Иглоукалывание при модуляции бессонницы при периферическом окислительном стрессе
Определение роли акупунктуры в модуляции периферического окислительного стресса у пациентов с бессонницей: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Бессонница является очень распространенной жалобой во всем мире. Иглоукалывание является альтернативным методом улучшения качества сна. Однако его эффективность и механизм действия при лечении бессонницы требуют дальнейшего изучения. Иглоукалывание может ослабить окислительный стресс, который считается важным патофизиологическим фактором бессонницы.
Цели: оценить безопасность и эффективность полуиндивидуализированного лечения иглоукалыванием в улучшении сна и изучить его влияние на параметры окислительного стресса у субъектов с первичным расстройством сна.
Методы: это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием 140 субъектов с бессонницей DSM-5 после исключения лиц с другими заболеваниями, психическими расстройствами и нарушениями сна, которые могут вызывать бессонницу. Субъекты будут случайным образом распределены либо для лечения иглоукалыванием, либо для имитации иглоукалывания (контрольная группа) в соотношении 1:1. Группа лечения иглоукалыванием будет получать лечение иглоукалыванием с использованием полустандартного протокола. Аналогичным образом контрольная группа фиктивной акупунктуры будет получать акупунктуру с использованием проверенных неинвазивных игл для фиктивной акупунктуры. Как субъективные (анкета сна и дневник сна), так и объективные (актиграфия) результаты будут регистрироваться на исходном уровне, а также через 1 и 5 недель после лечения. Образцы крови натощак будут взяты утром в день оценки в эти моменты времени для измерения параметров окислительного стресса, включая уровень малонового диальдегида (МДА) и активности глутатионпероксидазы (ГП), параоксоназы (ПОН) и активности арилэстеразы (АРЭ). . Первичным результатом является эффективность сна, измеряемая с помощью 7-дневного дневника сна и параметров окислительного стресса через 1 неделю после лечения.
Анализ данных: Изменения показателей сна и окислительного стресса будут сравниваться между группами с использованием модели смешанных эффектов в каждый момент времени. Корреляции между параметрами сна и параметрами окислительного стресса будут исследованы с использованием корреляции Пирсона. Анализ опосредования будет проведен для изучения возможного опосредующего влияния факторов окислительного стресса на сон.
Значимость: взаимосвязь между окислительным стрессом и тяжестью бессонницы недостаточно исследована. Насколько нам известно, до сих пор не проводилось исследований влияния акупунктуры на окислительный стресс у субъектов с бессонницей. Настоящее исследование не только предоставит высококачественные доказательства эффективности иглоукалывания в качестве лечения бессонницы, но и связанных с ним изменений параметров окислительного стресса. Он будет служить ориентиром для будущих исследований механизма лечения и патофизиологии бессонницы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- житель Гонконга,
- этнические гонконгские китайцы в возрасте 18-65 лет,
- выполнение диагностических критериев бессонницы с использованием диагностических критериев бессонницы DSM-5 с помощью краткого опросника по бессоннице,
- Общий балл индекса тяжести бессонницы ≥11 при скрининге и исходных посещениях,
- готовы дать информированное согласие и соблюдать протокол испытания.
Критерий исключения:
- любое текущее или имевшее место в прошлом серьезное депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, органическое психическое расстройство, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, как это определено критериями DSM-IV с использованием структурированного клинического интервью для DSM-IV (ТКИД);
- любые текущие физические заболевания, которые в значительной степени способствуют бессоннице субъекта;
- беременность;
- предыдущий диагноз апноэ во сне или расстройства периодических движений конечностей (если субъекты имеют симптомы, указывающие на другие расстройства сна, они будут направлены к нашим психиатрам для дальнейшего обследования;
- домашний одноканальный скрининг носового давления (HNP) с индексом апноэ-гипопноэ (AHI) >5;
- при значительном риске суицида по SCID;
- инфекция или абсцесс рядом с местом расположения выбранных акупунктурных точек;
- пороки клапанов сердца, нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, использование любых имплантированных электрических устройств, таких как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, стимуляторы мозга и нервов и т. д.;
- получение лечения иглоукалыванием в течение последних 6 месяцев;
- прием растительных лекарственных средств, безрецептурных лекарств или психотропных препаратов, направленных на бессонницу, в течение двух недель до исходного уровня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электроакупунктура
Субъекты получат 4 недели иглоукалывания по полустандартному протоколу.
|
Каждому субъекту будут назначены предварительно определенные акупунктурные точки, включая двусторонние акупунктурные точки Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) и односторонние Yintang (EXHN3) и Baihui (GV20) на голове (всего 8 игл).
Текущие симптомы субъекта будут установлены с использованием контрольного списка симптомов традиционной китайской медицины, и поэтому будут выбраны восемь дополнительных акупунктурных точек, которые будут проколоты на основе их клинических суждений.
Лечение иглоукалыванием будет состоять из двух сеансов в неделю (30 минут) в течение 4 недель подряд.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шам группа акупунктуры
Субъекты получат фиктивную акупунктуру с той же процедурой стерилизации, что и группа традиционной акупунктуры.
|
Субъектов будут лечить на 1 см сзади и сбоку от тех же точек акупунктуры, что и в группе традиционной акупунктуры, с использованием утвержденных неинвазивных имитационных игл.
Субъекты также будут оцениваться с помощью контрольного списка традиционной китайской медицины.
Иглотерапевт, обстановка, частота лечения и продолжительность курса лечения будут такими же, как и в группе традиционной акупунктуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Неделя 5
|
эффективность сна, полученная из 7-дневного дневника сна
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 неделя
|
эффективность сна, полученная из 7-дневного дневника сна
|
Исходный уровень, 9 неделя
|
|
Латентность начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
латентность начала сна, полученная из 7-дневного дневника сна
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
Пробуждение после начала сна, полученное из 7-дневного дневника сна
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
общее время сна, полученное из дневника сна за 7 дней
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
самооценка тяжести симптомов бессонницы
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Госпитальная тревога и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
самооценка симптомов тревоги и депрессии
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Краткая форма «Шесть измерений» (SF6D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
шестимерный показатель качества жизни, связанного со здоровьем
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Актиграфия: задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
Объективная мера задержки начала сна (SOL)
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Актиграфия: пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
Объективная мера пробуждения после начала сна (WASO)
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Актиграфия: общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
Объективная мера общего времени сна (TST)
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Актиграфия: Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
Объективная мера эффективности сна (SE)
|
Исходный уровень, неделя 5, неделя 9
|
|
Уровень МДА
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Измерение параметров окислительного стресса
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Деятельность GPx
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Измерение параметров окислительного стресса
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Деятельность ПОН
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Измерение параметров окислительного стресса
|
Исходный уровень, неделя 5
|
|
Деятельность АРЕ
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 5
|
Измерение параметров окислительного стресса
|
Исходный уровень, неделя 5
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AcupOS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электроакупунктура
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Активный, не рекрутирующийСубъективное снижение когнитивных функций (SCD) | ДепрессияКитай
-
Yuanyuan WuJiaxing Traditional Chinese Medicine Hospital; Pingyang County Traditional Chinese...Еще не набираютНевралгия тройничного нерва