Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet av behandlinger for å forhindre karies

23. februar 2025 oppdatert av: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Sammenlignende effektivitet av behandlinger for å forhindre karies gitt til landlige barn i skolebaserte omgivelser: Protokoll for en klynge randomisert kontrollert prøvelse

Tannkaries (tannråte) er den mest utbredte barnesykdommen i verden. Flere intervensjoner er tilgjengelige for å behandle og forebygge karies. Målet med den foreslåtte studien er å sammenligne fordelene med sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlakk versus fluorlakk og glassionomertetningsmidler. Denne studien er en femårig, klynge randomisert, pragmatisk kontrollert studie utført i offentlige barneskoler i New Hampshire.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tannkaries er den mest utbredte barnesykdommen i verden og kan føre til infeksjon, smerte, redusert livskvalitet og negative utdanningsresultater. Flere forebyggende midler er tilgjengelige for å stoppe og forhindre tannkaries, men lite er kjent om den komparative effektiviteten til kombinerte behandlinger i pragmatiske omgivelser. Målet med den presenterte studien er å sammenligne fordelene med sølvdiaminfluorid og fluorlakk versus fluorlakk og glassionomer terapeutiske fugemasser ved arrestasjon og forebygging av tannkaries.

Dette er en langsgående, pragmatisk, klyngerandomisert, enkeltblind, ikke-underordnet studie som skal gjennomføres på barn med lav inntekt som er registrert i offentlige barneskoler i New Hampshire fra 2017-2023. Hovedmålet er å vurdere ikke-mindreverdigheten til alternative midler i arrestasjon og forebygging av tannkaries. Kariesstans vil bli evaluert etter to år, og kariesforebygging vil bli vurdert ved avslutning av studien. Dataanalyse vil følge intensjon om å behandle, og statistiske analyser vil bli utført med et tosidig signifikansnivå på 0,05.

Spesielt er standarden for omsorg for tannkaries kontorbasert kirurgi, som presenterer flere barrierer for omsorg inkludert kostnader, frykt og geografisk isolasjon. Enkelheten og rimeligheten til sølvdiaminfluorid kan være et levedyktig alternativ for å stoppe og forebygge tannkaries hos høyrisikobarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3345

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver grunnskole med et tidligere ansatt kariesforebyggende program som opererer i landlige områder, med offisiell tittel 1-status, og som ligger i et mangelområde for helsepersonell. Innenfor deltakende skoler er alle barn kvalifisert til å delta i studien. De med informert samtykke og samtykke vil få omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn uten informert samtykke eller de med samtykke, men uten samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel forebygging

En dråpe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM)-løsning med 38 % konsentrasjon (2,24 F-ion mg/dose) vil bli dispensert per barn. Bakre tannoverflater som skal behandles vil bli tørket, hvoretter SDF påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslesjoner og på alle groper og sprekker på bicuspids og molar tenner i tretti sekunder. Fluorlakk (5% NaF) vil da påføres alle tenner.

Doseringsfrekvensen vil være to ganger årlig.
Enhet: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navn:
  • Advantage Arrest
Enhet: Fluorlakk
Fluorlakk (FV)
Aktiv komparator: Kompleks forebygging

Groper og sprekker på alle bicuspids og molar tenner vil bli forseglet med glassionomer tetningsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også bli plassert på alle ærlige asymptomatiske karieslesjoner. Fluorlakk (5% NaF) vil da påføres alle tenner.

Doseringsfrekvensen vil være to ganger årlig.
Enhet: Fluorlakk
Fluorlakk (FV)
Enhet: Ionomer av glass
Glassionomer-tetningsmidler (GC Fuji IX)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med arrestert tannkaries, vurdert ved hjelp av en klinisk oral undersøkelse
Tidsramme: To år
For alle deltakere med ubehandlet tannkaries på tenner ved baseline behandlet med SDF/FV eller glassionomer atraumatisk gjenopprettende behandling (ART)/FV for å arrestere (kontroll) infeksjonen, hva er andelen deltakere som ble arrestert
To år
Kariesforebygging
Tidsramme: Fem år
For tenner uten vanskelig
Fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Hovedetterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • i17-01221
  • R01MD011526 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles med riktig godkjenning fra deltakende organisasjoner for relevante og passende forespørsler.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig 1. desember 2025 og i fem år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra de opprinnelige hovedetterforskerne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Kliniske studier på Sølv diaminfluorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere