- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03447587
Akupunktur i moduleringen av perifer oxidativ stress sömnlöshet
Fastställande av akupunkturs roll i moduleringen av perifer oxidativ stress hos patienter med sömnlöshet: en randomiserad placebokontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Sömnlöshet är ett mycket vanligt besvär över hela världen. Akupunktur är en alternativ behandling för att förbättra sömnkvaliteten. Dess effektivitet och verkningsmekanism som behandling för sömnlöshet kräver dock ytterligare utredning. Akupunktur kan dämpa oxidativ stress som anses vara en viktig patofysiologisk faktor vid sömnlöshet.
Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av en semi-individualiserad akupunkturbehandling för att förbättra sömnen, och att undersöka dess effekter på parametrar för oxidativ stress hos patienter med primär sömnlöshetsstörning.
Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som involverar 140 försökspersoner med DSM-5 sömnlöshetsstörning efter att ha uteslutit de med andra medicinska tillstånd, psykiatriska störningar och sömnstörningar som kan orsaka sömnlöshet. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen akupunkturbehandling eller skenakupunktur (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få akupunkturbehandlingar enligt ett semi-standardiserat protokoll. På liknande sätt kommer kontrollgruppen skenakupunktur att få akupunktur med validerade icke-invasiva skenakupunkturnålar. Både subjektiva (sömnfrågeformuläret och sömndagboken) och objektiva (aktigrafiska) resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och 1 och 5 veckor efter behandling. Fastande blodprover kommer att tas på morgonen för bedömningarna vid dessa tidpunkter för att mäta parametrarna för oxidativ stress, inklusive malondialdehyd (MDA) nivån, och glutationperoxidas (GPx), paraoxonas (PON) och arylesteras (ARE) aktiviteter . Det primära resultatet är sömneffektivitet, mätt med en 7-dagars sömndagbok och parametrarna för oxidativ stress 1 vecka efter behandling.
Dataanalys: Förändringar i sömnen och oxidativ stress utfallsmått kommer att jämföras mellan grupper genom att använda en blandad-effektmodell vid varje tidpunkt. Korrelationer mellan sömnparametrar och parametrar för oxidativ stress kommer att undersökas med hjälp av en Pearson-korrelation. Mediationsanalys kommer att utföras för att utforska den möjliga medierande effekten av oxidativa stressfaktorer på sömn.
Betydelse: Sambandet mellan oxidativ stress och svårighetsgrad av sömnlöshet har undersökts. Så vitt vi vet har det hittills inte gjorts någon studie om effekten av akupunktur på oxidativ stress hos personer med sömnlöshet. Den föreliggande studien kommer inte bara att ge högkvalitativa bevis på effektiviteten av akupunktur som behandling för sömnlöshet, utan också för de associerade förändringarna i parametrar för oxidativ stress. Det kommer att vägleda framtida studier om behandlingsmekanismen och patofysiologin för sömnlöshet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bosatt i Hongkong,
- etniska Hongkong-kineser i åldern 18-65,
- uppfylla diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning med DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning genom kort sömnlöshetsfrågeformulär,
- Insomnia Severity Index totalpoäng ≥11 vid screening och baslinjebesök,
- villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.
Exklusions kriterier:
- någon pågående eller tidigare allvarlig depressiv sjukdom, generaliserade ångeststörningar eller panikstörningar, manisk eller hypoman episod, missbruksstörningar, organisk psykisk störning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning som definieras av DSM-IV-kriterierna med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID);
- alla aktuella fysiska sjukdomar som avsevärt bidrar till patientens sömnlöshet;
- graviditet;
- en tidigare diagnos av sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben (om patienter med symtom som tyder på andra sömnstörningar kommer de att remitteras till våra psykiatriker för vidare bedömning;
- en enkanalig nästrycksscreening (HNP) hemma med apné-hypopnéindex (AHI) >5;
- med betydande risk för självmord enligt SCID;
- infektion eller abscess nära platsen för de valda akupunkterna;
- valvulära hjärtfel, blödningsrubbningar eller ta antikoagulerande läkemedel, användning av någon implanterad elektrisk anordning såsom pacemaker, defibrillator, hjärn- och nervstimulatorer, etc.;
- fått akupunkturbehandling under de senaste 6 månaderna;
- tar naturläkemedel, receptfria läkemedel eller psykotropa läkemedel som riktar sig mot sömnlöshet inom de två veckorna före baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Elektroakupunktur
Försökspersonerna kommer att få 4 veckors akupunktur efter ett semi-standardiserat protokoll.
|
Varje patient kommer att behandlas med fördefinierade akupunkter inklusive bilaterala Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), och ensidig Yintang (EXHN3) och Baihui (GV20) på huvudet (totalt 8 nålar).
Försökspersonens nuvarande symtom kommer att fastställas med hjälp av en symtomchecklista för traditionell kinesisk medicin och åtta ytterligare akupunkter kommer därför att väljas och nålas baserat på deras kliniska bedömningar.
Akupunkturbehandlingen består av två sessioner per vecka (30 minuter) under fyra på varandra följande veckor.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur grupp
Försökspersoner kommer att få skenakupunktur med samma steriliseringsprocedur som traditionell akupunkturgrupp.
|
Försökspersonerna kommer att behandlas 1 cm posteriort och lateralt intill samma akupunkturpunkter som den traditionella akupunkturgruppen med validerade icke-invasiva skennålar.
Ämnen kommer också att bedömas med en checklista för traditionell kinesisk medicin.
Akupunktör, miljö, behandlingsfrekvens och behandlingslängd kommer att vara desamma som i den traditionella akupunkturgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Vecka 5
|
sömneffektiviteten härledd från 7 dagars sömndagbok
|
Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
|
sömneffektiviteten härledd från 7 dagars sömndagbok
|
Baslinje, vecka 9
|
|
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
sömnstartens latens härledd från 7 dagars sömndagbok
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
Wake after sleep debut härledd från 7 dagars sömndagbok
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
den totala sömntiden härledd från 7 dagars sömndagbok
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
den självrapporterade svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
de självrapporterade symtomen på ångest och depression
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Short Form Sex Dimension (SF6D)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
det sexdimensionella måttet på hälsorelaterad livskvalitet
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Actigraphy: Sleep onset latency (SOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
Det objektiva måttet på latens för sömnstart (SOL)
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Aktigrafi: Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
Det objektiva måttet på vaken efter sömndebut (WASO)
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Aktigrafi: Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
Det objektiva måttet på total sömntid (TST)
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Aktigrafi: Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
Det objektiva måttet på sömneffektivitet (SE)
|
Baslinje, vecka 5, vecka 9
|
|
Nivån på MDA
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Måttet på parametrar för oxidativ stress
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Aktiviteten hos GPx
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Måttet på parametrar för oxidativ stress
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Aktiviteten hos PON
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Måttet på parametrar för oxidativ stress
|
Baslinje, vecka 5
|
|
AREs verksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Måttet på parametrar för oxidativ stress
|
Baslinje, vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AcupOS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
National Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Obstruktiv sömnapné | Samtidig insomni och sömnapné
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesIndragenPostoperativ analgesi | CSOM - Chronic Suppurative Otitis MediaNepal
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännuPTLD:er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Beijing Friendship HospitalHar inte rekryterat ännuEBV | Hemofagocytiska lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) syndromKina
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgAvslutadLimbal stamcellsbrist | Hornhinnas sjukdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivit i båda ögonen | Ögonskada | Ögonsjukdom; Grå starr | Ögon torr känsla av | Hornhinnan inflammerad | Hornhinna; Skada, nötning | Hornhinna infektionÖsterrike