akupunktury w leczeniu bezsenności, ale także na związane z tym zmiany parametrów stresu oksydacyjnego. Pokieruje przyszłymi badaniami nad mechanizmem leczenia i patofizjologią bezsenności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieszkaniec Hongkongu,
- etniczni Chińczycy z Hongkongu w wieku 18-65 lat,
- spełnienie kryteriów diagnostycznych zaburzenia bezsenności przy użyciu kryteriów diagnostycznych DSM-5 dla zaburzenia bezsenności za pomocą krótkiego kwestionariusza bezsenności,
- Całkowity wynik Insomnia Severity Index ≥11 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych,
- chcą wyrazić świadomą zgodę i zastosować się do protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- jakiekolwiek obecne lub przebyte duże zaburzenie depresyjne, uogólnione zaburzenia lękowe lub lęk napadowy, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, organiczne zaburzenia psychiczne, schizofrenia lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychotyczne zdefiniowane w kryteriach DSM-IV przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV (SCID);
- wszelkie obecne choroby fizyczne, które znacząco przyczyniają się do bezsenności podmiotu;
- ciąża;
- wcześniejsze rozpoznanie bezdechu sennego lub okresowych zaburzeń ruchomości kończyn (w przypadku osób z objawami sugerującymi inne zaburzenia snu zostaną skierowane do naszych psychiatrów w celu dalszej oceny;
- a Domowe jednokanałowe badanie przesiewowe ciśnienia w nosie (HNP) ze wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) > 5;
- ze znacznym ryzykiem samobójstwa według SCID;
- infekcja lub ropień blisko miejsca wybranych punktów akupunkturowych;
- wady zastawkowe serca, skazy krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, stosowanie jakichkolwiek wszczepionych urządzeń elektrycznych, takich jak rozrusznik serca, defibrylator, stymulatory mózgu i nerwów itp.;
- poddawanych zabiegom akupunktury w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- przyjmowanie leków ziołowych, leków dostępnych bez recepty lub leków psychotropowych, które zwalczają bezsenność w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Elektroakupunktura
Pacjenci otrzymają 4-tygodniową akupunkturę z częściowo znormalizowanym protokołem.
|
Każdy pacjent będzie leczony predefiniowanymi punktami akupunktury, w tym obustronnymi Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) i jednostronnym Yintang (EXHN3) i Baihui (GV20) na głowie (łącznie 8 igieł).
Bieżące objawy podmiotu zostaną potwierdzone za pomocą listy kontrolnej objawów Tradycyjnej Medycyny Chińskiej, a zatem osiem dodatkowych punktów akupunktury zostanie wybranych i nakłutych na podstawie ich oceny klinicznej.
Zabieg akupunktury będzie się składał z dwóch sesji tygodniowo (30 minut) przez 4 kolejne tygodnie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa pozorowanej akupunktury
Pacjenci otrzymają pozorowaną akupunkturę z taką samą procedurą sterylizacji jak grupa tradycyjna akupunktura.
|
Pacjenci będą leczeni w odległości 1 cm z tyłu i z boku w sąsiedztwie tych samych punktów akupunkturowych, co grupa stosująca tradycyjną akupunkturę, przy użyciu zatwierdzonych, nieinwazyjnych pozorowanych igieł.
Uczestnicy zostaną również ocenieni za pomocą listy kontrolnej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej.
Akupunkturzysta, oprawa, częstotliwość zabiegów i czas trwania kuracji będą takie same jak w grupie tradycyjnej akupunktury.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
efektywność snu na podstawie 7-dniowego dziennika snu
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
efektywność snu na podstawie 7-dniowego dziennika snu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 9
|
|
Opóźnienie zasypiania (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
opóźnienie zasypiania na podstawie 7-dniowego dziennika snu
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
Obudź się po zaśnięciu na podstawie 7-dniowego dziennika snu
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
całkowity czas snu wyliczony z 7-dniowego dziennika snu
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
zgłaszanego przez siebie nasilenia objawów bezsenności
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Szpitalny lęk i depresja (HADS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
zgłaszane przez siebie objawy lęku i depresji
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Krótka forma sześciowymiarowa (SF6D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
sześciowymiarową miarą jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Aktygrafia: opóźnienie początku snu (SOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
Obiektywna miara opóźnienia zasypiania (SOL)
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Aktygrafia: Obudź się po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
Obiektywna miara czuwania po zaśnięciu (WASO)
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Aktygrafia: Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
Obiektywna miara całkowitego czasu snu (TST)
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Aktigrafia: Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
Obiektywna miara efektywności snu (SE)
|
Linia bazowa, tydzień 5, tydzień 9
|
|
Poziom MDA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Pomiar parametrów stresu oksydacyjnego
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Działalność GPx
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Pomiar parametrów stresu oksydacyjnego
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Działalność PON
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Pomiar parametrów stresu oksydacyjnego
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
|
Działalność ARE
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 5
|
Pomiar parametrów stresu oksydacyjnego
|
Linia bazowa, tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AcupOS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .