Acupuntura na Modulação da Insônia de Estresse Oxidativo Periférico
Determinando o papel da acupuntura na modulação do estresse oxidativo periférico em pacientes com insônia: um estudo randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto: A insônia é uma queixa muito comum em todo o mundo. A acupuntura é uma alternativa de tratamento para melhorar a qualidade do sono. No entanto, sua eficácia e mecanismo de ação como tratamento para insônia requerem uma investigação mais aprofundada. A acupuntura pode atenuar o estresse oxidativo, que é considerado um fator fisiopatológico importante na insônia.
Objetivos: Avaliar a segurança e a eficácia de um tratamento de acupuntura semi-individualizado na melhora do sono e examinar seus efeitos nos parâmetros de estresse oxidativo em indivíduos com distúrbio primário de insônia.
Métodos: Este será um estudo controlado randomizado envolvendo 140 indivíduos com transtorno de insônia do DSM-5 após excluir aqueles com outras condições médicas, transtornos psiquiátricos e distúrbios do sono que podem causar insônia. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para tratamento com acupuntura ou acupuntura simulada (grupo controle) em uma proporção de 1:1. O grupo de tratamento com acupuntura receberá tratamentos de acupuntura usando um protocolo semipadronizado. De maneira semelhante, o grupo de controle de acupuntura simulada receberá acupuntura usando agulhas de acupuntura simulada não invasivas validadas. Tanto as medidas subjetivas (o questionário do sono e o diário do sono) quanto as objetivas (actigrafia) serão registradas no início e 1 e 5 semanas após o tratamento. Amostras de sangue em jejum serão coletadas na manhã das avaliações nesses pontos de tempo para medir os parâmetros de estresse oxidativo, incluindo o nível de malondialdeído (MDA) e as atividades de glutationa peroxidase (GPx), paraoxonase (PON) e arilesterase (ARE). . O resultado primário é a eficiência do sono, medida usando um diário de sono de 7 dias e os parâmetros de estresse oxidativo em 1 semana após o tratamento.
Análise de dados: As alterações nas medidas de resultado do sono e do estresse oxidativo serão comparadas entre os grupos usando um modelo de efeitos mistos em cada ponto de tempo. As correlações entre os parâmetros do sono e os parâmetros de estresse oxidativo serão examinadas usando uma correlação de Pearson. A análise de mediação será realizada para explorar o possível efeito mediador dos fatores de estresse oxidativo no sono.
Significado: A relação entre o estresse oxidativo e a gravidade da insônia tem sido pouco pesquisada. Até onde sabemos, até agora não houve nenhum estudo sobre o efeito da acupuntura no estresse oxidativo em indivíduos com transtorno de insônia. O presente estudo não apenas fornecerá evidências de alta qualidade da eficácia da acupuntura como tratamento para insônia, mas também das alterações associadas nos parâmetros de estresse oxidativo. Ele orientará estudos futuros sobre o mecanismo de tratamento e a fisiopatologia da insônia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente em Hong Kong,
- chineses étnicos de Hong Kong de 18 a 65 anos,
- preenchendo os critérios diagnósticos de transtorno de insônia usando os critérios diagnósticos do DSM-5 para Transtorno de Insônia por Questionário Breve de Insônia,
- Pontuação total do Índice de Gravidade da Insônia ≥11 na triagem e nas visitas iniciais,
- disposto a dar consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer transtorno depressivo maior atual ou passado, transtornos de ansiedade generalizada ou transtorno do pânico, episódio maníaco ou hipomaníaco, transtornos por uso de substâncias, transtorno mental orgânico, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico conforme definido pelos critérios do DSM-IV usando a Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV (SCID);
- quaisquer doenças físicas atuais que contribuam significativamente para a insônia do sujeito;
- gravidez;
- um diagnóstico prévio de apnéia do sono ou distúrbio de movimento periódico dos membros (se indivíduos com sintomas sugestivos de outros distúrbios do sono, eles serão encaminhados para nossos psiquiatras para avaliação adicional;
- a Triagem domiciliar de pressão nasal de canal único (HNP) com índice de apnéia-hipopnéia (IAH) >5;
- em risco significativo de suicídio de acordo com SCID;
- infecção ou abscesso próximo ao local dos acupontos selecionados;
- defeitos cardíacos valvares, distúrbios hemorrágicos ou uso de medicamentos anticoagulantes, uso de qualquer dispositivo elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador, estimuladores cerebrais e nervosos, etc.;
- receber tratamento com acupuntura nos últimos 6 meses;
- tomando remédios fitoterápicos, medicamentos de venda livre ou drogas psicotrópicas que visam a insônia nas duas semanas anteriores à linha de base
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Eletroacupuntura
Os indivíduos receberão 4 semanas de acupuntura seguindo um protocolo semi-padronizado.
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Cada sujeito será tratado com pontos de acupuntura predefinidos, incluindo Ear-Shenmen bilateral, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) e Yintang unilateral (EXHN3) e Baihui (GV20) na cabeça (total de 8 agulhas).
Os sintomas atuais do sujeito serão verificados usando uma lista de verificação de sintomas da Medicina Tradicional Chinesa e, portanto, oito pontos de acupuntura adicionais serão selecionados e agulhados com base em seus julgamentos clínicos.
O tratamento de acupuntura consistirá em duas sessões por semana (30 minutos) durante 4 semanas consecutivas.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de acupuntura simulada
Os indivíduos receberão acupuntura simulada com o mesmo procedimento de esterilização do grupo de acupuntura tradicional.
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Os indivíduos serão tratados a 1 cm posteriormente e lateralmente adjacentes aos mesmos pontos de acupuntura do grupo de acupuntura tradicional usando agulhas simuladas não invasivas validadas.
Os indivíduos também serão avaliados com a lista de verificação da Medicina Tradicional Chinesa.
O acupunturista, o local, a frequência do tratamento e a duração do tratamento serão os mesmos do grupo de acupuntura tradicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: Semana 5
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a eficiência do sono derivada de um diário de sono de 7 dias
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Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base, semana 9
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a eficiência do sono derivada de um diário de sono de 7 dias
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Linha de base, semana 9
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Latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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a latência do início do sono derivada de um diário de sono de 7 dias
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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o Despertar após o início do sono derivado de um diário de sono de 7 dias
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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o tempo total de sono derivado de um diário de sono de 7 dias
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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a gravidade autorreferida dos sintomas de insônia
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Hospital Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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os sintomas auto relatados de ansiedade e depressão
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Formato Curto Seis Dimensões (SF6D)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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a medida de seis dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Actigrafia: latência de início do sono (SOL)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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A medida objetiva da latência do início do sono (SOL)
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Actigrafia: acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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A medida objetiva da vigília após o início do sono (WASO)
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Actigrafia: Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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A medida objetiva do tempo total de sono (TST)
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Linha de base, semana 5, semana 9
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Actigrafia: eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base, semana 5, semana 9
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A medida objetiva da eficiência do sono (SE)
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Linha de base, semana 5, semana 9
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O nível de MDA
Prazo: Linha de base, semana 5
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A medida dos parâmetros de estresse oxidativo
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Linha de base, semana 5
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A atividade do GPx
Prazo: Linha de base, semana 5
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A medida dos parâmetros de estresse oxidativo
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Linha de base, semana 5
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A atividade do PON
Prazo: Linha de base, semana 5
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A medida dos parâmetros de estresse oxidativo
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Linha de base, semana 5
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A atividade da ARE
Prazo: Linha de base, semana 5
|
A medida dos parâmetros de estresse oxidativo
|
Linha de base, semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AcupOS
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