Akupunktur i moduleringen af perifer oxidativ stress søvnløshed
Bestemmelse af akupunkturs rolle i moduleringen af perifer oxidativ stress hos patienter med søvnløshed: et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Søvnløshed er en meget almindelig klage over hele verden. Akupunktur er en alternativ behandling til forbedring af søvnkvaliteten. Imidlertid kræver dets effektivitet og virkningsmekanisme som behandling for søvnløshed yderligere undersøgelse. Akupunktur kan dæmpe oxidativt stress, som menes at være en vigtig patofysiologisk faktor ved søvnløshed.
Mål: At evaluere sikkerheden og effektiviteten af en semi-individualiseret akupunkturbehandling til at forbedre søvnen, og at undersøge dens virkninger på oxidative stressparametre hos personer med primær søvnløshed.
Metoder: Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 140 forsøgspersoner med DSM-5-søvnløshedsforstyrrelse efter at have ekskluderet dem med andre medicinske tilstande, psykiatriske lidelser og søvnforstyrrelser, der kan forårsage søvnløshed. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten akupunkturbehandling eller falsk akupunktur (kontrolgruppe) i forholdet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen vil modtage akupunkturbehandlinger efter en semi-standardiseret protokol. På lignende måde vil sham-akupunkturkontrolgruppen modtage akupunktur ved brug af validerede ikke-invasive sham-akupunkturnåle. Både subjektive (søvnspørgeskemaet og søvndagbogen) og objektive (aktigrafiske) resultatmål vil blive registreret ved baseline og 1 og 5 uger efter behandling. Fastende blodprøver vil blive taget om morgenen for vurderingerne på disse tidspunkter for at måle de oxidative stressparametre, herunder malondialdehyd (MDA) niveauet og glutathionperoxidase (GPx), paraoxonase (PON) og arylesterase (ARE) aktiviteter . Det primære resultat er søvneffektivitet, målt ved hjælp af en 7-dages søvndagbog og de oxidative stressparametre 1 uge efter behandling.
Dataanalyse: Ændringer i søvn- og oxidativ stress udfaldsmål vil blive sammenlignet mellem grupper ved at bruge en mixed-effects model på hvert tidspunkt. Korrelationer mellem søvnparametre og oxidativ stressparametre vil blive undersøgt ved hjælp af en Pearson-korrelation. Mediationsanalyse vil blive udført for at udforske den mulige medierende effekt af oxidative stressfaktorer på søvn.
Betydning: Forholdet mellem oxidativt stress og sværhedsgraden af søvnløshed er blevet undersøgt. Så vidt vi ved, har der hidtil ikke været nogen undersøgelse af effekten af akupunktur på oxidativ stress hos personer med søvnløshed. Den foreliggende undersøgelse vil ikke kun give højkvalitetsbevis for effektiviteten af akupunktur som behandling af søvnløshed, men også for de associerede ændringer i oxidativt stressparametre. Det vil guide fremtidige undersøgelser af behandlingsmekanismen og patofysiologien af søvnløshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i Hong Kong,
- etniske Hongkong-kinesere i alderen 18-65,
- opfyldelse af diagnostiske kriterier for søvnløshed ved hjælp af DSM-5 diagnostiske kriterier for søvnløshed ved hjælp af et kort Insomnia-spørgeskema,
- Insomnia Severity Index total score ≥11 ved screening og baseline besøg,
- villig til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver nuværende eller tidligere svær depressiv lidelse, generaliserede angstlidelser eller panikangst, manisk eller hypomanisk episode, stofbrugsforstyrrelser, organisk mental lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-IV-kriterierne ved hjælp af det strukturerede kliniske interview for DSM-IV (SCID);
- enhver aktuelle fysiske sygdom, der bidrager væsentligt til forsøgspersonens søvnløshed;
- graviditet;
- en tidligere diagnose af søvnapnø eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (hvis forsøgspersoner med symptomer, der tyder på andre søvnforstyrrelser, vil de blive henvist til vores psykiatere for yderligere vurdering;
- en Home Single-Channel Nasal Pressure (HNP) screening med apnø-hypopnø-indeks (AHI) >5;
- i betydelig risiko for selvmord ifølge SCID;
- infektion eller byld tæt på stedet for de valgte akupunkter;
- hjerteklapdefekter, blødningsforstyrrelser eller indtagelse af antikoagulerende lægemidler, brug af implanteret elektrisk enhed såsom pacemaker, defibrillator, hjerne- og nervestimulatorer osv.;
- modtaget akupunkturbehandling inden for de seneste 6 måneder;
- tager naturlægemidler, håndkøbsmedicin eller psykofarmaka, der er rettet mod søvnløshed inden for de to uger før baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Elektroakupunktur
Forsøgspersonerne vil modtage 4 ugers akupunktur efter en semi-standardiseret protokol.
|
Hvert individ vil blive behandlet med foruddefinerede akupunkter inklusive bilaterale Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) og ensidige Yintang (EXHN3) og Baihui (GV20) på hovedet (i alt 8 nåle).
Forsøgspersonens aktuelle symptomer vil blive fastslået ved hjælp af en symptom-tjekliste for traditionel kinesisk medicin, og otte yderligere akupunkter vil derfor blive udvalgt og sat sammen baseret på deres kliniske vurderinger.
Akupunkturbehandlingen består af to sessioner om ugen (30 minutter) i 4 på hinanden følgende uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage falsk akupunktur med samme steriliseringsprocedure som traditionel akupunkturgruppe.
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet 1 cm posteriort og lateralt ved siden af de samme akupunkter som den traditionelle akupunkturgruppe ved hjælp af validerede ikke-invasive shamnåle.
Emner vil også blive vurderet med tjekliste for traditionel kinesisk medicin.
Akupunktør, indstilling, behandlingshyppighed og varighed af behandlingsforløbet vil være den samme som i den traditionelle akupunkturgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Uge 5
|
søvneffektiviteten udledt af 7 dages søvndagbog
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uge 9
|
søvneffektiviteten udledt af 7 dages søvndagbog
|
Baseline, uge 9
|
|
Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
søvnbegyndelsens latens afledt af 7 dages søvndagbog
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Vågn op efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
Wake after sleep debut afledt af 7 dages søvndagbog
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
den samlede søvntid afledt af 7 dages søvndagbog
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
den selvrapporterede sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Hospitalsangst og depression (HADS)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
de selvrapporterede angst- og depressionssymptomer
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Short Form Six Dimension (SF6D)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
det seksdimensionelle mål for sundhedsrelateret livskvalitet
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Aktigrafi: Sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
Det objektive mål for sleep onset latency (SOL)
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Aktigrafi: Vågner efter indsovning (WASO)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
Det objektive mål for vågent efter søvnstart (WASO)
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Aktigrafi: Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
Det objektive mål for total søvntid (TST)
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Aktigrafi: Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline, uge 5, uge 9
|
Det objektive mål for søvneffektivitet (SE)
|
Baseline, uge 5, uge 9
|
|
Niveauet af MDA
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Måling af oxidativ stress-parametre
|
Baseline, uge 5
|
|
Aktiviteten af GPx
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Måling af oxidativ stress-parametre
|
Baseline, uge 5
|
|
Aktiviteten af PON
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Måling af oxidativ stress-parametre
|
Baseline, uge 5
|
|
AREs aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 5
|
Måling af oxidativ stress-parametre
|
Baseline, uge 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AcupOS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed
-
National Taipei University of TechnologyTilmelding efter invitationStemningsændring | InsomniaTaiwan
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuAkut myokardieinfarkt | InsomniaSydkorea
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
-
Unity Health TorontoCentre for Addiction and Mental Health; University of Toronto; Toronto Metropolitan...RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseCanada
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
-
Nyree PennMasimo Corporation; PROSOMNIA Sleep Health & WellnessIkke rekrutterer endnuDepression | PTSD | Smerte | Søvnløshed | Søvn | Angst | Søvnmangel | Anæstesi | Mentalt helbred | Søvnkvalitet | Døgnrytme | Atleter | Kronisk søvnløshed | REM søvnadfærdsforstyrrelse | Kræftsmerter | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Menopause relaterede tilstande | Veteraner | Cirkadisk dysregulering | Militær aktivitet | Idiopatisk hypersomni og andre forholdForenede Stater