L'acupuncture dans la modulation de l'insomnie de stress oxydatif périphérique
Détermination du rôle de l'acupuncture dans la modulation du stress oxydatif périphérique chez les patients souffrant d'insomnie : un essai randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insomnie est une plainte très répandue dans le monde. L'acupuncture est un traitement alternatif pour améliorer la qualité du sommeil. Cependant, son efficacité et son mécanisme d'action en tant que traitement de l'insomnie nécessitent des recherches plus approfondies. L'acupuncture peut atténuer le stress oxydatif qui est considéré comme un facteur physiopathologique important dans l'insomnie.
Objectifs : Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement d'acupuncture semi-individualisé pour améliorer le sommeil et examiner ses effets sur les paramètres de stress oxydatif chez des sujets souffrant d'insomnie primaire.
Méthodes : Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé impliquant 140 sujets atteints de trouble d'insomnie DSM-5 après exclusion de ceux souffrant d'autres conditions médicales, de troubles psychiatriques et de troubles du sommeil pouvant causer de l'insomnie. Les sujets seront assignés au hasard à un traitement d'acupuncture ou à une acupuncture fictive (groupe témoin) dans un rapport de 1:1. Le groupe de traitement d'acupuncture recevra des traitements d'acupuncture selon un protocole semi-standardisé. De la même manière, le groupe témoin d'acupuncture factice recevra l'acupuncture à l'aide d'aiguilles d'acupuncture factice non invasives validées. Les mesures de résultats subjectives (le questionnaire sur le sommeil et le journal du sommeil) et objectives (actigraphie) seront enregistrées au départ et à 1 et 5 semaines après le traitement. Des échantillons de sang à jeun seront prélevés le matin des évaluations à ces moments précis pour mesurer les paramètres de stress oxydatif, y compris le niveau de malondialdéhyde (MDA) et les activités de la glutathion peroxydase (GPx), de la paraoxonase (PON) et de l'arylestérase (ARE) . Le résultat principal est l'efficacité du sommeil, mesurée à l'aide d'un journal de sommeil de 7 jours et des paramètres de stress oxydatif une semaine après le traitement.
Analyse des données : les changements dans les mesures des résultats du sommeil et du stress oxydatif seront comparés entre les groupes en utilisant un modèle à effets mixtes à chaque instant. Les corrélations entre les paramètres du sommeil et les paramètres du stress oxydatif seront examinées à l'aide d'une corrélation de Pearson. Une analyse de médiation sera effectuée pour explorer l'effet médiateur possible des facteurs de stress oxydatif sur le sommeil.
Signification : La relation entre le stress oxydatif et la sévérité de l'insomnie a été sous-étudiée. A notre connaissance, il n'y a pas eu jusqu'à présent d'étude sur l'effet de l'acupuncture sur le stress oxydatif chez les sujets souffrant de troubles de l'insomnie. La présente étude fournira non seulement des preuves de haute qualité de l'efficacité de l'acupuncture en tant que traitement de l'insomnie, mais également des changements associés dans les paramètres de stress oxydatif. Il guidera les futures études sur le mécanisme de traitement et la physiopathologie de l'insomnie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Habitant de Hong-Kong,
- Chinois de souche de Hong Kong âgés de 18 à 65 ans,
- remplissant les critères de diagnostic du trouble de l'insomnie en utilisant les critères de diagnostic du DSM-5 pour le trouble de l'insomnie par un bref questionnaire sur l'insomnie,
- Score total de l'indice de gravité de l'insomnie ≥ 11 lors des visites de dépistage et de référence,
- disposés à donner leur consentement éclairé et à se conformer au protocole de l'essai.
Critère d'exclusion:
- tout trouble dépressif majeur actuel ou passé, trouble anxieux généralisé ou trouble panique, épisode maniaque ou hypomaniaque, trouble lié à l'utilisation de substances, trouble mental organique, schizophrénie ou tout autre trouble psychotique tel que défini par les critères du DSM-IV à l'aide de l'entretien clinique structuré pour le DSM-IV (SCID);
- toute maladie physique actuelle qui contribue de manière significative à l'insomnie du sujet ;
- grossesse;
- un diagnostic antérieur d'apnée du sommeil ou de trouble des mouvements périodiques des membres (si les sujets présentent des symptômes évocateurs d'autres troubles du sommeil, ils seront référés à nos psychiatres pour une évaluation plus approfondie ;
- un dépistage à domicile de la pression nasale par canal unique (HNP) avec un indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 5 ;
- à risque significatif de suicide selon le SCID ;
- infection ou abcès à proximité du site des points d'acupuncture sélectionnés ;
- malformations cardiaques valvulaires, troubles hémorragiques ou prise d'anticoagulants, utilisation de tout appareil électrique implanté tel que stimulateur cardiaque, défibrillateur, stimulateurs cérébraux et nerveux, etc. ;
- avoir reçu un traitement d'acupuncture au cours des 6 derniers mois ;
- prendre des remèdes à base de plantes, des médicaments en vente libre ou des médicaments psychotropes qui ciblent l'insomnie dans les deux semaines précédant la ligne de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Électroacupuncture
Les sujets recevront 4 semaines d'acupuncture suivant un protocole semi-standardisé.
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Chaque sujet sera traité avec des points d'acupuncture prédéfinis, notamment Ear-Shenmen bilatéral, Touwei (ST8), Sishencong (EX-HN1) et unilatéral Yintang (EXHN3) et Baihui (GV20) sur la tête (total 8 aiguilles).
Les symptômes actuels du sujet seront déterminés à l'aide d'une liste de contrôle des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise et huit points d'acupuncture supplémentaires seront donc sélectionnés et aiguilletés en fonction de leurs jugements cliniques.
Le traitement d'acupuncture consistera en deux séances par semaine (30 minutes) pendant 4 semaines consécutives.
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe d'acupuncture factice
Les sujets recevront une acupuncture factice avec la même procédure de stérilisation que le groupe d'acupuncture traditionnelle.
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Les sujets seront traités à 1 cm postérieurement et latéralement adjacents aux mêmes points d'acupuncture que le groupe d'acupuncture traditionnelle à l'aide d'aiguilles factices non invasives validées.
Les sujets seront également évalués avec la liste de contrôle de la médecine traditionnelle chinoise.
L'acupuncteur, le cadre, la fréquence de traitement et la durée du traitement seront les mêmes que dans le groupe d'acupuncture traditionnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Semaine 5
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l'efficacité du sommeil dérivée d'un journal de sommeil de 7 jours
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Semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Base de référence, semaine 9
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l'efficacité du sommeil dérivée d'un journal de sommeil de 7 jours
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Base de référence, semaine 9
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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la latence d'endormissement dérivée d'un journal de sommeil de 7 jours
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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le réveil après l'endormissement dérivé du journal de sommeil de 7 jours
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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le temps de sommeil total dérivé d'un journal de sommeil de 7 jours
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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la gravité autodéclarée des symptômes d'insomnie
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Anxiété et dépression hospitalières (HADS)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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les symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Forme courte à six dimensions (SF6D)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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la mesure à six dimensions de la qualité de vie liée à la santé
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Actigraphie : Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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La mesure objective de la latence d'endormissement (SOL)
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Actigraphie : Réveil après l'endormissement (WASO)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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La mesure objective de l'éveil après l'endormissement (WASO)
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Actigraphie : Temps total de sommeil (TST)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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La mesure objective du temps total de sommeil (TST)
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Actigraphie : Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Baseline, semaine 5, semaine 9
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La mesure objective de l'efficacité du sommeil (SE)
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Baseline, semaine 5, semaine 9
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Le niveau de MDA
Délai: Base de référence, semaine 5
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La mesure des paramètres du stress oxydatif
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Base de référence, semaine 5
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L'activité de GPx
Délai: Base de référence, semaine 5
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La mesure des paramètres du stress oxydatif
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Base de référence, semaine 5
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L'activité de PON
Délai: Base de référence, semaine 5
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La mesure des paramètres du stress oxydatif
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Base de référence, semaine 5
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L'activité d'ARE
Délai: Base de référence, semaine 5
|
La mesure des paramètres du stress oxydatif
|
Base de référence, semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AcupOS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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