Acupuntura en la modulación del insomnio por estrés oxidativo periférico
Determinación del papel de la acupuntura en la modulación del estrés oxidativo periférico en pacientes con insomnio: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El insomnio es una queja muy común en todo el mundo. La acupuntura es un tratamiento alternativo para mejorar la calidad del sueño. Sin embargo, su eficacia y mecanismo de acción como tratamiento para el insomnio requiere más investigación. La acupuntura puede atenuar el estrés oxidativo, que se cree que es un factor fisiopatológico importante en el insomnio.
Objetivos: Evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento de acupuntura semi-individualizado para mejorar el sueño y examinar sus efectos sobre los parámetros de estrés oxidativo en sujetos con trastorno de insomnio primario.
Métodos: Este será un ensayo controlado aleatorio que involucrará a 140 sujetos con trastorno de insomnio DSM-5 después de excluir a aquellos con otras afecciones médicas, trastornos psiquiátricos y trastornos del sueño que pueden causar insomnio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de acupuntura o acupuntura simulada (grupo de control) en una proporción de 1:1. El grupo de tratamiento de acupuntura recibirá tratamientos de acupuntura utilizando un protocolo semiestandarizado. De manera similar, el grupo de control de acupuntura simulada recibirá acupuntura utilizando agujas de acupuntura simulada no invasivas validadas. Tanto las medidas de resultado subjetivas (el cuestionario del sueño y el diario del sueño) como las objetivas (la actigrafía) se registrarán al inicio y 1 y 5 semanas después del tratamiento. Se tomarán muestras de sangre en ayunas la mañana de las evaluaciones en estos puntos de tiempo para medir los parámetros de estrés oxidativo, incluido el nivel de malondialdehído (MDA) y las actividades de glutatión peroxidasa (GPx), paraoxonasa (PON) y arilesterasa (ARE). . El resultado principal es la eficiencia del sueño, medida mediante un diario de sueño de 7 días y los parámetros de estrés oxidativo una semana después del tratamiento.
Análisis de datos: los cambios en las medidas de resultado del sueño y el estrés oxidativo se compararán entre grupos mediante el uso de un modelo de efectos mixtos en cada momento. Las correlaciones entre los parámetros del sueño y los parámetros del estrés oxidativo se examinarán mediante una correlación de Pearson. Se realizará un análisis de mediación para explorar el posible efecto mediador de los factores de estrés oxidativo en el sueño.
Importancia: la relación entre el estrés oxidativo y la gravedad del insomnio ha sido poco investigada. Hasta donde sabemos, hasta el momento no ha habido ningún estudio sobre el efecto de la acupuntura sobre el estrés oxidativo en sujetos con trastorno de insomnio. El presente estudio no solo proporcionará evidencia de alta calidad de la eficacia de la acupuntura como tratamiento para el insomnio, sino también de los cambios asociados en los parámetros de estrés oxidativo. Guiará los estudios futuros sobre el mecanismo de tratamiento y la fisiopatología del insomnio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente de Hong Kong,
- China étnica de Hong Kong de 18 a 65 años,
- cumplir los criterios de diagnóstico del trastorno de insomnio utilizando los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el trastorno de insomnio mediante el cuestionario breve de insomnio,
- Puntuación total del índice de gravedad del insomnio ≥11 en las visitas de selección y de referencia,
- dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con el protocolo del ensayo.
Criterio de exclusión:
- cualquier trastorno depresivo mayor actual o pasado, trastornos de ansiedad generalizada o trastorno de pánico, episodio maníaco o hipomaníaco, trastornos por uso de sustancias, trastorno mental orgánico, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico según lo definido por los criterios del DSM-IV utilizando la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV (SCID);
- cualquier enfermedad física actual que contribuya significativamente al insomnio del sujeto;
- el embarazo;
- un diagnóstico previo de apnea del sueño o trastorno del movimiento periódico de las extremidades (si los sujetos presentan síntomas sugestivos de otros trastornos del sueño, serán derivados a nuestros psiquiatras para una evaluación adicional;
- una prueba de detección de presión nasal de un solo canal (HNP) en el hogar con índice de apnea-hipopnea (AHI)> 5;
- en riesgo significativo de suicidio según SCID;
- infección o absceso cerca del sitio de los puntos de acupuntura seleccionados;
- defectos valvulares del corazón, trastornos hemorrágicos o toma de medicamentos anticoagulantes, uso de cualquier dispositivo eléctrico implantado como marcapasos, desfibrilador, estimuladores cerebrales y nerviosos, etc.;
- haber recibido tratamiento de acupuntura en los últimos 6 meses;
- tomar remedios a base de hierbas, medicamentos de venta libre o medicamentos psicotrópicos que se dirigen al insomnio dentro de las dos semanas anteriores a la línea de base
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Electroacupuntura
Los sujetos recibirán 4 semanas de acupuntura siguiendo un protocolo semiestandarizado.
|
Cada sujeto será tratado con puntos de acupuntura predefinidos que incluyen Ear-Shenmen bilateral, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) y Yintang unilateral (EXHN3) y Baihui (GV20) en la cabeza (total 8 agujas).
Los síntomas actuales del sujeto se determinarán utilizando una lista de verificación de síntomas de la medicina tradicional china y, por lo tanto, se seleccionarán y pincharán ocho puntos de acupuntura adicionales en función de sus juicios clínicos.
El tratamiento de acupuntura constará de dos sesiones por semana (30 minutos) durante 4 semanas consecutivas.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de acupuntura simulada
Los sujetos recibirán acupuntura simulada con el mismo procedimiento de esterilización que el grupo de acupuntura tradicional.
|
Los sujetos serán tratados a 1 cm posterior y lateralmente adyacentes a los mismos puntos de acupuntura que el grupo de acupuntura tradicional utilizando agujas simuladas no invasivas validadas.
Los sujetos también serán evaluados con la lista de verificación de Medicina Tradicional China.
El acupunturista, el entorno, la frecuencia del tratamiento y la duración del ciclo de tratamiento serán los mismos que en el grupo de acupuntura tradicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
la eficiencia del sueño derivada del diario de sueño de 7 días
|
Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
|
la eficiencia del sueño derivada del diario de sueño de 7 días
|
Línea de base, semana 9
|
|
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
la latencia de inicio del sueño derivada de un diario de sueño de 7 días
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
el despertar después del inicio del sueño derivado del diario de sueño de 7 días
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
el tiempo total de sueño derivado de un diario de sueño de 7 días
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
la gravedad autoinformada de los síntomas del insomnio
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
los síntomas de ansiedad y depresión autoinformados
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Formato corto de seis dimensiones (SF6D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
la medida de seis dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Actigrafía: latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
La medida objetiva de la latencia de inicio del sueño (SOL)
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Actigrafía: Wake after sleep onset (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
La medida objetiva de la vigilia después del inicio del sueño (WASO)
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Actigrafía: Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
La medida objetiva del tiempo total de sueño (TST)
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
Actigrafía: Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5, semana 9
|
La medida objetiva de la eficiencia del sueño (SE)
|
Línea de base, semana 5, semana 9
|
|
El nivel de MDA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
La medida de los parámetros de estrés oxidativo.
|
Línea de base, semana 5
|
|
La actividad de GPx
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
La medida de los parámetros de estrés oxidativo.
|
Línea de base, semana 5
|
|
La actividad de PON
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
La medida de los parámetros de estrés oxidativo.
|
Línea de base, semana 5
|
|
La actividad de ARE
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
|
La medida de los parámetros de estrés oxidativo.
|
Línea de base, semana 5
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AcupOS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .