Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur bij de modulatie van perifere oxidatieve stress-slapeloosheid

28 april 2021 bijgewerkt door: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Bepaling van de rol van acupunctuur bij de modulatie van perifere oxidatieve stress bij patiënten met slapeloosheid: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 140 proefpersonen met (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) DSM-5-slapeloosheidsstoornis na uitsluiting van degenen met andere medische aandoeningen, psychiatrische stoornissen en slaapstoornissen die slapeloosheid kunnen veroorzaken. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan acupunctuurbehandeling of schijnacupunctuur (controlegroep) in een verhouding van 1:1. De acupunctuurbehandelingsgroep krijgt acupunctuurbehandelingen volgens een semi-gestandaardiseerd protocol. Op een vergelijkbare manier zal de controlegroep voor schijnacupunctuur acupunctuur krijgen met behulp van gevalideerde niet-invasieve schijnacupunctuurnaalden. Zowel subjectieve (de slaapvragenlijst en slaapdagboek) als objectieve (actigrafie) uitkomstmaten zullen bij aanvang en 1 en 5 weken na de behandeling worden geregistreerd. Nuchtere bloedmonsters worden genomen op de ochtend van de beoordelingen op deze tijdstippen om de oxidatieve stressparameters te meten, waaronder het malondialdehyde (MDA) -niveau en de activiteiten van glutathionperoxidase (GPx), paraoxonase (PON) en arylesterase (ARE). . Het primaire resultaat is slaapefficiëntie, gemeten met behulp van een 7-daags slaapdagboek en de oxidatieve stressparameters 1 week na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slapeloosheid is wereldwijd een veel voorkomende klacht. Acupunctuur is een alternatieve behandeling om de slaapkwaliteit te verbeteren. De werkzaamheid en het werkingsmechanisme als behandeling van slapeloosheid vereisen echter nader onderzoek. Acupunctuur kan oxidatieve stress verminderen, waarvan wordt aangenomen dat het een belangrijke pathofysiologische factor is bij slapeloosheid.

Doelstellingen: Het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een semi-geïndividualiseerde acupunctuurbehandeling bij het verbeteren van de slaap, en het onderzoeken van de effecten ervan op oxidatieve stressparameters bij proefpersonen met een primaire slapeloosheidsstoornis.

Methoden: Dit wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 140 proefpersonen met een DSM-5-slapeloosheidsstoornis, na uitsluiting van degenen met andere medische aandoeningen, psychiatrische stoornissen en slaapstoornissen die slapeloosheid kunnen veroorzaken. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan acupunctuurbehandeling of schijnacupunctuur (controlegroep) in een verhouding van 1:1. De acupunctuurbehandelingsgroep krijgt acupunctuurbehandelingen volgens een semi-gestandaardiseerd protocol. Op een vergelijkbare manier zal de controlegroep voor schijnacupunctuur acupunctuur krijgen met behulp van gevalideerde niet-invasieve schijnacupunctuurnaalden. Zowel subjectieve (de slaapvragenlijst en slaapdagboek) als objectieve (actigrafie) uitkomstmaten zullen bij aanvang en 1 en 5 weken na de behandeling worden geregistreerd. Nuchtere bloedmonsters worden genomen op de ochtend van de beoordelingen op deze tijdstippen om de oxidatieve stressparameters te meten, waaronder het malondialdehyde (MDA) -niveau en de activiteiten van glutathionperoxidase (GPx), paraoxonase (PON) en arylesterase (ARE). . Het primaire resultaat is slaapefficiëntie, gemeten met behulp van een 7-daags slaapdagboek en de oxidatieve stressparameters 1 week na de behandeling.

Gegevensanalyse: Veranderingen in de uitkomstmaten voor slaap en oxidatieve stress zullen tussen groepen worden vergeleken door op elk tijdstip een model met gemengde effecten te gebruiken. Correlaties tussen slaapparameters en oxidatieve stressparameters zullen worden onderzocht met behulp van een Pearson-correlatie. Mediation-analyse zal worden uitgevoerd om het mogelijke mediërende effect van oxidatieve stressfactoren op slaap te onderzoeken.

Betekenis: de relatie tussen oxidatieve stress en de ernst van slapeloosheid is onvoldoende onderzocht. Voor zover wij weten, is er tot nu toe geen onderzoek gedaan naar het effect van acupunctuur op oxidatieve stress bij personen met een slapeloosheidsstoornis. De huidige studie zal niet alleen hoogwaardig bewijs leveren van de werkzaamheid van acupunctuur als behandeling voor slapeloosheid, maar ook van de daarmee samenhangende veranderingen in oxidatieve stressparameters. Het zal toekomstige studies over het behandelingsmechanisme en de pathofysiologie van slapeloosheid begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • inwoner van Hongkong,
  • etnische Hongkongse Chinezen van 18-65 jaar,
  • voldoen aan diagnostische criteria van slapeloosheid met behulp van DSM-5 diagnostische criteria voor slapeloosheid door middel van een korte vragenlijst over slapeloosheid,
  • Slapeloosheid Severity Index totale score ≥11 bij screening en basisbezoeken,
  • bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het procespr1otocol.

Uitsluitingscriteria:

  • een huidige of vroegere depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis, manische of hypomane episode, stoornissen in het gebruik van middelen, organische psychische stoornis, schizofrenie of enige andere psychotische stoornis zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV (SCID);
  • alle huidige lichamelijke ziekten die aanzienlijk bijdragen aan de slapeloosheid van de proefpersoon;
  • zwangerschap;
  • een eerdere diagnose van slaapapneu of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (indien personen met symptomen die wijzen op andere slaapstoornissen, zullen ze worden doorverwezen naar onze psychiaters voor verder onderzoek;
  • een Home Single-Channel Nasal Pressure (HNP)-screening met apneu-hypopneu-index (AHI) >5;
  • met een aanzienlijk risico op zelfmoord volgens SCID;
  • infectie of abces dicht bij de plaats van de geselecteerde acupunten;
  • hartklepafwijkingen, bloedingsstoornissen of het gebruik van antistollingsmiddelen, gebruik van een geïmplanteerd elektrisch apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, hersen- en zenuwstimulatoren, enz.;
  • acupunctuurbehandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden;
  • het nemen van kruidenremedies, zelfzorgmedicatie of psychofarmaca die zich richten op slapeloosheid binnen de twee weken voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Electroacupunctuur
De proefpersonen krijgen 4 weken acupunctuur gevolgd door een semi-gestandaardiseerd protocol.
Ander: Electroacupunctuur
Elk onderwerp zal worden behandeld met vooraf gedefinieerde acupunten, waaronder bilaterale Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) en unilaterale Yintang (EXHN3) en Baihui (GV20) op het hoofd (totaal 8 naalden). De huidige symptomen van de proefpersoon zullen worden vastgesteld met behulp van een checklist voor symptomen van de traditionele Chinese geneeskunde en daarom zullen acht extra acupunten worden geselecteerd en geprikt op basis van hun klinische beoordelingen. De acupunctuurbehandeling bestaat uit twee sessies per week (30 minuten) gedurende 4 opeenvolgende weken.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham acupunctuur groep
De proefpersonen krijgen schijnacupunctuur met dezelfde sterilisatieprocedure als de traditionele acupunctuurgroep.
Ander: Schone acupunctuur
Onderwerpen zullen worden behandeld op 1 cm posterieur en lateraal grenzend aan dezelfde acupunten als de traditionele acupunctuurgroep met behulp van gevalideerde niet-invasieve schijnnaalden. Onderwerpen zullen ook worden beoordeeld met de checklist voor traditionele Chinese geneeskunde. De acupuncturist, setting, behandelingsfrequentie en duur van de behandelingskuur zijn hetzelfde als in de traditionele acupunctuurgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Week 5
de slaapefficiëntie afgeleid van 7 dagen slaapdagboek
Week 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
de slaapefficiëntie afgeleid van 7 dagen slaapdagboek
Basislijn, week 9
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
de latentie bij het inslapen afgeleid van een slaapdagboek van 7 dagen
Basislijn, week 5, week 9
Wakker worden na het inslapen (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
de Wake after sleep onset afgeleid van 7 dagen slaapdagboek
Basislijn, week 5, week 9
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
de totale slaaptijd afgeleid van 7 dagen slaapdagboek
Basislijn, week 5, week 9
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
de zelfgerapporteerde ernst van slapeloosheidssymptomen
Basislijn, week 5, week 9
Ziekenhuis Angst en Depressie (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
de zelfgerapporteerde symptomen van angst en depressie
Basislijn, week 5, week 9
Korte vorm zesdimensionale (SF6D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
de zesdimensionale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn, week 5, week 9
Actigrafie: latentie bij het begin van de slaap (SOL)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
De objectieve maatstaf voor de latentie van de slaap (SOL)
Basislijn, week 5, week 9
Actigrafie: Wake after sleep onset (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
De objectieve meting van wake after sleep onset (WASO)
Basislijn, week 5, week 9
Actigrafie: totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
De objectieve maatstaf voor de totale slaaptijd (TST)
Basislijn, week 5, week 9
Actigrafie: Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn, week 5, week 9
De objectieve maatstaf voor slaapefficiëntie (SE)
Basislijn, week 5, week 9
Het niveau van MDA
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De maatstaf voor oxidatieve stressparameters
Basislijn, week 5
De activiteit van GPx
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De maatstaf voor oxidatieve stressparameters
Basislijn, week 5
De activiteit van PON
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De maatstaf voor oxidatieve stressparameters
Basislijn, week 5
De activiteit van ARE
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
De maatstaf voor oxidatieve stressparameters
Basislijn, week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AcupOS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid chronisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren