Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost ošetření k prevenci zubního kazu

23. února 2025 aktualizováno: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Srovnávací účinnost léčby k prevenci zubního kazu podávaná venkovským dětem ve školním prostředí: Protokol pro klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii

Zubní kaz (zubní kaz) je nejrozšířenějším dětským onemocněním na světě. K léčbě a prevenci zubního kazu je k dispozici několik intervencí. Cílem navrhované studie je porovnat přínos diaminfluoridu stříbrného (SDF) a fluoridového laku oproti fluoridovému laku a skloionomerním tmelům. Tato studie je pětiletá, klastrově randomizovaná, pragmatická kontrolovaná studie prováděná na veřejných základních školách v New Hampshire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zubní kaz je nejrozšířenějším dětským onemocněním na světě a může vést k infekci, bolesti, snížené kvalitě života a negativním výsledkům ve vzdělávání. K zastavení a prevenci zubního kazu je k dispozici několik preventivních činidel, avšak o srovnatelné účinnosti kombinované léčby v pragmatických podmínkách je známo jen málo. Cílem předkládané studie je porovnat přínos diaminfluoridu stříbrného a fluoridového laku oproti fluoridovému laku a skloionomerním terapeutickým tmelům při zástavě a prevenci zubního kazu.

Toto je longitudinální, pragmatický, klastrově randomizovaný, jednoduše zaslepený, non-inferiority test, který bude proveden u dětí s nízkými příjmy zapsaných do veřejných základních škol v New Hampshire v letech 2017-2023. Primárním cílem je posoudit non-inferioritu alternativních činidel při zástavě a prevenci zubního kazu. Zastavení zubního kazu bude hodnoceno po dvou letech a prevence zubního kazu bude posouzena po dokončení studie. Analýza dat bude následovat záměr léčit a statistické analýzy budou provedeny s použitím hladiny oboustranné významnosti 0,05.

Je pozoruhodné, že standardem péče o zubní kaz je chirurgie v ordinaci, která představuje řadu překážek péče, včetně nákladů, strachu a geografické izolace. Jednoduchost a cenová dostupnost diaminfluoridu stříbrného může být schůdnou alternativou pro zastavení a prevenci zubního kazu u vysoce rizikových dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3345

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York University College of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli základní škola s dříve zaměstnaným programem prevence zubního kazu působící ve venkovských oblastech, s oficiálním statutem hlavy 1 a umístěná v oblasti s nedostatkem zdravotníků. V rámci zúčastněných škol se studie mohou zúčastnit všechny děti. Osobám s informovaným souhlasem a souhlasem se dostane péče.

Kritéria vyloučení:

  • Děti bez informovaného souhlasu nebo se souhlasem, ale bez souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchá prevence

Každému dítěti se vydá jedna kapka (0,05 ml) roztoku diaminfluoridu stříbrného (Advantage ArrestTM) o koncentraci 38 % (2,24 F-iontů mg/dávka). Povrchy zadních zubů, které mají být ošetřeny, budou vysušeny a poté bude SDF aplikován mikrokartáčkem na všechny asymptomatické kariézní léze a na všechny důlky a fisury na bikuspidálních a molárních zubech po dobu třiceti sekund. Na všechny zuby pak budou aplikovány fluoridové laky (5% NaF).

Frekvence dávkování bude dvakrát ročně.
Přístroj: Diaminfluorid stříbrný
Diaminfluorid stříbrný (SDF)
Ostatní jména:
  • Advantage Arrest
Přístroj: Fluoridové laky
Fluoridový lak (FV)
Aktivní komparátor: Komplexní prevence

Dílky a trhliny na všech bikuspidálních a molárních zubech budou utěsněny skloionomerními tmely (GC Fuji IX). Skloionomerní tmely (provizorní terapeutické náhrady) budou také umístěny na všechny zjevné asymptomatické kariézní léze. Na všechny zuby pak budou aplikovány fluoridové laky (5% NaF).

Frekvence dávkování bude dvakrát ročně.
Přístroj: Fluoridové laky
Fluoridový lak (FV)
Přístroj: Skloionomer
Skloionomerní tmely (GC Fuji IX)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s zatčeným zubním kazím, posouzeným pomocí klinického ústního vyšetření
Časové okno: Dva roky
Pro všechny účastníky s neošetřeným zubním kazem na zubech na začátku ošetřené SDF/FV nebo skleněným ionomerem atraumatické restorativní léčbě (ART)/FV k zatčení (kontrola) infekce, jaký je podíl účastníků, kteří zůstali zatčeni
Dva roky
Prevence kazu
Časové okno: Pět let
U zubů bez ošuntělých lézí (zvukové zuby) ošetřené SDF/FV nebo skleněným ionomerem/FV, kolik zubů se v průběhu pozorování vyvinulo kaz
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU College of Dentistry

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků by mohly být sdíleny s řádným souhlasem zúčastněných organizací pro relevantní a vhodné žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1. prosince 2025 a po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na žádost původních hlavních vyšetřovatelů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit