- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03448107
Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungen zur Vorbeugung von Zahnkaries
Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungen zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern auf dem Land in schulischen Umgebungen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Kinderkrankheit und kann zu Infektionen, Schmerzen, verminderter Lebensqualität und negativen Bildungsergebnissen führen. Es stehen mehrere Präventionsmittel zur Verfügung, um Zahnkaries zu stoppen und zu verhindern, jedoch ist wenig über die vergleichbare Wirksamkeit kombinierter Behandlungen in pragmatischen Umgebungen bekannt. Das Ziel der vorgestellten Studie ist es, den Nutzen von Silberdiaminfluorid und Fluoridlack im Vergleich zu Fluoridlack und therapeutischen Glasionomerversiegelungen bei der Stillung und Prävention von Zahnkaries zu vergleichen.
Dies ist eine pragmatische, clusterrandomisierte, einfach verblindete Längsschnittstudie zur Nichtunterlegenheit, die von 2017 bis 2023 an Kindern mit niedrigem Einkommen durchgeführt werden soll, die in öffentlichen Grundschulen in New Hampshire eingeschrieben sind. Primäres Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit alternativer Wirkstoffe bei der Eindämmung und Vorbeugung von Zahnkaries zu beurteilen. Der Kariesstillstand wird nach zwei Jahren bewertet und die Kariesprävention wird nach Abschluss der Studie bewertet. Die Datenanalyse folgt der Behandlungsabsicht, und statistische Analysen werden unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 durchgeführt.
Bemerkenswert ist, dass der Behandlungsstandard für Zahnkaries eine ambulante Chirurgie ist, die mehrere Barrieren für die Versorgung darstellt, darunter Kosten, Angst und geografische Isolation. Die Einfachheit und Erschwinglichkeit von Silberdiaminfluorid kann eine praktikable Alternative für die Behandlung und Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern mit hohem Risiko sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Grundschule mit einem zuvor eingesetzten Kariespräventionsprogramm, das in ländlichen Gebieten betrieben wird, mit offiziellem Titel-1-Status und in einem Gebiet mit Fachkräftemangel im Gesundheitswesen liegt. Innerhalb der teilnehmenden Schulen können alle Kinder an der Studie teilnehmen. Diejenigen mit informierter Zustimmung und Zustimmung werden betreut.
Ausschlusskriterien:
- Kinder ohne informierte Zustimmung oder solche mit Zustimmung, aber ohne Zustimmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einfache Prävention
Pro Kind wird ein Tropfen (0,05 ml) Silberdiaminfluoridlösung (Advantage ArrestTM) mit einer Konzentration von 38 % (2,24 F-Ionen mg/Dosis) abgegeben. Die zu behandelnden hinteren Zahnoberflächen werden getrocknet, wonach die SDF mit einer Mikrobürste auf alle asymptomatischen kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an Prämolaren und Backenzähnen für dreißig Sekunden aufgetragen wird. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt. Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich. |
Silberdiaminfluorid (SDF)
Andere Namen:
Fluoridlack (FV)
|
|
Aktiver Komparator: Komplexe Prävention
Grübchen und Fissuren an allen Prämolaren und Backenzähnen werden mit Glasionomerversiegelungsmitteln (GC Fuji IX) versiegelt. Glasionomer-Versiegelungen (vorläufige therapeutische Restaurationen) werden auch auf alle offensichtlich asymptomatischen kariösen Läsionen aufgetragen. Anschließend werden auf alle Zähne Fluoridlacke (5 % NaF) aufgetragen. Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich. |
Fluoridlack (FV)
Glasionomer-Dichtstoffe (GC Fuji IX)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit verhafteten Zahnkaries, die anhand einer klinischen oralen Untersuchung bewertet wurden
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Für Teilnehmer mit unbehandelten Zahnkaries auf Zähnen zu Studienbeginn, die mit SDF/FV- oder Glas -Ionomer atraumatischer Wiederherstellungsbehandlung (ART)/FV behandelt wurden, um die Infektion zu verhaften (Kontrolle)?
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Zwei Jahre
|
|
Kariesprävention
Zeitfenster: Fünf Jahre
|
Für Zähne ohne kariöse Läsion (Schallzähne), die mit SDF/FV oder Glas Ionomer/FV behandelt wurden, wie viele Zähne entwickelten Karies im Verlauf der Beobachtung Karies
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Fünf Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
- Hauptermittler: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- i17-01221
- R01MD011526 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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