Akupunktúra a perifériás oxidatív stressz insomnia modulációjában
Az akupunktúra szerepének meghatározása a perifériás oxidatív stressz modulációjában álmatlanságban szenvedő betegeknél: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az álmatlanság nagyon gyakori panasz világszerte. Az akupunktúra egy alternatív kezelés az alvásminőség javítására. Hatékonysága és hatásmechanizmusa azonban az álmatlanság kezelésére további vizsgálatokat igényel. Az akupunktúra mérsékelheti az oxidatív stresszt, amelyről úgy gondolják, hogy az álmatlanság fontos patofiziológiai tényezője.
Célkitűzések: Egy félig individualizált akupunktúrás kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az alvás javításában, valamint az oxidatív stressz paraméterekre gyakorolt hatásának vizsgálata elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél.
Módszerek: Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyben 140, DSM-5 álmatlanságban szenvedő alany vesz részt, miután kizárták azokat, akiknek más egészségügyi állapotai, pszichiátriai rendellenességei és alvászavarai vannak, amelyek álmatlanságot okozhatnak. Az alanyokat véletlenszerűen vagy akupunktúrás kezelésre vagy színlelt akupunktúrára (kontrollcsoport) osztják be 1:1 arányban. Az akupunktúrás kezelési csoport akupunktúrás kezeléseket kap egy félig standardizált protokoll szerint. Hasonló módon az álakupunktúrás kontrollcsoport is validált, nem invazív hamis akupunktúrás tűk használatával kap akupunktúrát. Mind a szubjektív (az alvási kérdőív és az alvásnapló), mind az objektív (aktigráfia) kimeneti méréseket rögzíteni kell a kiinduláskor, valamint a kezelést követő 1 és 5 héttel. Ezekben az időpontokban a felmérések reggelén éhgyomri vérmintát vesznek az oxidatív stressz paraméterek mérésére, beleértve a malondialdehid (MDA) szintet, valamint a glutation-peroxidáz (GPx), paraoxonáz (PON) és arilészteráz (ARE) aktivitását. . Az elsődleges eredmény az alvás hatékonysága, amelyet egy 7 napos alvásnaplóval és az oxidatív stressz paramétereivel mérnek a kezelés után 1 héttel.
Adatelemzés: Az alvás és az oxidatív stressz kimenetelének változásait a csoportok között egy vegyes hatású modell segítségével hasonlítjuk össze minden időpontban. Az alvási paraméterek és az oxidatív stressz paraméterek közötti összefüggéseket Pearson-korreláció segítségével vizsgáljuk. Mediációs elemzést végeznek az oxidatív stressztényezők alvásra gyakorolt lehetséges közvetítő hatásának feltárására.
Jelentősége: Az oxidatív stressz és az álmatlanság súlyossága közötti összefüggést nem kutatták eléggé. Legjobb tudomásunk szerint ez idáig nem készült tanulmány az akupunktúra oxidatív stresszre gyakorolt hatásáról álmatlanságban szenvedő betegeknél. A jelen tanulmány nemcsak az akupunktúra, mint az álmatlanság kezelésének hatékonyságát, hanem az oxidatív stressz paramétereinek kapcsolódó változásait is kiváló minőségű bizonyítékokkal szolgál majd. Ez iránymutatást ad az álmatlanság kezelési mechanizmusával és patofiziológiájával kapcsolatos jövőbeni tanulmányokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hongkongi lakos,
- etnikai hongkongi kínai 18-65 év közötti,
- az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak teljesítése az álmatlanság DSM-5 diagnosztikai kritériumai segítségével, rövid álmatlanság kérdőív segítségével,
- Az álmatlanság súlyossági indexének összpontszáma ≥11 a szűrővizsgálatokon és a kiindulási viziteken,
- hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és megfelel a próba pr1-protokolljának.
