Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność zabiegów zapobiegających próchnicy zębów

23 lutego 2025 zaktualizowane przez: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Porównawcza skuteczność leczenia zapobiegającego próchnicy zębów stosowanego u dzieci z obszarów wiejskich w środowisku szkolnym: protokół dla grupowej randomizowanej, kontrolowanej próby

Próchnica zębów (próchnica zębów) jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego na świecie. Dostępnych jest wiele interwencji w leczeniu i zapobieganiu próchnicy. Celem proponowanego badania jest porównanie korzyści stosowania diaminofluorku srebra (SDF) i lakieru z fluorem w porównaniu z lakierem z fluorem i uszczelniaczami glasjonomerowymi. To badanie jest pięcioletnim, randomizowanym, pragmatycznym, kontrolowanym badaniem przeprowadzonym w publicznych szkołach podstawowych w New Hampshire.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica zębów jest najbardziej rozpowszechnioną chorobą wieku dziecięcego na świecie i może prowadzić do infekcji, bólu, obniżenia jakości życia i negatywnych wyników edukacyjnych. Dostępnych jest wiele środków zapobiegawczych do zatrzymywania i zapobiegania próchnicy zębów, jednak niewiele wiadomo na temat porównawczej skuteczności leczenia skojarzonego w warunkach pragmatycznych. Celem prezentowanej pracy jest porównanie korzyści stosowania diaminofluorku srebra i lakieru z fluorem w porównaniu z lakierem z fluorem i glasjonomerowymi uszczelniaczami terapeutycznymi w hamowaniu i profilaktyce próchnicy zębów.

Jest to podłużna, pragmatyczna, klastrowa randomizowana, pojedynczo ślepa próba równoważności, która zostanie przeprowadzona na dzieciach o niskich dochodach zapisanych do publicznych szkół podstawowych w New Hampshire w latach 2017-2023. Głównym celem jest ocena równoważności alternatywnych środków w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów. Zatrzymanie próchnicy zostanie ocenione po dwóch latach, a profilaktyka próchnicy zostanie oceniona po zakończeniu badania. Analiza danych będzie następować zgodnie z zamiarem leczenia, a analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu dwustronnego poziomu istotności 0,05.

Warto zauważyć, że standardem opieki nad próchnicą zębów jest chirurgia w gabinecie, która stwarza wiele barier w opiece, w tym koszty, strach i izolację geograficzną. Prostota i przystępność cenowa diaminofluorku srebra może być realną alternatywą w powstrzymywaniu i zapobieganiu próchnicy zębów u dzieci z grupy wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3345

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda szkoła podstawowa z wcześniej realizowanym programem profilaktyki próchnicy, działająca na obszarach wiejskich, posiadająca oficjalny tytuł 1 i zlokalizowana na obszarze niedoboru pracowników służby zdrowia. W szkołach uczestniczących w badaniu mogą wziąć udział wszystkie dzieci. Osoby ze świadomą zgodą i zgodą otrzymają opiekę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci bez świadomej zgody lub te, które wyraziły zgodę, ale bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prosta profilaktyka

Każdemu dziecku zostanie wydana jedna kropla (0,05 ml) roztworu diaminofluorku srebra (Advantage ArrestTM) o stężeniu 38% (2,24 mg jonów F/dawkę). Tylne powierzchnie zębów, które mają być leczone, zostaną wysuszone, po czym SDF zostanie nałożony mikroszczoteczką na wszystkie bezobjawowe zmiany próchnicowe oraz na wszystkie zagłębienia i bruzdy na zębach przedtrzonowych i trzonowych przez trzydzieści sekund. Następnie na wszystkie zęby zostaną nałożone lakiery fluorowe (5% NaF).

Częstotliwość dawkowania będzie dwa razy w roku.
Urządzenie: Fluorek diaminy srebra
Diaminofluorek srebra (SDF)
Inne nazwy:
  • Aresztowanie przewagi
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Lakier fluorkowy (FV)
Aktywny komparator: Kompleksowa profilaktyka

Wgłębienia i bruzdy na wszystkich zębach dwupłatkowych i trzonowych zostaną uszczelnione uszczelniaczami glasjonomerowymi (GC Fuji IX). Na wszystkich bezobjawowych ubytkach próchnicowych zostaną także nałożone uszczelniacze glasjonomerowe (tymczasowe uzupełnienia terapeutyczne). Następnie na wszystkie zęby zostaną nałożone lakiery fluorkowe (5% NaF).

Częstotliwość dawkowania będzie dwa razy w roku.
Urządzenie: Lakiery fluorkowe
Lakier fluorkowy (FV)
Urządzenie: Szklano-jonomerowy
Uszczelniacze szkło-jonomerowe (GC Fuji IX)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z aresztowaną próchnicą dentystyczną, ocenioną za pomocą klinicznego badania ustnego
Ramy czasowe: Dwa lata
Dla wszystkich uczestników z nietraktowaną próchnicą dentystyczną na zębach na początku traktowanej SDF/FV lub szklanym jonomerem atraumatycznym leczeniem restauracyjnym (ART)/FV w celu zatrzymania (kontroli) infekcji, jaka jest odsetek uczestników, którzy pozostali aresztowani
Dwa lata
Zapobieganie próchnicy
Ramy czasowe: Pięć lat
W przypadku zębów bez zwariowanych zmian (zęby dźwiękowe) traktowane SDF/FV lub szklanym jonomerem/FV, ile zębów rozwinęło się próchnice w trakcie obserwacji
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane za odpowiednią zgodą organizacji uczestniczących w przypadku odpowiednich i odpowiednich próśb.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 grudnia 2025 r. I przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie pierwotnych głównych śledczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Fluorek diaminy srebra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj