Akupunktio perifeerisen oksidatiivisen stressiunettomuuden modulaatiossa
Akupunktion roolin määrittäminen perifeerisen oksidatiivisen stressin modulaatiossa unettomuuspotilailla: satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Unettomuus on hyvin yleinen vaiva maailmanlaajuisesti. Akupunktio on vaihtoehtoinen hoitomuoto unen laadun parantamiseen. Sen teho ja vaikutusmekanismi unettomuuden hoidossa vaativat kuitenkin lisätutkimuksia. Akupunktio voi heikentää oksidatiivista stressiä, jonka uskotaan olevan tärkeä patofysiologinen tekijä unettomuudessa.
Tavoitteet: Arvioida puoliyksilöidyt akupunktiohoidon turvallisuutta ja tehokkuutta unen parantamisessa sekä tutkia sen vaikutuksia oksidatiivisiin stressiparametreihin potilailla, joilla on primaarinen unettomuushäiriö.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu 140 DSM-5-unettomuushäiriötä sairastavaa henkilöä, kun poissuljetaan ne, joilla on muita sairauksia, psykiatrisia häiriöitä ja unihäiriöitä, jotka voivat aiheuttaa unettomuutta. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko akupunktiohoitoon tai valeakupunktioon (kontrolliryhmä) suhteessa 1:1. Akupunktiohoitoryhmä saa akupunktiohoitoja puolistandardoidulla protokollalla. Samalla tavalla valeakupunktiokontrolliryhmä saa akupunktiota käyttämällä validoituja ei-invasiivisia valeakupunktioneuloja. Sekä subjektiiviset (unikyselylomake ja unipäiväkirja) että objektiiviset (aktigrafia) tulosmittaukset kirjataan lähtötilanteessa sekä 1 ja 5 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Arviointiaamuna otetaan paastoverinäytteet näinä ajankohtina oksidatiivisen stressin parametrien, mukaan lukien malondialdehydi (MDA) tason ja glutationiperoksidaasin (GPx), paraoksonaasi (PON) ja aryyliesteraasin (ARE) toiminnan mittaamiseksi. . Ensisijainen tulos on unen tehokkuus mitattuna 7 päivän unipäiväkirjalla ja oksidatiivisen stressin parametreilla viikon kuluttua hoidon jälkeen.
Tietojen analysointi: Unen ja oksidatiivisen stressin tulosmittausten muutoksia verrataan ryhmien välillä käyttämällä sekavaikutusmallia kullakin aikapisteellä. Uniparametrien ja oksidatiivisen stressin parametrien välisiä korrelaatioita tarkastellaan Pearson-korrelaatiolla. Välitysanalyysillä selvitetään oksidatiivisten stressitekijöiden mahdollista unenvälitysvaikutusta.
Merkitys: Oksidatiivisen stressin ja unettomuuden vaikeusasteen välinen suhde on alitutkittu. Tietojemme mukaan tähän mennessä ei ole tehty tutkimusta akupunktion vaikutuksesta oksidatiiviseen stressiin unettomuushäiriöistä kärsivillä. Tämä tutkimus ei tarjoa vain laadukasta näyttöä akupunktion tehokkuudesta unettomuuden hoidossa, vaan myös siihen liittyvistä muutoksista oksidatiivisissa stressiparametreissa. Se ohjaa tulevia tutkimuksia unettomuuden hoitomekanismista ja patofysiologiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin asukas,
- etniset hongkongilaiset 18-65-vuotiaat,
- unettomuushäiriön diagnostisten kriteerien täyttäminen käyttämällä unettomuushäiriön DSM-5-diagnostisia kriteerejä lyhyellä unettomuuskyselyllä,
- Unettomuuden vakavuusindeksin kokonaispistemäärä ≥11 seulonta- ja lähtökäynneillä,
- halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kokeen pr1-protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa nykyinen tai mennyt vakava masennushäiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, maaninen tai hypomaaninen jakso, päihteiden käyttöhäiriöt, orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia tai mikä tahansa muu psykoottinen häiriö, joka on määritelty DSM-IV:n kriteereissä käyttämällä DSM-IV:n strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID);
- kaikki nykyiset fyysiset sairaudet, jotka vaikuttavat merkittävästi kohteen unettomuuteen;
- raskaus;
- aiempi diagnoosi uniapneasta tai ajoittaisesta raajojen liikehäiriöstä (jos koehenkilöillä on muihin unihäiriöihin viittaavia oireita, heidät lähetetään psykiatreillemme lisäarviointia varten;
- a Home Single-Channel Nenänpaineen (HNP) seulonta apnea-hypopneaindeksillä (AHI) >5;
- merkittävässä itsemurhariskissä SCID:n mukaan;
- infektio tai paise lähellä valittujen akupisteiden paikkaa;
- sydänläppävauriot, verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö, minkä tahansa istutetun sähkölaitteen, kuten sydämentahdistimen, defibrillaattorin, aivo- ja hermostimulaattorin jne., käyttö;
- saanut akupunktiohoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana;
- unettomuuteen kohdistuvien rohdosvalmisteiden, käsikauppalääkkeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden ottaminen kahden viikon aikana ennen lähtötasoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sähköakupunktio
Koehenkilöt saavat 4 viikkoa akupunktiota sen jälkeen puolistandardoidulla protokollalla.
|
Jokaista kohdetta hoidetaan ennalta määritellyillä akupisteillä, mukaan lukien kahdenväliset Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) ja yksipuoliset Yintang (EXHN3) ja Baihui (GV20) päässä (yhteensä 8 neulaa).
Koehenkilön tämänhetkiset oireet selvitetään perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden tarkistuslistalla, ja siksi valitaan ja neulotaan kahdeksan ylimääräistä akupistettä heidän kliinisen arvion perusteella.
Akupunktiohoito koostuu kahdesta istunnosta viikossa (30 minuuttia) 4 peräkkäisen viikon ajan.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Valeakupunktioryhmä
Koehenkilöt saavat valeakupunktion samalla sterilointimenettelyllä kuin perinteinen akupunktioryhmä.
|
Koehenkilöitä hoidetaan 1 cm:n etäisyydellä taka- ja sivusuunnassa samojen akupisteiden vieressä kuin perinteinen akupunktioryhmä käyttäen validoituja ei-invasiivisia valeneuloja.
Aiheet arvioidaan myös perinteisen kiinalaisen lääketieteen tarkistuslistalla.
Akupunktiohoitaja, asetus, hoitotiheys ja hoitojakson kesto ovat samat kuin perinteisessä akupunktioryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
unen tehokkuus, joka on johdettu 7 päivän unipäiväkirjasta
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 9
|
unen tehokkuus, joka on johdettu 7 päivän unipäiväkirjasta
|
Perustaso, viikko 9
|
|
Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
nukahtamislatenssi, joka on johdettu 7 päivän unipäiväkirjasta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Herää nukkumisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Herätys unen alkaminen, joka on johdettu 7 päivän unipäiväkirjasta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
kokonaisuniaika, joka on saatu 7 päivän unipäiväkirjasta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
itse ilmoitti unettomuusoireiden vakavuudesta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus (HADS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
itse ilmoitti ahdistuneisuudesta ja masennuksesta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Lyhyt muoto kuusi ulottuvuutta (SF6D)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
kuusiulotteinen terveyteen liittyvän elämänlaadun mitta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Aktigrafia: Unen alkamisviive (SOL)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Nukahtamisviiveen objektiivinen mitta (SOL)
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Aktigrafia: Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Unen alkamisen jälkeisen heräämisen objektiivinen mitta (WASO)
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Aktigrafia: kokonaisuniaika (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Kokonaisuniajan (TST) objektiivinen mitta
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
Actigraphy: Unen tehokkuus (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
Unitehokkuuden objektiivinen mitta (SE)
|
Perustaso, viikko 5, viikko 9
|
|
MDA:n taso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Oksidatiivisen stressin parametrien mitta
|
Perustaso, viikko 5
|
|
GPx:n toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Oksidatiivisen stressin parametrien mitta
|
Perustaso, viikko 5
|
|
PON:n toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Oksidatiivisen stressin parametrien mitta
|
Perustaso, viikko 5
|
|
ARE:n toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 5
|
Oksidatiivisen stressin parametrien mitta
|
Perustaso, viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AcupOS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat