충치 예방을 위한 치료의 비교 효과
학교 기반 환경에서 시골 어린이에게 주어진 치아우식증 예방을 위한 치료의 비교 효과: 클러스터 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
상세 설명
치아 우식증은 세계에서 가장 널리 퍼진 아동기 질병이며 감염, 통증, 삶의 질 저하 및 부정적인 교육 결과로 이어질 수 있습니다. 치아 우식증을 저지하고 예방하기 위해 여러 가지 예방제가 이용 가능하지만 실용적인 환경에서 복합 치료의 비교 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 제시된 연구의 목적은 치아 우식증의 저지 및 예방에 있어 은 디아민 플루오라이드 및 플루오라이드 바니시와 플루오르화물 바니시 및 글라스 아이오노머 치료용 실란트의 이점을 비교하는 것입니다.
이것은 2017년부터 2023년까지 뉴햄프셔의 공립 초등학교에 등록한 저소득 아동을 대상으로 실시되는 종단적, 실용적, 군집 무작위, 단일 맹검, 비열등성 시험입니다. 주요 목적은 치아우식증의 저지 및 예방에 있어 대체 약제의 비열등성을 평가하는 것입니다. 우식 정지는 2년 후에 평가될 것이며, 우식 예방은 연구가 완료될 때 평가될 것입니다. 데이터 분석은 치료 의도를 따를 것이며, 통계 분석은 0.05의 양측 유의 수준을 사용하여 수행될 것입니다.
특히, 치아우식증에 대한 치료의 표준은 진료소 기반 수술이며 비용, 두려움 및 지리적 고립을 포함하여 치료에 대한 여러 장벽을 제시합니다. 은 디아민 플루오라이드의 단순성과 경제성은 고위험 어린이의 충치 예방 및 예방을 위한 실행 가능한 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- New York University College of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 농촌 지역에서 이전에 고용된 충치 예방 프로그램이 있고 공식 Title 1 지위를 가지고 있으며 의료 전문가 부족 지역에 위치한 모든 초등학교. 참여 학교 내에서 모든 아동은 연구에 참여할 자격이 있습니다. 정보에 입각한 동의 및 승낙이 있는 사람은 치료를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의가 없는 아동 또는 동의는 받았지만 동의는 하지 않은 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 예방
38% 농도(2.24 F 이온 mg/용량)의 은 디아민 플루오라이드(Advantage ArrestTM) 용액 한 방울(0.05ml)이 어린이당 제공됩니다. 치료할 구치부 표면을 건조시킨 후 SDF를 마이크로 브러시로 모든 무증상 우식 병변과 소구치 및 어금니의 모든 패인 곳과 열구에 30초 동안 적용합니다. 그런 다음 불소 바니시(5% NaF)를 모든 치아에 바릅니다. 투여 빈도는 연 2회입니다. |
은 디아민 플루오라이드(SDF)
다른 이름들:
불화물 바니시(FV)
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ACTIVE_COMPARATOR: 복합 예방
모든 소구치와 어금니의 패인 곳과 열구는 글라스 아이오노머 실란트(GC Fuji IX)로 밀봉됩니다. 글래스 아이오노머 실란트(임시 치료 수복물)도 모든 명백한 무증상 우식 병변에 배치됩니다. 그런 다음 불소 바니시(5% NaF)를 모든 치아에 바릅니다. 투여 빈도는 연 2회입니다. |
불화물 바니시(FV)
글라스 아이오노머 실란트(GC Fuji IX)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 구강 검사를 기반으로 평가된 충치의 정지
기간: 이년
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감염을 억제(통제)하기 위해 SDF/FV 또는 글래스 이오노머/FV로 치료한 베이스라인에서 치아의 치료되지 않은 치아 우식증의 경우, 치료된(억제된) 충치 중 억제된 상태를 유지한 비율은 얼마입니까?
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이년
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충치 예방
기간: 오년
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SDF/FV 또는 Glass ionomer/FV로 치료한 우식 병변(건전한 치아)이 없는 치아의 경우 건전한 치아의 비율
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오년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- i17-01221
- R01MD011526 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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은 디아민 플루오라이드에 대한 임상 시험
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service완전한
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Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.완전한
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University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf모병
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Afyonkarahisar Health Sciences University아직 모집하지 않음
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinic알려지지 않은
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American College of Radiology - Image MetrixWorld Molecular Imaging Society알려지지 않은