Akupunktur i moduleringen av perifert oksidativt stress søvnløshet
Bestemmelse av akupunkturs rolle i moduleringen av perifert oksidativt stress hos pasienter med søvnløshet: en randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Søvnløshet er en svært vanlig klage over hele verden. Akupunktur er en alternativ behandling for å forbedre søvnkvaliteten. Imidlertid krever dens effektivitet og virkningsmekanisme som behandling for søvnløshet ytterligere undersøkelser. Akupunktur kan dempe oksidativt stress som antas å være en viktig patofysiologisk faktor ved søvnløshet.
Mål: Å evaluere sikkerheten og effekten av en semi-individualisert akupunkturbehandling for å forbedre søvnen, og å undersøke effekten på oksidativt stressparametere hos personer med primær søvnløshetsforstyrrelse.
Metoder: Dette vil være en randomisert kontrollert studie som involverer 140 personer med DSM-5 søvnløshet etter å ha ekskludert de med andre medisinske tilstander, psykiatriske lidelser og søvnforstyrrelser som kan forårsake søvnløshet. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt enten akupunkturbehandling eller falsk akupunktur (kontrollgruppe) i forholdet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen vil få akupunkturbehandlinger ved bruk av semi-standardisert protokoll. På lignende måte vil kontrollgruppen for falsk akupunktur få akupunktur ved bruk av validerte ikke-invasive falske akupunkturnåler. Både subjektive (søvnspørreskjemaet og søvndagboken) og objektive (aktigrafi) utfallsmål vil bli registrert ved baseline og 1 og 5 uker etter behandling. Fastende blodprøver vil bli tatt om morgenen for vurderingene på disse tidspunktene for å måle oksidativt stressparametere, inkludert malondialdehyd (MDA) nivået, og glutationperoksidase (GPx), paraoxonase (PON) og arylesterase (ARE) aktiviteter . Det primære resultatet er søvneffektivitet, målt ved hjelp av en 7-dagers søvndagbok og parameterne for oksidativt stress 1 uke etter behandling.
Dataanalyse: Endringer i utfallsmålene for søvn og oksidativt stress vil bli sammenlignet mellom grupper ved å bruke en modell med blandede effekter på hvert tidspunkt. Korrelasjoner mellom søvnparametere og oksidativt stressparametere vil bli undersøkt ved hjelp av en Pearson-korrelasjon. Mediasjonsanalyse vil bli utført for å utforske den mulige medierende effekten av oksidative stressfaktorer på søvn.
Betydning: Forholdet mellom oksidativt stress og alvorlighetsgraden av søvnløshet har blitt undersøkt. Så langt vi vet, har det så langt ikke vært noen studier på effekten av akupunktur på oksidativt stress hos personer med søvnløshet. Denne studien vil ikke bare gi bevis av høy kvalitet på effektiviteten av akupunktur som behandling for søvnløshet, men også på de tilhørende endringene i parametere for oksidativt stress. Den vil lede fremtidige studier om behandlingsmekanismen og patofysiologien til søvnløshet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bosatt i Hong Kong,
- etniske Hong Kong-kinesere i alderen 18–65,
- oppfylle diagnostiske kriterier for søvnløshet ved bruk av DSM-5 diagnostiske kriterier for Insomnia Disorder by Brief Insomnia Questionnaire,
- Insomnia Severity Index total poengsum ≥11 ved screening og baseline-besøk,
- villig til å gi informert samtykke og overholde prøveprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver nåværende eller tidligere alvorlig depressiv lidelse, generaliserte angstlidelser eller panikklidelser, manisk eller hypomanisk episode, rusforstyrrelser, organisk psykisk lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse som definert av DSM-IV-kriteriene ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID);
- alle aktuelle fysiske sykdommer som bidrar betydelig til pasientens søvnløshet;
- svangerskap;
- en tidligere diagnose av søvnapné eller periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer (hvis personer med symptomer som tyder på andre søvnforstyrrelser, vil de bli henvist til våre psykiatere for videre vurdering;
- en Home Single-Channel Nasal Pressure (HNP) screening med apné-hypopnea index (AHI) >5;
- med betydelig risiko for selvmord i henhold til SCID;
- infeksjon eller abscess nær stedet for de valgte akupunktene;
- hjerteklafffeil, blødningsforstyrrelser eller inntak av antikoagulerende legemidler, bruk av implantert elektrisk enhet som pacemaker, defibrillator, hjerne- og nervestimulatorer, etc.;
- mottatt akupunkturbehandling de siste 6 månedene;
- tar urtemedisiner, reseptfrie medisiner eller psykotrope medisiner som retter seg mot søvnløshet innen de to ukene før baseline
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Elektroakupunktur
Forsøkspersonene vil motta 4 uker med akupunktur etter en semi-standardisert protokoll.
|
Hvert individ vil bli behandlet med forhåndsdefinerte akupunkter inkludert bilaterale Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), og ensidig Yintang (EXHN3) og Baihui (GV20) på hodet (totalt 8 nåler).
Forsøkspersonens nåværende symptomer vil bli konstatert ved hjelp av en symptomsjekkliste for tradisjonell kinesisk medisin, og åtte ekstra akupunkturpunkter vil derfor bli valgt og satt sammen basert på deres kliniske vurderinger.
Akupunkturbehandlingen består av to økter per uke (30 minutter) i 4 påfølgende uker.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Forsøkspersonene vil få falsk akupunktur med samme steriliseringsprosedyre som tradisjonell akupunkturgruppe.
|
Pasienter vil bli behandlet 1 cm posteriort og lateralt ved siden av de samme akupunkturpunktene som den tradisjonelle akupunkturgruppen ved bruk av validerte ikke-invasive sham-nåler.
Fagene vil også bli vurdert med sjekkliste for tradisjonell kinesisk medisin.
Akupunktør, setting, behandlingsfrekvens og varighet av behandlingsforløpet vil være den samme som i den tradisjonelle akupunkturgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Uke 5
|
søvneffektiviteten utledet fra 7 dagers søvndagbok
|
Uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 9
|
søvneffektiviteten utledet fra 7 dagers søvndagbok
|
Utgangspunkt, uke 9
|
|
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
latensen for innsettende søvn avledet fra 7 dagers søvndagbok
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
våkne etter søvn utledet fra 7 dager søvn dagbok
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
den totale søvntiden utledet fra 7 dagers søvndagbok
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
den selvrapporterte alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Sykehusangst og depresjon (HADS)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
selvrapporterte angst- og depresjonssymptomer
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Short Form Six Dimension (SF6D)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
det seksdimensjonale målet for helserelatert livskvalitet
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Aktigrafi: Søvntidsforsinkelse (SOL)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
Det objektive målet på latens i søvn (SOL)
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Aktigrafi: Våkne etter innsett søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
Det objektive målet på våkne etter søvnutbrudd (WASO)
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Aktigrafi: Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
Det objektive målet på total søvntid (TST)
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Aktigrafi: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uke 5, uke 9
|
Det objektive målet på søvneffektivitet (SE)
|
Baseline, uke 5, uke 9
|
|
Nivået på MDA
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Mål på parametere for oksidativt stress
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Aktiviteten til GPx
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Mål på parametere for oksidativt stress
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Aktiviteten til PON
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Mål på parametere for oksidativt stress
|
Utgangspunkt, uke 5
|
|
Aktiviteten til ARE
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 5
|
Mål på parametere for oksidativt stress
|
Utgangspunkt, uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AcupOS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk søvnløshet
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
National University of MalaysiaRekruttering
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Hui ZhuHuazhong University of Science and Technology; Union Hospital, Tongji Medical...Har ikke rekruttert ennå
-
Christoph NissenRekrutteringSøvnløshet | Kronisk søvnløshet | Søvnløshet | Søvnløshet, primær | Insomni Type; Søvnforstyrrelse | Insomni lidelser | Søvnløshet, ikke-organiskSveits
-
Alcon ResearchFullført
-
SRI InternationalFullført
-
Eisai Inc.Purdue Pharma LPFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia