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Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungen zur Vorbeugung von Zahnkaries

29. September 2022 aktualisiert von: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Vergleichende Wirksamkeit von Behandlungen zur Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern auf dem Land in schulischen Umgebungen: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Zahnkaries (Karies) ist die weltweit am weitesten verbreitete Kinderkrankheit. Zur Behandlung und Vorbeugung von Karies stehen mehrere Eingriffe zur Verfügung. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Nutzen von Silberdiaminfluorid (SDF) und Fluoridlack im Vergleich zu Fluoridlack und Glasionomer-Versiegelungen zu vergleichen. Diese Studie ist eine fünfjährige, cluster-randomisierte, pragmatische, kontrollierte Studie, die an öffentlichen Grundschulen in New Hampshire durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zahnkaries ist die weltweit am weitesten verbreitete Kinderkrankheit und kann zu Infektionen, Schmerzen, verminderter Lebensqualität und negativen Bildungsergebnissen führen. Es stehen mehrere Präventionsmittel zur Verfügung, um Zahnkaries zu stoppen und zu verhindern, jedoch ist wenig über die vergleichbare Wirksamkeit kombinierter Behandlungen in pragmatischen Umgebungen bekannt. Das Ziel der vorgestellten Studie ist es, den Nutzen von Silberdiaminfluorid und Fluoridlack im Vergleich zu Fluoridlack und therapeutischen Glasionomerversiegelungen bei der Stillung und Prävention von Zahnkaries zu vergleichen.

Dies ist eine pragmatische, clusterrandomisierte, einfach verblindete Längsschnittstudie zur Nichtunterlegenheit, die von 2017 bis 2023 an Kindern mit niedrigem Einkommen durchgeführt werden soll, die in öffentlichen Grundschulen in New Hampshire eingeschrieben sind. Primäres Ziel ist es, die Nichtunterlegenheit alternativer Wirkstoffe bei der Eindämmung und Vorbeugung von Zahnkaries zu beurteilen. Der Kariesstillstand wird nach zwei Jahren bewertet und die Kariesprävention wird nach Abschluss der Studie bewertet. Die Datenanalyse folgt der Behandlungsabsicht, und statistische Analysen werden unter Verwendung eines zweiseitigen Signifikanzniveaus von 0,05 durchgeführt.

Bemerkenswert ist, dass der Behandlungsstandard für Zahnkaries eine ambulante Chirurgie ist, die mehrere Barrieren für die Versorgung darstellt, darunter Kosten, Angst und geografische Isolation. Die Einfachheit und Erschwinglichkeit von Silberdiaminfluorid kann eine praktikable Alternative für die Behandlung und Vorbeugung von Zahnkaries bei Kindern mit hohem Risiko sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3960

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • New York University College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Grundschule mit einem zuvor eingesetzten Kariespräventionsprogramm, das in ländlichen Gebieten betrieben wird, mit offiziellem Titel-1-Status und in einem Gebiet mit Fachkräftemangel im Gesundheitswesen liegt. Innerhalb der teilnehmenden Schulen können alle Kinder an der Studie teilnehmen. Diejenigen mit informierter Zustimmung und Zustimmung werden betreut.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder ohne informierte Zustimmung oder solche mit Zustimmung, aber ohne Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Einfache Prävention

Pro Kind wird ein Tropfen (0,05 ml) Silberdiaminfluoridlösung (Advantage ArrestTM) mit einer Konzentration von 38 % (2,24 F-Ionen mg/Dosis) abgegeben. Die zu behandelnden hinteren Zahnoberflächen werden getrocknet, wonach die SDF mit einer Mikrobürste auf alle asymptomatischen kariösen Läsionen und auf alle Grübchen und Fissuren an Prämolaren und Backenzähnen für dreißig Sekunden aufgetragen wird. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt.

Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich.

Silberdiaminfluorid (SDF)
Andere Namen:
  • Vorteil Festnahme
Fluoridlack (FV)
ACTIVE_COMPARATOR: Komplexe Prävention

Grübchen und Fissuren an allen Prämolaren und Backenzähnen werden mit Glasionomer-Versieglern (GC Fuji IX) versiegelt. Glasionomer-Versiegelungen (therapeutische Zwischenrestaurationen) werden auch auf alle offenen asymptomatischen kariösen Läsionen aufgebracht. Anschließend werden alle Zähne mit Fluoridlacken (5 % NaF) behandelt.

Die Dosierungshäufigkeit beträgt zweimal jährlich.

Fluoridlack (FV)
Glasionomer-Dichtstoffe (GC Fuji IX)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhalten von Zahnkaries, beurteilt auf der Grundlage einer klinischen mündlichen Untersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Für unbehandelte Karies an Zähnen, die zu Studienbeginn mit SDF/FV oder Glasionomer/FV behandelt wurden, um die Infektion zu stoppen (kontrollieren), wie hoch ist der Anteil der behandelten (gestoppten) Karies, die gestoppt blieben
2 Jahre
Kariesprävention
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei Zähnen ohne kariöse Läsionen (gesunde Zähne), die mit SDF/FV oder Glasionomer/FV behandelt wurden, welcher Anteil der Zähne blieb gesund
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten könnten mit der entsprechenden Genehmigung der teilnehmenden Organisationen für relevante und angemessene Anfragen geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid

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