Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af behandlinger for at forhindre karies

9. maj 2024 opdateret af: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Sammenlignende effektivitet af behandlinger til forebyggelse af tandkaries givet til børn i landdistrikter i skolebaserede omgivelser: Protokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Caries (karies) er den mest udbredte børnesygdom i verden. Flere interventioner er tilgængelige for at behandle og forebygge caries. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid (SDF) og fluorlak versus fluorlak og glasionomerforseglingsmidler. Denne undersøgelse er et femårigt, randomiseret, pragmatisk kontrolleret klyngeforsøg udført i offentlige grundskoler i New Hampshire.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caries er den mest udbredte børnesygdom i verden og kan føre til infektion, smerter, nedsat livskvalitet og negative uddannelsesmæssige resultater. Flere forebyggende midler er tilgængelige for at standse og forebygge tandkaries, men man ved ikke meget om den komparative effektivitet af kombinerede behandlinger i pragmatiske omgivelser. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid og fluorlak versus fluorlak og glasionomer terapeutiske fugemasser ved standsning og forebyggelse af dental caries.

Dette er et longitudinelt, pragmatisk, klyngerandomiseret, enkeltblindt, ikke-mindreværdsforsøg, der skal udføres på børn med lav indkomst, der er indskrevet i offentlige grundskoler i New Hampshire fra 2017-2023. Det primære formål er at vurdere alternative midlers non-inferioritet til standsning og forebyggelse af tandcaries. Cariesstop vil blive evalueret efter to år, og cariesforebyggelse vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dataanalyse vil følge intention to treat, og statistiske analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.

Navnlig er standarden for pleje af tandkaries kontorbaseret kirurgi, som præsenterer flere barrierer for pleje, herunder omkostninger, frygt og geografisk isolation. Simpelheden og overkommeligheden af ​​sølvdiaminfluorid kan være et levedygtigt alternativ til standsning og forebyggelse af tandkaries hos højrisikobørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3345

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver grundskole med et tidligere ansat cariesforebyggende program, der opererer i landdistrikter, med officiel titel 1-status og ligger i et område med mangel på sundhedspersonale. Inden for de deltagende skoler er alle børn berettiget til at deltage i undersøgelsen. Dem med informeret samtykke og samtykke vil blive behandlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn uden informeret samtykke eller dem med samtykke, men uden samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simpel forebyggelse

En dråbe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) opløsning i 38 % koncentration (2,24 F-ion mg/dosis) vil blive dispenseret pr. barn. Bageste tandoverflader, der skal behandles, tørres, hvorefter SDF'en påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslæsioner og på alle huller og sprækker på bicuspids og kindtænder i tredive sekunder. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder.

Doseringshyppigheden vil være to gange årligt.

Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navne:
  • Advantage Arrest
Fluorlak (FV)
Aktiv komparator: Kompleks forebyggelse

Gruber og sprækker på alle bicuspids og kindtænder vil blive forseglet med glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også blive placeret på alle åbenlyse asymptomatiske karieslæsioner. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder.

Doseringshyppigheden vil være to gange årligt.

Fluorlak (FV)
Glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anholdelse af caries vurderet ud fra en klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: To år
For ubehandlet tandcaries på tænder ved baseline behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV for at standse (kontrollere) infektionen, hvad er andelen af ​​behandlede (anholdte) caries, der forblev standset
To år
Caries forebyggelse
Tidsramme: Fem år
For tænder uden karieslæsioner (sunde tænder) behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV, hvilken andel af tænderne forblev sunde
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kunne deles med passende godkendelse fra deltagende organisationer for relevante og passende anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid

3
Abonner