Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur i moduleringen av perifer oxidativ stress sömnlöshet

28 april 2021 uppdaterad av: YEUNG Wing Fai, The Hong Kong Polytechnic University

Fastställande av akupunkturs roll i moduleringen av perifer oxidativ stress hos patienter med sömnlöshet: en randomiserad placebokontrollerad studie

En randomiserad kontrollerad studie som involverade 140 försökspersoner med (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) DSM-5 sömnlöshetsstörning efter att ha uteslutit de med andra medicinska tillstånd, psykiatriska störningar och sömnstörningar som kan orsaka sömnlöshet. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen akupunkturbehandling eller skenakupunktur (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få akupunkturbehandlingar enligt ett semi-standardiserat protokoll. På liknande sätt kommer kontrollgruppen skenakupunktur att få akupunktur med validerade icke-invasiva skenakupunkturnålar. Både subjektiva (sömnfrågeformuläret och sömndagboken) och objektiva (aktigrafiska) resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och 1 och 5 veckor efter behandling. Fastande blodprover kommer att tas på morgonen för bedömningarna vid dessa tidpunkter för att mäta parametrarna för oxidativ stress, inklusive malondialdehyd (MDA) nivån, och glutationperoxidas (GPx), paraoxonas (PON) och arylesteras (ARE) aktiviteter . Det primära resultatet är sömneffektivitet, mätt med en 7-dagars sömndagbok och parametrarna för oxidativ stress 1 vecka efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Sömnlöshet är ett mycket vanligt besvär över hela världen. Akupunktur är en alternativ behandling för att förbättra sömnkvaliteten. Dess effektivitet och verkningsmekanism som behandling för sömnlöshet kräver dock ytterligare utredning. Akupunktur kan dämpa oxidativ stress som anses vara en viktig patofysiologisk faktor vid sömnlöshet.

Syfte: Att utvärdera säkerheten och effekten av en semi-individualiserad akupunkturbehandling för att förbättra sömnen, och att undersöka dess effekter på parametrar för oxidativ stress hos patienter med primär sömnlöshetsstörning.

Metoder: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som involverar 140 försökspersoner med DSM-5 sömnlöshetsstörning efter att ha uteslutit de med andra medicinska tillstånd, psykiatriska störningar och sömnstörningar som kan orsaka sömnlöshet. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen akupunkturbehandling eller skenakupunktur (kontrollgrupp) i förhållandet 1:1. Akupunkturbehandlingsgruppen kommer att få akupunkturbehandlingar enligt ett semi-standardiserat protokoll. På liknande sätt kommer kontrollgruppen skenakupunktur att få akupunktur med validerade icke-invasiva skenakupunkturnålar. Både subjektiva (sömnfrågeformuläret och sömndagboken) och objektiva (aktigrafiska) resultatmått kommer att registreras vid baslinjen och 1 och 5 veckor efter behandling. Fastande blodprover kommer att tas på morgonen för bedömningarna vid dessa tidpunkter för att mäta parametrarna för oxidativ stress, inklusive malondialdehyd (MDA) nivån, och glutationperoxidas (GPx), paraoxonas (PON) och arylesteras (ARE) aktiviteter . Det primära resultatet är sömneffektivitet, mätt med en 7-dagars sömndagbok och parametrarna för oxidativ stress 1 vecka efter behandling.

Dataanalys: Förändringar i sömnen och oxidativ stress utfallsmått kommer att jämföras mellan grupper genom att använda en blandad-effektmodell vid varje tidpunkt. Korrelationer mellan sömnparametrar och parametrar för oxidativ stress kommer att undersökas med hjälp av en Pearson-korrelation. Mediationsanalys kommer att utföras för att utforska den möjliga medierande effekten av oxidativa stressfaktorer på sömn.

Betydelse: Sambandet mellan oxidativ stress och svårighetsgrad av sömnlöshet har undersökts. Så vitt vi vet har det hittills inte gjorts någon studie om effekten av akupunktur på oxidativ stress hos personer med sömnlöshet. Den föreliggande studien kommer inte bara att ge högkvalitativa bevis på effektiviteten av akupunktur som behandling för sömnlöshet, utan också för de associerade förändringarna i parametrar för oxidativ stress. Det kommer att vägleda framtida studier om behandlingsmekanismen och patofysiologin för sömnlöshet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bosatt i Hongkong,
  • etniska Hongkong-kineser i åldern 18-65,
  • uppfylla diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning med DSM-5 diagnostiska kriterier för sömnlöshetsstörning genom kort sömnlöshetsfrågeformulär,
  • Insomnia Severity Index totalpoäng ≥11 vid screening och baslinjebesök,
  • villig att ge informerat samtycke och följa prövningsprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • någon pågående eller tidigare allvarlig depressiv sjukdom, generaliserade ångeststörningar eller panikstörningar, manisk eller hypoman episod, missbruksstörningar, organisk psykisk störning, schizofreni eller någon annan psykotisk störning som definieras av DSM-IV-kriterierna med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV (SCID);
  • alla aktuella fysiska sjukdomar som avsevärt bidrar till patientens sömnlöshet;
  • graviditet;
  • en tidigare diagnos av sömnapné eller periodisk rörelsestörning i armar och ben (om patienter med symtom som tyder på andra sömnstörningar kommer de att remitteras till våra psykiatriker för vidare bedömning;
  • en enkanalig nästrycksscreening (HNP) hemma med apné-hypopnéindex (AHI) >5;
  • med betydande risk för självmord enligt SCID;
  • infektion eller abscess nära platsen för de valda akupunkterna;
  • valvulära hjärtfel, blödningsrubbningar eller ta antikoagulerande läkemedel, användning av någon implanterad elektrisk anordning såsom pacemaker, defibrillator, hjärn- och nervstimulatorer, etc.;
  • fått akupunkturbehandling under de senaste 6 månaderna;
  • tar naturläkemedel, receptfria läkemedel eller psykotropa läkemedel som riktar sig mot sömnlöshet inom de två veckorna före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Elektroakupunktur
Försökspersonerna kommer att få 4 veckors akupunktur efter ett semi-standardiserat protokoll.
Varje patient kommer att behandlas med fördefinierade akupunkter inklusive bilaterala Ear-Shenmen, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1), och ensidig Yintang (EXHN3) och Baihui (GV20) på huvudet (totalt 8 nålar). Försökspersonens nuvarande symtom kommer att fastställas med hjälp av en symtomchecklista för traditionell kinesisk medicin och åtta ytterligare akupunkter kommer därför att väljas och nålas baserat på deras kliniska bedömningar. Akupunkturbehandlingen består av två sessioner per vecka (30 minuter) under fyra på varandra följande veckor.
PLACEBO_COMPARATOR: Sham akupunktur grupp
Försökspersoner kommer att få skenakupunktur med samma steriliseringsprocedur som traditionell akupunkturgrupp.
Försökspersonerna kommer att behandlas 1 cm posteriort och lateralt intill samma akupunkturpunkter som den traditionella akupunkturgruppen med validerade icke-invasiva skennålar. Ämnen kommer också att bedömas med en checklista för traditionell kinesisk medicin. Akupunktör, miljö, behandlingsfrekvens och behandlingslängd kommer att vara desamma som i den traditionella akupunkturgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Vecka 5
sömneffektiviteten härledd från 7 dagars sömndagbok
Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, vecka 9
sömneffektiviteten härledd från 7 dagars sömndagbok
Baslinje, vecka 9
Sömnstartsfördröjning (SOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
sömnstartens latens härledd från 7 dagars sömndagbok
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
Wake after sleep debut härledd från 7 dagars sömndagbok
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
den totala sömntiden härledd från 7 dagars sömndagbok
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
den självrapporterade svårighetsgraden av sömnlöshetssymtom
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Sjukhusångest och depression (HADS)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
de självrapporterade symtomen på ångest och depression
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Short Form Sex Dimension (SF6D)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
det sexdimensionella måttet på hälsorelaterad livskvalitet
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Actigraphy: Sleep onset latency (SOL)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
Det objektiva måttet på latens för sömnstart (SOL)
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Aktigrafi: Vakna efter sömndebut (WASO)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
Det objektiva måttet på vaken efter sömndebut (WASO)
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Aktigrafi: Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
Det objektiva måttet på total sömntid (TST)
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Aktigrafi: Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje, vecka 5, vecka 9
Det objektiva måttet på sömneffektivitet (SE)
Baslinje, vecka 5, vecka 9
Nivån på MDA
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Måttet på parametrar för oxidativ stress
Baslinje, vecka 5
Aktiviteten hos GPx
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Måttet på parametrar för oxidativ stress
Baslinje, vecka 5
Aktiviteten hos PON
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Måttet på parametrar för oxidativ stress
Baslinje, vecka 5
AREs verksamhet
Tidsram: Baslinje, vecka 5
Måttet på parametrar för oxidativ stress
Baslinje, vecka 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sömnlöshet

Prenumerera