- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448107
Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungen zur Vorbeugung von Zahnkaries
Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungen zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern auf dem Land in schulischen Umgebungen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Kinderkrankheit und kann zu Infektionen, Schmerzen, verminderter Lebensqualität und negativen Bildungsergebnissen führen. Es stehen mehrere Präventionsmittel zur Verfügung, um Zahnkaries zu stoppen und zu verhindern, jedoch ist wenig über die vergleichbare Wirksamkeit kombinierter Behandlungen in pragmatischen Umgebungen bekannt. Das Ziel der vorgestellten Studie ist es, den Nutzen von Silberdiaminfluorid und Fluoridlack im Vergleich zu Fluoridlack und therapeutischen Glasionomerversiegelungen bei der Stillung und Prävention von Zahnkaries zu vergleichen.
Dies ist eine pragmatische, clusterrandomisierte, einfach verblindete Längsschnittstudie zur Nichtunterlegenheit, die von 2017 bis 2023 an Kindern mit niedrigem Einkommen durchgeführt werden soll, die in öffentlichen Grundschulen in New Hampshire eingeschrieben sind. Primäres Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit alternativer Wirkstoffe bei der Eindämmung und Vorbeugung von Zahnkaries zu beurteilen. Der Kariesstillstand wird nach zwei Jahren bewertet und die Kariesprävention wird nach Abschluss der Studie bewertet. Die Datenanalyse folgt der Behandlungsabsicht, und statistische Analysen werden unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 durchgeführt.
Bemerkenswert ist, dass der Behandlungsstandard für Zahnkaries eine ambulante Chirurgie ist, die mehrere Barrieren für die Versorgung darstellt, darunter Kosten, Angst und geografische Isolation. Die Einfachheit und Erschwinglichkeit von Silberdiaminfluorid kann eine praktikable Alternative für die Behandlung und Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern mit hohem Risiko sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- New York University College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Grundschule mit einem zuvor eingesetzten Kariespräventionsprogramm, das in ländlichen Gebieten betrieben wird, mit offiziellem Titel-1-Status und in einem Gebiet mit Fachkräftemangel im Gesundheitswesen liegt. Innerhalb der teilnehmenden Schulen können alle Kinder an der Studie teilnehmen. Diejenigen mit informierter Zustimmung und Zustimmung werden betreut.
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne informierte Zustimmung oder solche mit Zustimmung, aber ohne Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Einfache Prävention
Pro Kind wird ein Tropfen (0,05 ml) Silberdiaminfluoridlösung (Advantage ArrestTM) mit einer Konzentration von 38 % (2,24 F-Ionen mg/Dosis) abgegeben. Die zu behandelnden hinteren Zahnoberflächen werden getrocknet, wonach die SDF mit einer Mikrobürste auf alle asymptomatischen kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an Prämolaren und Backenzähnen für dreißig Sekunden aufgetragen wird. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt. Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich. |
Silberdiaminfluorid (SDF)
Andere Namen:
Fluoridlack (FV)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexe Prävention
Grübchen und Fissuren an allen Prämolaren und Backenzähnen werden mit Glasionomer-Versieglern (GC Fuji IX) versiegelt. Glasionomer-Versiegelungen (therapeutische Zwischenrestaurationen) werden auch auf alle offenen asymptomatischen kariösen Läsionen aufgebracht. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt. Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich. |
Fluoridlack (FV)
Glasionomer-Dichtstoffe (GC Fuji IX)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anhalten von Zahnkaries, beurteilt auf der Grundlage einer klinischen mündlichen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Für unbehandelte Karies an Zähnen, die zu Studienbeginn mit SDF/FV oder Glasionomer/FV behandelt wurden, um die Infektion zu stoppen (kontrollieren), wie hoch ist der Anteil der behandelten (gestoppten) Karies, die gestoppt blieben
|
2 Jahre
|
Kariesprävention
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bei Zähnen ohne kariöse Läsionen (gesunde Zähne), die mit SDF/FV oder Glasionomer/FV behandelt wurden, welcher Anteil der Zähne blieb gesund
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i17-01221
- R01MD011526 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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