Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av behandlingar för att förhindra karies

23 februari 2025 uppdaterad av: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Jämförande effektivitet av behandlingar för att förebygga tandkaries som ges till barn på landsbygden i skolbaserade miljöer: Protokoll för ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Karies (karies) är den vanligaste barnsjukdomen i världen. Flera insatser finns tillgängliga för att behandla och förebygga karies. Syftet med den föreslagna studien är att jämföra fördelarna med silverdiaminfluorid (SDF) och fluoridlack kontra fluoridlack och glasjonomer tätningsmedel. Denna studie är en femårig, kluster randomiserad, pragmatisk kontrollerad studie utförd i offentliga grundskolor i New Hampshire.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tandkaries är den vanligaste barnsjukdomen i världen och kan leda till infektion, smärta, minskad livskvalitet och negativa utbildningsresultat. Flera förebyggande medel finns tillgängliga för att stoppa och förhindra tandkaries, men lite är känt om den jämförande effektiviteten av kombinerade behandlingar i pragmatiska miljöer. Syftet med den presenterade studien är att jämföra fördelarna med silverdiaminfluorid och fluoridlack kontra fluoridlack och glasjonomerterapeutiska tätningsmedel för att stoppa och förebygga tandkaries.

Detta är en longitudinell, pragmatisk, klusterrandomiserad, singelblind, icke-inferioritetsförsök som ska genomföras på låginkomsttagare som är inskrivna i offentliga grundskolor i New Hampshire från 2017-2023. Det primära målet är att bedöma icke-underlägsenhet hos alternativa medel vid stopp och förebyggande av tandkaries. Kariesstopp kommer att utvärderas efter två år, och kariesprevention kommer att utvärderas när studien är klar. Dataanalys kommer att följa avsikt att behandla, och statistiska analyser kommer att utföras med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05.

Noterbart är att standarden på vården för tandkaries är kontorsbaserad kirurgi, som uppvisar flera hinder för vården inklusive kostnader, rädsla och geografisk isolering. Enkelheten och prisvärdheten hos silverdiaminfluorid kan vara ett gångbart alternativ för att stoppa och förebygga tandkaries hos högriskbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3345

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla grundskolor med ett tidigare anställt kariesförebyggande program som är verksamma på landsbygden, med officiell titel 1-status, och som ligger i ett område med brist på vårdpersonal. Inom deltagande skolor är alla barn berättigade att delta i studien. De med informerat samtycke och samtycke kommer att få vård.

Exklusions kriterier:

  • Barn utan informerat samtycke eller de med samtycke men utan samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelt förebyggande

En droppe (0,05 ml) silverdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) lösning i 38 % koncentration (2,24 F-jon mg/dos) kommer att doseras per barn. Bakre tandytor som ska behandlas kommer att torkas, varefter SDF kommer att appliceras med en mikroborste på alla asymtomatiska kariösa lesioner och på alla gropar och sprickor på bicuspids och molar tänder under trettio sekunder. Fluorlack (5% NaF) kommer sedan att appliceras på alla tänder.

Doseringsfrekvensen kommer att vara två gånger per år.
Enhet: Silverdiaminfluorid
Silverdiaminfluorid (SDF)
Andra namn:
  • Advantage Arrest
Enhet: Fluorlacker
Fluorlack (FV)
Aktiv komparator: Komplex förebyggande

Gropar och sprickor på alla bicuspids och molar tänder kommer att tätas med glasjonomer tätningsmedel (GC Fuji IX). Glasjonomer tätningsmedel (interimistiska terapeutiska restaurationer) kommer också att placeras på alla uppriktiga asymtomatiska kariösa lesioner. Fluorlack (5% NaF) kommer sedan att appliceras på alla tänder.

Doseringsfrekvensen kommer att vara två gånger per år.
Enhet: Fluorlacker
Fluorlack (FV)
Enhet: Glasjonomer
Glasjonomer tätningsmedel (GC Fuji IX)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med arresterade tandkaries, bedömda med hjälp av en klinisk muntlig undersökning
Tidsram: Två år
För alla deltagare med obehandlade tandkaries på tänderna vid baslinjen behandlade med SDF/FV eller glasjonomer atraumatisk återställande behandling (ART)/FV för att gripa (kontrollera) infektionen, vad är andelen deltagare som stannade arresterade
Två år
Kariesförebyggande
Tidsram: Fem år
För tänder utan kariouslesioner (ljudtänder) behandlade med SDF/FV eller glasjonomer/FV, hur många tänder utvecklade karies under observationsförloppet
Fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Samarbetspartners

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Huvudutredare: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • i17-01221
  • R01MD011526 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data skulle kunna delas med lämpligt godkännande från deltagande organisationer för relevanta och lämpliga förfrågningar.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga 1 december 2025 och i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

På begäran av de ursprungliga huvudutredarna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera