Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fogszuvasodás megelőzésére szolgáló kezelések összehasonlító hatékonysága

2025. február 23. frissítette: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

A vidéki gyerekeknek adott fogszuvasodás megelőzésére szolgáló kezelések összehasonlító hatékonysága iskolai körülmények között: Protokoll egy klaszteres, randomizált kontrollált vizsgálathoz

A fogszuvasodás (fogszuvasodás) a világ legelterjedtebb gyermekbetegsége. A fogszuvasodás kezelésére és megelőzésére többféle beavatkozás áll rendelkezésre. A javasolt tanulmány célja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) és a fluorid lakk előnyeinek összehasonlítása a fluorid lakkkal és üvegionomer tömítőanyagokkal szemben. Ez a tanulmány egy ötéves, klaszteres, randomizált, pragmatikusan ellenőrzött vizsgálat, amelyet New Hampshire állam általános iskoláiban végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fogszuvasodás a legelterjedtebb gyermekkori betegség a világon, amely fertőzésekhez, fájdalomhoz, életminőség romlásához és negatív oktatási eredményekhez vezethet. Számos prevenciós szer áll rendelkezésre a fogszuvasodás megállítására és megelőzésére, azonban keveset tudunk a kombinált kezelések összehasonlító hatékonyságáról pragmatikus környezetben. A bemutatott tanulmány célja az ezüst-diamin-fluorid és fluorid lakk, illetve a fluorid lakk és üvegionomer terápiás tömítőanyag előnyeinek összehasonlítása a fogszuvasodás megállításában és megelőzésében.

Ez egy longitudinális, pragmatikus, klaszteres, randomizált, egy-vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amelyet alacsony jövedelmű, 2017 és 2023 között New Hampshire-i általános iskolákba beiratkozott gyerekeken végeznek. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy a fogszuvasodás feltartóztatásában és megelőzésében az alternatív szerek nem rosszabbak-e. A fogszuvasodás leállítását két év elteltével értékelik, a fogszuvasodás megelőzését pedig a vizsgálat befejezésekor. Az adatelemzés a kezelés szándékát követi, a statisztikai elemzéseket pedig 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszint használatával végezzük.

Nevezetesen, a fogszuvasodás ellátásának standardja az irodai sebészet, amely számos akadályt jelent az ellátás előtt, beleértve a költségeket, a félelmet és a földrajzi elszigeteltséget. Az ezüst-diamin-fluorid egyszerűsége és megfizethetősége életképes alternatívát jelenthet a fogszuvasodás megfékezésében és megelőzésében magas kockázatú gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3345

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York University College of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely olyan általános iskola, amely korábban alkalmazott fogszuvasodás prevenciós programmal működik vidéken, hivatalos 1. státusszal, és egészségügyi szakemberhiány területén található. A részt vevő iskolákban minden gyermek részt vehet a vizsgálatban. A tájékozott beleegyező és beleegyező személyek ellátásban részesülnek.

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek tájékozott beleegyezés nélkül vagy azok, akik beleegyezéssel, de beleegyezés nélkül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszerű megelőzés

Gyermekenként egy csepp (0,05 ml) ezüst-diamin-fluorid (Advantage ArrestTM) oldat 38%-os koncentrációban (2,24 F-ion mg/dózis) kerül kiosztásra. A kezelendő hátsó fogfelületeket megszárítjuk, majd az SDF-et mikrokefével 30 másodpercig felvisszük minden tünetmentes szuvas elváltozásra, valamint a kéthús- és őrlőfogak minden gödörére és repedésére. Ezután minden fogra fluorid lakkokat (5% NaF) viszünk fel.

Az adagolás gyakorisága évente kétszer lesz.
Eszköz: Ezüst Diamin Fluorid
Ezüst-diamin-fluorid (SDF)
Más nevek:
  • Előnyös letartóztatás
Eszköz: Fluorid lakkok
Fluorid lakk (FV)
Aktív összehasonlító: Komplex megelőzés

Az összes kéthús és őrlőfogon lévő gödröket és repedéseket üvegionomer tömítőanyaggal (GC Fuji IX) kell lezárni. Az üvegionomer tömítőanyagokat (ideiglenes terápiás pótlások) szintén minden őszinte, tünetmentes szuvas lézióra helyezik. Ezután minden fogra fluorid lakkokat (5% NaF) viszünk fel.

Az adagolás gyakorisága évente kétszer lesz.
Eszköz: Fluorid lakkok
Fluorid lakk (FV)
Eszköz: Üveg Ionomer
Üvegionomer tömítőanyagok (GC Fuji IX)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A letartóztatott fogszuvasodással rendelkező résztvevők száma, klinikai szóbeli vizsgálat segítségével értékelve
Időkeret: Két év
Bármely résztvevőnél, akiknél a kezelt fogszuvasodás fogakon van a kiindulási állapotban, SDF/FV -vel vagy üveg ion -ionomer atraumás helyreállító kezeléssel (ART)/FV -vel kezelt, a fertőzés letartóztatására (kontroll)
Két év
Caries megelőzés
Időkeret: Öt év
Fogakhoz, amelyek karous sérülések (hangfogak) nélkül, SDF/FV -vel vagy üveg ionomerrel/FV -vel kezeltek, hány foga alakult ki a megfigyelés során
Öt év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NYU College of Dentistry

Együttműködők

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Kutatásvezető: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai a részt vevő szervezetek megfelelő jóváhagyásával megoszthatók releváns és megfelelő kérések esetén.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2025. december 1 -jén és öt évig rendelkezésre állnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az eredeti fő nyomozók kérésére.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Ezüst Diamin Fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel