末梢性酸化ストレス不眠症の調節における鍼治療
不眠症患者の末梢酸化ストレスの調節における鍼治療の役割の決定：無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
背景: 不眠症は、世界中で非常に一般的な苦情です。 鍼治療は、睡眠の質を改善するための代替治療です。 ただし、不眠症の治療薬としての有効性と作用機序については、さらに調査する必要があります。 鍼治療は、不眠症の重要な病態生理学的要因であると考えられている酸化ストレスを軽減する可能性があります。
目的: 睡眠の改善における半個別化鍼治療の安全性と有効性を評価し、原発性不眠症患者の酸化ストレス パラメーターに対するその効果を調べること。
方法：これは、不眠症を引き起こす可能性のある他の病状、精神障害、および睡眠障害のある人を除外した後、DSM-5不眠症障害のある140人の被験者を含むランダム化比較試験になります。 被験者は、1:1 の比率で鍼治療または偽鍼治療 (対照群) のいずれかにランダムに割り当てられます。 鍼治療グループは、半標準化されたプロトコルを使用して鍼治療を受けます。 同様に、偽の鍼治療の対照グループは、検証済みの非侵襲的な偽の鍼治療針を使用して鍼治療を受けます。 主観的 (睡眠質問票および睡眠日誌) および客観的 (アクチグラフィー) 結果測定の両方を、ベースライン時および治療後 1 週間および 5 週間で記録します。 空腹時血液サンプルは、これらの時点での評価の朝に採取され、マロンジアルデヒド（MDA）レベル、グルタチオンペルオキシダーゼ（GPx）、パラオキソナーゼ（PON）、およびアリールエステラーゼ（ARE）活性を含む酸化ストレスパラメーターを測定します。 . 主な結果は、7 日間の睡眠日記と治療後 1 週間の酸化ストレス パラメーターを使用して測定された睡眠効率です。
データ分析: 各時点で混合効果モデルを使用して、睡眠と酸化ストレスの結果測定値の変化をグループ間で比較します。 ピアソン相関を使用して、睡眠パラメータと酸化ストレス パラメータの間の相関を調べます。 睡眠に対する酸化ストレス因子の潜在的な媒介効果を調査するために、媒介分析が行われます。
重要性: 酸化ストレスと不眠症の重症度との関係は十分に研究されていません。 私たちの知る限りでは、不眠症患者の酸化ストレスに対する鍼治療の効果に関する研究はこれまでありません。 本研究は、不眠症の治療としての鍼治療の有効性だけでなく、酸化ストレスパラメーターの関連する変化についても質の高いエビデンスを提供します。 不眠症の治療機序と病態生理に関する今後の研究の指針となるでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 香港在住、
- 18～65歳の香港系中国人、
- 簡単な不眠症アンケートによる不眠症障害のDSM-5診断基準を使用して、不眠症障害の診断基準を満たし、
- -不眠症重症度指数の合計スコアがスクリーニングおよびベースライン訪問で11以上、
- -インフォームドコンセントを喜んで提供し、試験のプロトコルを遵守します。
除外基準:
- -現在または過去の大うつ病性障害、全般性不安障害またはパニック障害、躁病または軽躁病エピソード、物質使用障害、器質的精神障害、統合失調症、またはDSM-IVの構造化臨床面接を使用してDSM-IV基準で定義されているその他の精神病性障害(SCID);
- -被験者の不眠症に大きく寄与する現在の身体疾患;
- 妊娠;
- -睡眠時無呼吸または周期的四肢運動障害の以前の診断（他の睡眠障害を示唆する症状のある被験者は、さらなる評価のために精神科医に紹介されます;
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が5を超えるホームシングルチャネル鼻圧（HNP）スクリーニング。
- SCIDによると、自殺の重大なリスクがあります。
- 選択したツボの部位に近い感染症または膿瘍;
- 心臓弁膜症、出血性疾患または抗凝固薬の服用、ペースメーカー、除細動器、脳および神経刺激装置などの埋め込み型電気機器の使用。
- 過去6か月間に鍼治療を受けている;
- ベースライン前の2週間以内に、不眠症を対象とするハーブ療法、市販薬、または向精神薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：電気鍼
被験者は、半標準化されたプロトコルに続いて、4週間の鍼治療を受けます。
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各被験者は、両側耳神門、Touwei (ST8)、Sishencong (EX-HN1)、および頭部の片側 Yintang (EXHN3) と Baihui (GV20) (合計 8 本の針) を含む定義済みのツボで治療されます。
被験者の現在の症状は、伝統的な中国医学の症状チェックリストを使用して確認され、したがって、臨床的判断に基づいて8つの追加のツボが選択され、針が刺されます。
鍼治療は、週に 2 回 (30 分)、4 週間連続して行われます。
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PLACEBO_COMPARATOR：シャム鍼群
被験者は、従来の鍼治療グループと同じ滅菌手順で偽鍼治療を受けます。
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被験者は、検証済みの非侵襲的な偽の針を使用して、従来の鍼治療グループと同じツボに隣接して後方および横方向に 1 cm で治療されます。
被験者はまた、伝統的な中国医学のチェックリストで評価されます。
鍼灸師、セッティング、施術頻度、施術時間は従来の鍼灸グループと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠効率 (SE)
時間枠：第5週
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7日間の睡眠日記から導き出された睡眠効率
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第5週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、9週目
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7日間の睡眠日記から導き出された睡眠効率
|
ベースライン、9週目
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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7 日間の睡眠日記から得られた入眠潜時
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ベースライン、5週目、9週目
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入眠後の目覚め (WASO)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
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7日間の睡眠日記から得られた入眠後の目覚め
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ベースライン、5週目、9週目
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
7 日間の睡眠日記から導き出された合計睡眠時間
|
ベースライン、5週目、9週目
|
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
自己申告した不眠症の症状の重症度
|
ベースライン、5週目、9週目
|
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入院中の不安とうつ病 (HADS)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
自己報告された不安とうつ病の症状
|
ベースライン、5週目、9週目
|
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ショート フォーム 6 次元 (SF6D)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
健康関連の生活の質の 6 次元尺度
|
ベースライン、5週目、9週目
|
|
アクティグラフィー: 入眠潜時 (SOL)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
入眠潜時 (SOL) の客観的な尺度
|
ベースライン、5週目、9週目
|
|
アクティグラフィー: 入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
入眠後の覚醒の客観的尺度 (WASO)
|
ベースライン、5週目、9週目
|
|
アクティグラフィー: 総睡眠時間 (TST)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
総睡眠時間 (TST) の客観的な尺度
|
ベースライン、5週目、9週目
|
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アクティグラフィー: 睡眠効率 (SE)
時間枠：ベースライン、5週目、9週目
|
睡眠効率（SE）の客観的尺度
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ベースライン、5週目、9週目
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MDAのレベル
時間枠：ベースライン、5週目
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酸化ストレスパラメータの測定
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ベースライン、5週目
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GPxの活動
時間枠：ベースライン、5週目
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酸化ストレスパラメータの測定
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ベースライン、5週目
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PONの活動
時間枠：ベースライン、5週目
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酸化ストレスパラメータの測定
|
ベースライン、5週目
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AREの活動
時間枠：ベースライン、5週目
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酸化ストレスパラメータの測定
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ベースライン、5週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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