Kizárási kritériumok:
- bármely jelenlegi vagy korábbi súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos rendellenesség vagy pánikbetegség, mániás vagy hipomániás epizód, szerhasználati rendellenességek, organikus mentális zavar, skizofrénia vagy bármely más pszichotikus rendellenesség, a DSM-IV kritériumai szerint a DSM-IV strukturált klinikai interjúja alapján. (SCID);
- bármely aktuális testi betegség, amely jelentősen hozzájárul az alany álmatlanságához;
- terhesség;
- alvási apnoe vagy periodikus végtagmozgási zavar korábbi diagnózisa (ha az alanyoknál más alvászavarra utaló tünetek jelentkeznek, akkor pszichiáterünkhöz továbbítjuk további értékelésre;
- a Home Single-Channel Nasal Pressure (HNP) szűrés apnoe-hypopnea index (AHI) >5;
- SCID szerint jelentős öngyilkossági kockázatnak kitéve;
- fertőzés vagy tályog a kiválasztott akupontok helyéhez közel;
- szívbillentyű-hibák, vérzési rendellenességek vagy véralvadásgátló gyógyszerek szedése, bármilyen beültetett elektromos eszköz, például pacemaker, defibrillátor, agy- és idegstimulátorok használata stb.;
- akupunktúrás kezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban;
- az álmatlanságot megcélzó gyógynövények, vény nélkül kapható gyógyszerek vagy pszichotróp gyógyszerek szedése a kiindulási állapotot megelőző két héten belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Elektroakupunktúra
Az alanyok 4 hét akupunktúrát kapnak ezt követően egy félig standardizált protokoll szerint.
|
Minden alanyt előre meghatározott akupontokkal kezelnek, beleértve a kétoldali Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), valamint egyoldali Yintang (EXHN3) és Baihui (GV20) a fején (összesen 8 tű).
Az alany aktuális tüneteit a Hagyományos Kínai Orvoslás tüneti ellenőrző listája alapján állapítják meg, és ezért nyolc további akupontot választanak ki és adják meg a klinikai megítélésük alapján.
Az akupunktúrás kezelés heti két alkalomból áll (30 perc) 4 egymást követő héten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Hamis akupunktúrás csoport
Az alanyok színlelt akupunktúrát kapnak ugyanazzal a sterilizációs eljárással, mint a hagyományos akupunktúrás csoportban.
|
Az alanyokat 1 cm-rel hátulról és oldalról ugyanazok az akupontok mellett kezelik, mint a hagyományos akupunktúrás csoport, validált, nem invazív színlelt tűkkel.
A tantárgyakat a hagyományos kínai orvoslás ellenőrzőlistájával is értékelik.
Az akupunktúrás szakember, beállítás, kezelés gyakorisága és időtartama megegyezik a hagyományos akupunktúrás csoportéval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: 5. hét
|
a 7 napos alvási naplóból levezetett alvási hatékonyság
|
5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
a 7 napos alvási naplóból levezetett alvási hatékonyság
|
Alapállapot, 9. hét
|
|
Az elalvás kezdeti késleltetése (SOL)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
a 7 napos alvási naplóból származó elalvási késleltetés
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
az Ébredés elalvás után, amely a 7 napos alvási naplóból származik
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
a 7 napos alvásnaplóból származó teljes alvási idő
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
az álmatlanság tüneteinek súlyosságáról számolt be
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Kórházi szorongás és depresszió (HADS)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
a saját szorongásos és depressziós tünetekről számolt be
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Hat dimenziós rövid forma (SF6D)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
az egészséggel összefüggő életminőség hatdimenziós mérőszáma
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Actigráfia: elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Az elalvási késleltetés objektív mérőszáma (SOL)
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Actigráfia: Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Az elalvás utáni ébrenlét objektív mértéke (WASO)
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Actigráfia: Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
A teljes alvási idő (TST) objektív mérőszáma
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Actigráfia: Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
Az alvás hatékonyságának objektív mérőszáma (SE)
|
Alapállapot, 5. hét, 9. hét
|
|
Az MDA szintje
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Az oxidatív stressz paramétereinek mérése
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
A GPx tevékenysége
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Az oxidatív stressz paramétereinek mérése
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
A PON tevékenysége
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Az oxidatív stressz paramétereinek mérése
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Az ARE tevékenysége
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Az oxidatív stressz paramétereinek mérése
|
Alapállapot, 5. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AcupOS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .