预防龋齿治疗的比较效果
在学校环境中预防农村儿童龋齿治疗的比较效果：整群随机对照试验方案
研究概览
详细说明
龋齿是世界上最普遍的儿童疾病，可导致感染、疼痛、生活质量下降和负面教育结果。 多种预防剂可用于阻止和预防龋齿，但对于实用环境中联合治疗的比较效果知之甚少。 本研究的目的是比较氟化二胺银和氟化物清漆与氟化物清漆和玻璃离聚物治疗性封闭剂在预防和预防龋齿方面的益处。
这是一项纵向、实用、整群随机、单盲、非劣效性试验，将于 2017 年至 2023 年在新罕布什尔州公立小学就读的低收入儿童中进行。 主要目的是评估替代药物在预防和预防龋齿方面的非劣效性。 两年后将评估防龋效果，并在研究完成时评估防龋效果。 数据分析将遵循意向治疗，统计分析将使用 0.05 的双侧显着性水平进行。
值得注意的是，龋齿的标准护理是门诊手术，这给护理带来了多重障碍，包括成本、恐惧和地理隔离。 二胺氟化银的简单性和可承受性可能是阻止和预防高危儿童龋齿的可行替代方案。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10010
- New York University College of Dentistry
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 任何在农村地区开展过龋齿预防计划、具有官方 Title 1 地位且位于卫生专业人员短缺地区的小学。 在参与的学校中，所有儿童都有资格参加研究。 那些知情同意和同意的人将得到照顾。
排除标准：
- 未经知情同意或已同意但未经同意的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：简单预防
将为每位儿童分配一滴（0.05 毫升）浓度为 38%（2.24 F 离子毫克/剂量）的二胺氟化银 (Advantage ArrestTM) 溶液。 待治疗的后牙表面将被干燥，之后将使用微型刷将 SDF 应用于所有无症状的龋齿病变以及双尖牙和臼齿上的所有凹坑和裂隙 30 秒。 然后将氟化物清漆 (5% NaF) 涂在所有牙齿上。 给药频率为每年两次。 |
氟化二胺银 (SDF)
其他名称：
氟化物清漆（FV）
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有源比较器：复杂的预防
所有二尖牙和臼齿上的凹坑和裂隙将用玻璃离聚物密封剂（GC Fuji IX）密封。 玻璃离聚物密封剂（临时治疗性修复体）也将被放置在所有明显的无症状龋齿病变上。 然后将氟化物清漆（5% NaF）涂在所有牙齿上。 给药频率为每年两次。 |
氟化物清漆（FV）
玻璃离聚物密封胶 (GC Fuji IX)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用临床口腔检查评估的龋齿被捕的参与者人数
大体时间：两年
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适用于用SDF/FV或Glass Ionomer萎缩恢复治疗（ART）/FV逮捕（对照）感染的任何基线治疗的牙齿上未经处理的牙齿龋齿的参与者
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两年
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龋齿预防
大体时间：五年
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对于用SDF/FV或Glass Ionomer/FV处理的没有龋齿病变（声音）的牙齿，在观察过程中有多少牙齿发育出龋齿
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五年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ryan R Ruff, MPH, PhD、NYU Langone Health
- 首席研究员：Richard Niederman, DMD、NYU Langone Health
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- i17-01221
- R01MD011526 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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氟化二胺银的临床试验
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