Akupunktur bei der Modulation von Schlaflosigkeit durch peripheren oxidativen Stress
Bestimmung der Rolle der Akupunktur bei der Modulation von peripherem oxidativem Stress bei Patienten mit Schlaflosigkeit: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schlaflosigkeit ist weltweit eine sehr häufige Beschwerde. Akupunktur ist eine alternative Behandlung zur Verbesserung der Schlafqualität. Seine Wirksamkeit und sein Wirkungsmechanismus zur Behandlung von Schlaflosigkeit erfordern jedoch weitere Untersuchungen. Akupunktur kann oxidativen Stress dämpfen, von dem angenommen wird, dass er ein wichtiger pathophysiologischer Faktor bei Schlaflosigkeit ist.
Ziele: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer semi-individualisierten Akupunkturbehandlung zur Verbesserung des Schlafs und Untersuchung ihrer Auswirkungen auf oxidative Stressparameter bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit.
Methoden: Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, an der 140 Probanden mit DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung teilnehmen, nachdem diejenigen mit anderen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen und Schlafstörungen, die Schlaflosigkeit verursachen können, ausgeschlossen wurden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Akupunkturbehandlung oder einer Scheinakupunktur (Kontrollgruppe) im Verhältnis 1:1 zugewiesen. Die Akupunkturbehandlungsgruppe erhält Akupunkturbehandlungen nach einem halbstandardisierten Protokoll. In ähnlicher Weise erhält die Scheinakupunktur-Kontrollgruppe Akupunktur mit validierten nicht-invasiven Scheinakupunkturnadeln. Sowohl subjektive (Schlaffragebogen und Schlaftagebuch) als auch objektive (Aktigraphie) Ergebnismessungen werden zu Studienbeginn sowie 1 und 5 Wochen nach der Behandlung aufgezeichnet. Zu diesen Zeitpunkten werden am Morgen der Untersuchungen nüchterne Blutproben entnommen, um die oxidativen Stressparameter zu messen, einschließlich des Malondialdehyd (MDA)-Spiegels und der Aktivitäten von Glutathionperoxidase (GPx), Paraoxonase (PON) und Arylesterase (ARE). . Das primäre Ergebnis ist die Schlafeffizienz, gemessen anhand eines 7-tägigen Schlaftagebuchs und der oxidativen Stressparameter 1 Woche nach der Behandlung.
Datenanalyse: Änderungen in den Ergebnissen von Schlaf und oxidativem Stress werden zwischen den Gruppen verglichen, indem zu jedem Zeitpunkt ein Modell mit gemischten Effekten verwendet wird. Korrelationen zwischen Schlafparametern und oxidativen Stressparametern werden anhand einer Pearson-Korrelation untersucht. Eine Mediationsanalyse wird durchgeführt, um die mögliche vermittelnde Wirkung von oxidativen Stressfaktoren auf den Schlaf zu untersuchen.
Bedeutung: Die Beziehung zwischen oxidativem Stress und dem Schweregrad der Schlaflosigkeit ist zu wenig erforscht. Nach unserem besten Wissen gab es bisher keine Studie über die Wirkung von Akupunktur auf oxidativen Stress bei Patienten mit Schlaflosigkeit. Die vorliegende Studie wird nicht nur qualitativ hochwertige Beweise für die Wirksamkeit von Akupunktur zur Behandlung von Schlaflosigkeit liefern, sondern auch für die damit verbundenen Veränderungen von oxidativen Stressparametern. Es wird zukünftige Studien zum Behandlungsmechanismus und zur Pathophysiologie von Schlaflosigkeit leiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner von Hongkong,
- ethnische Hongkonger Chinesen im Alter von 18-65,
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien einer Schlaflosigkeitsstörung unter Verwendung der DSM-5-Diagnosekriterien für eine Schlaflosigkeitsstörung durch einen kurzen Insomnie-Fragebogen,
- Insomnia Severity Index Gesamtpunktzahl ≥ 11 bei Screening- und Baseline-Besuchen,
- die bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und das Studienprotokoll einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- jede aktuelle oder frühere schwere depressive Störung, generalisierte Angststörungen oder Panikstörung, manische oder hypomanische Episoden, Substanzgebrauchsstörungen, organische psychische Störungen, Schizophrenie oder jede andere psychotische Störung, wie sie durch die DSM-IV-Kriterien definiert sind, unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV (SCID);
- alle aktuellen körperlichen Erkrankungen, die erheblich zur Schlaflosigkeit des Subjekts beitragen;
- Schwangerschaft;
- eine frühere Diagnose von Schlafapnoe oder periodischer Gliedmaßenbewegungsstörung (wenn Patienten Symptome aufweisen, die auf andere Schlafstörungen hindeuten, werden sie zur weiteren Beurteilung an unsere Psychiater überwiesen;
- a Home Single-Channel Nasal Pressure (HNP) Screening mit Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >5;
- mit erheblichem Suizidrisiko gemäß SCID;
- Infektion oder Abszess in der Nähe der ausgewählten Akupunkturpunkte;
- Herzklappenfehler, Blutungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, Verwendung von implantierten elektrischen Geräten wie Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Gehirn- und Nervenstimulatoren usw.;
- Akupunkturbehandlung in den letzten 6 Monaten;
- Einnahme von pflanzlichen Heilmitteln, rezeptfreien Medikamenten oder Psychopharmaka, die auf Schlaflosigkeit abzielen, innerhalb von zwei Wochen vor dem Ausgangswert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Elektroakupunktur
Die Probanden erhalten 4 Wochen Akupunktur, gefolgt von einem halbstandardisierten Protokoll.
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Jedes Subjekt wird mit vordefinierten Akupunkturpunkten behandelt, darunter bilaterale Ohr-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) und einseitige Yintang (EXHN3) und Baihui (GV20) am Kopf (insgesamt 8 Nadeln).
Die aktuellen Symptome des Probanden werden anhand einer Symptom-Checkliste der Traditionellen Chinesischen Medizin ermittelt und acht zusätzliche Akupunkturpunkte werden daher basierend auf ihren klinischen Beurteilungen ausgewählt und genadelt.
Die Akupunkturbehandlung besteht aus zwei Sitzungen pro Woche (30 Minuten) für 4 aufeinanderfolgende Wochen.
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PLACEBO_COMPARATOR: Scheinakupunkturgruppe
Die Probanden erhalten eine Scheinakupunktur mit dem gleichen Sterilisationsverfahren wie die traditionelle Akupunkturgruppe.
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Die Probanden werden 1 cm posterior und lateral neben denselben Akupunkturpunkten wie die traditionelle Akupunkturgruppe mit validierten nicht-invasiven Scheinnadeln behandelt.
Die Probanden werden auch anhand der Checkliste für Traditionelle Chinesische Medizin bewertet.
Der Akupunkteur, das Umfeld, die Behandlungshäufigkeit und die Dauer des Behandlungszyklus sind die gleichen wie in der traditionellen Akupunkturgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Woche 5
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die Schlafeffizienz, abgeleitet aus einem 7-tägigen Schlaftagebuch
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Woche 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 9
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die Schlafeffizienz, abgeleitet aus einem 7-tägigen Schlaftagebuch
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Ausgangslage, Woche 9
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Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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die Einschlaflatenz, abgeleitet aus einem 7-tägigen Schlaftagebuch
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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das Aufwachen nach dem Einschlafen, abgeleitet aus einem 7-tägigen Schlaftagebuch
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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die Gesamtschlafzeit, abgeleitet aus einem 7-tägigen Schlaftagebuch
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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die selbstberichtete Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Angst und Depression im Krankenhaus (HADS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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die selbstberichteten Angst- und Depressionssymptome
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Kurzform Sechs Dimension (SF6D)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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das sechsdimensionale Maß der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Aktigraphie: Einschlaflatenz (SOL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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Das objektive Maß der Einschlaflatenz (SOL)
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Aktigraphie: Wake after Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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Das objektive Maß für das Aufwachen nach Schlafbeginn (WASO)
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Aktigraphie: Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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Das objektive Maß der Gesamtschlafzeit (TST)
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Aktigraphie: Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5, Woche 9
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Das objektive Maß der Schlafeffizienz (SE)
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Baseline, Woche 5, Woche 9
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Das MDA-Niveau
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Das Maß für oxidative Stressparameter
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Ausgangslage, Woche 5
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Die Aktivität von GPx
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Das Maß für oxidative Stressparameter
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Ausgangslage, Woche 5
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Die Tätigkeit von PON
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Das Maß für oxidative Stressparameter
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Ausgangslage, Woche 5
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Die Tätigkeit von ARE
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 5
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Das Maß für oxidative Stressparameter
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Ausgangslage, Woche 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AcupOS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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