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Efficacité comparée des traitements pour prévenir les caries dentaires

23 février 2025 mis à jour par: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Efficacité comparative des traitements pour prévenir les caries dentaires administrés aux enfants ruraux en milieu scolaire : protocole pour un essai contrôlé randomisé en grappes

La carie dentaire (carie dentaire) est la maladie infantile la plus répandue dans le monde. De multiples interventions sont disponibles pour traiter et prévenir les caries. Le but de l'étude proposée est de comparer les avantages du fluorure d'argent diamine (SDF) et du vernis fluoré par rapport au vernis fluoré et aux mastics verre ionomère. Cette étude est un essai contrôlé pragmatique randomisé en grappes de cinq ans mené dans des écoles élémentaires publiques du New Hampshire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire est la maladie infantile la plus répandue dans le monde et peut entraîner une infection, des douleurs, une qualité de vie réduite et des résultats scolaires négatifs. Plusieurs agents de prévention sont disponibles pour arrêter et prévenir les caries dentaires, mais on sait peu de choses sur l'efficacité comparative des traitements combinés dans des contextes pragmatiques. Le but de l'étude présentée est de comparer les avantages du fluorure de diamine d'argent et du vernis fluoré par rapport au vernis fluoré et aux scellants thérapeutiques en verre ionomère dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires.

Il s'agit d'un essai longitudinal, pragmatique, randomisé en grappes, en simple aveugle et de non-infériorité qui sera mené auprès d'enfants à faible revenu inscrits dans des écoles élémentaires publiques du New Hampshire de 2017 à 2023. L'objectif principal est d'évaluer la non-infériorité des agents alternatifs dans l'arrêt et la prévention des caries dentaires. L'arrêt des caries sera évalué après deux ans et la prévention des caries sera évaluée à la fin de l'étude. L'analyse des données suivra l'intention de traiter et les analyses statistiques seront effectuées en utilisant un niveau de signification bilatéral de 0,05.

Notamment, la norme de soins pour les caries dentaires est la chirurgie en cabinet, qui présente de multiples obstacles aux soins, notamment le coût, la peur et l'isolement géographique. La simplicité et le prix abordable du fluorure de diamine d'argent peuvent être une alternative viable pour l'arrêt et la prévention des caries dentaires chez les enfants à haut risque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3345

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • New York University College of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Toute école primaire avec un programme de prévention des caries précédemment employé opérant dans les zones rurales, avec le statut officiel de Titre 1, et située dans une zone de pénurie de professionnels de la santé. Dans les écoles participantes, tous les enfants sont éligibles pour participer à l'étude. Ceux qui ont un consentement éclairé et un assentiment recevront des soins.

Critère d'exclusion:

  • Enfants sans consentement éclairé ou ceux avec consentement mais sans consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention simple

Une goutte (0,05 ml) de solution de fluorure de diamine d'argent (Advantage ArrestTM) à une concentration de 38 % (2,24 mg/dose d'ions F) sera distribuée par enfant. Les surfaces dentaires postérieures à traiter seront séchées, après quoi le SDF sera appliqué avec une micro-brosse sur toutes les lésions carieuses asymptomatiques et sur tous les puits et fissures des prémolaires et des molaires pendant trente secondes. Des vernis fluorés (5% NaF) seront ensuite appliqués sur toutes les dents.

La fréquence d'administration sera semestrielle.
Dispositif: Fluorure de diamine d'argent
Fluorure de diamine d'argent (SDF)
Autres noms:
  • Avantage Arrestation
Dispositif: Vernis Fluorés
Vernis fluoré (FV)
Comparateur actif: Prévention complexe

Les puits et fissures de toutes les prémolaires et molaires seront scellés avec des produits d'étanchéité en verre ionomère (GC Fuji IX). Des scellants en verre ionomère (restaurations thérapeutiques provisoires) seront également placés sur toutes les lésions carieuses franches asymptomatiques. Des vernis fluorés (5% NaF) seront ensuite appliqués sur toutes les dents.

La fréquence d'administration sera semestrielle.
Dispositif: Vernis Fluorés
Vernis fluoré (FV)
Dispositif: Verre Ionomère
Scellants verre ionomère (GC Fuji IX)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des caries dentaires arrêtées, évaluées à l'aide d'un examen oral clinique
Délai: Deux ans
Pour tous les participants avec des caries dentaires non traitées sur les dents au départ traitées avec SDF / FV ou ionomère en verre Traitement de restauration atraumatique (ART) / FV pour arrêter (contrôler) l'infection, quelle est la proportion de participants arrêtés arrêtés
Deux ans
Prévention des caries
Délai: Cinq ans
Pour les dents sans lésions carieuses (dents sonores) traitées avec SDF / FV ou ionomère en verre / FV, combien de dents ont développé des caries au cours de l'observation
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU College of Dentistry

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants pourraient être partagées avec l'approbation appropriée des organisations participantes pour les demandes pertinentes et appropriées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles le 1er décembre 2025 et pendant cinq ans.

Critères d'accès au partage IPD

À la demande des enquêteurs principaux d'origine.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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