Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность методов профилактики кариеса зубов

23 февраля 2025 г. обновлено: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Сравнительная эффективность методов лечения кариеса зубов у сельских детей в условиях школы: протокол кластерного рандомизированного контролируемого исследования

Кариес зубов (разрушение зубов) является наиболее распространенным детским заболеванием в мире. Доступны многочисленные вмешательства для лечения и профилактики кариеса. Целью предлагаемого исследования является сравнение преимуществ диаминфторида серебра (SDF) и фторсодержащего лака по сравнению с фторсодержащим лаком и стеклоиономерными герметиками. Это исследование представляет собой пятилетнее кластерное рандомизированное прагматическое контролируемое испытание, проводимое в государственных начальных школах Нью-Гэмпшира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кариес зубов является наиболее распространенным детским заболеванием в мире и может привести к инфекции, боли, снижению качества жизни и негативным последствиям для образования. Существует множество профилактических средств для остановки и предотвращения кариеса зубов, однако мало что известно о сравнительной эффективности комбинированного лечения в практических условиях. Целью представленного исследования является сравнение пользы диаминфторида серебра и фторсодержащего лака по сравнению с фторсодержащим лаком и стеклоиономерными терапевтическими герметиками при остановке и профилактике кариеса зубов.

Это лонгитюдное, прагматичное, кластерное рандомизированное, простое слепое исследование не меньшей эффективности, которое будет проводиться среди детей с низким доходом, обучающихся в государственных начальных школах Нью-Гэмпшира в 2017–2023 годах. Основная цель состоит в оценке не меньшей эффективности альтернативных агентов в остановке и профилактике кариеса зубов. Остановка кариеса будет оцениваться через два года, а профилактика кариеса будет оцениваться по завершении исследования. Анализ данных будет следовать намерению лечить, а статистический анализ будет проводиться с использованием двустороннего уровня значимости 0,05.

Примечательно, что стандартом лечения кариеса зубов является амбулаторная хирургия, которая представляет собой множество барьеров для лечения, включая стоимость, страх и географическую изоляцию. Простота и доступность диаминфторида серебра может быть жизнеспособной альтернативой для остановки и профилактики кариеса у детей из групп высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любая начальная школа с ранее применявшейся программой профилактики кариеса, работающая в сельской местности, имеющая официальный статус Раздела 1 и расположенная в зоне нехватки медицинских работников. В участвующих школах все дети имеют право участвовать в исследовании. Те, у кого есть информированное согласие и согласие, получат помощь.

Критерий исключения:

  • Дети без информированного согласия или с согласием, но без согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Простая профилактика

Каждому ребенку будет выдана одна капля (0,05 мл) раствора диаминфторида серебра (Advantage ArrestTM) с концентрацией 38% (2,24 мг F-иона/доза). Обрабатываемые задние поверхности зубов высушиваются, после чего SDF наносится с помощью микрощетки на все бессимптомные кариозные поражения, а также на все ямки и фиссуры на премолярах и молярах на тридцать секунд. Затем на все зубы наносятся фторсодержащие лаки (5% NaF).

Частота дозирования будет два раза в год.
Устройство: Фторид диамина серебра
Фторид диамина серебра (SDF)
Другие имена:
  • Преимущество ареста
Устройство: Фторсодержащие лаки
Фтор-лак (ФВ)
Активный компаратор: Комплексная профилактика

Ямки и фиссуры на всех премолярах и коренных зубах будут запечатаны стеклоиономерными герметиками (GC Fuji IX). Стеклоиономерные герметики (временные терапевтические реставрации) также накладываются на все явные бессимптомные кариозные поражения. Затем на все зубы наносят фторсодержащие лаки (5% NaF).

Частота дозирования будет два раза в год.
Устройство: Фторсодержащие лаки
Фтор-лак (ФВ)
Устройство: Стеклоиономер
Стеклоиономерные герметики (GC Fuji IX)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с арестованным стоматологическим кариесом, оцениваемое с использованием клинического устного обследования
Временное ограничение: Два года
Для любых участников с необработанным стоматологическим кариесом на зубах на исходном уровне, обработанном SDF/FV или стеклянным иономером атравматическим восстановительным лечением (ART)/FV, чтобы остановить (контроль) инфекция, какова доля участников, которые остаются арестованными.
Два года
Профилактика кариеса
Временное ограничение: Пять лет
Для зубов без кариозных поражений (звуковых зубов), обработанных SDF/FV или стеклянным иономером/FV, сколько зубов развилось кариес в течение наблюдения
Пять лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU College of Dentistry

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Главный следователь: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников могут быть переданы при надлежащем одобрении участвующих организаций для соответствующих и соответствующих запросов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны 1 декабря 2025 года и в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

По просьбе первоначальных главных следователей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фторид диамина серебра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться