- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03448107
Sammenlignende effektivitet af behandlinger for at forhindre karies
Sammenlignende effektivitet af behandlinger til forebyggelse af tandkaries givet til børn i landdistrikter i skolebaserede omgivelser: Protokol for et klynge randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Caries er den mest udbredte børnesygdom i verden og kan føre til infektion, smerter, nedsat livskvalitet og negative uddannelsesmæssige resultater. Flere forebyggende midler er tilgængelige for at standse og forebygge tandkaries, men man ved ikke meget om den komparative effektivitet af kombinerede behandlinger i pragmatiske omgivelser. Formålet med den præsenterede undersøgelse er at sammenligne fordelene ved sølvdiaminfluorid og fluorlak versus fluorlak og glasionomer terapeutiske fugemasser ved standsning og forebyggelse af dental caries.
Dette er et longitudinelt, pragmatisk, klyngerandomiseret, enkeltblindt, ikke-mindreværdsforsøg, der skal udføres på børn med lav indkomst, der er indskrevet i offentlige grundskoler i New Hampshire fra 2017-2023. Det primære formål er at vurdere alternative midlers non-inferioritet til standsning og forebyggelse af tandcaries. Cariesstop vil blive evalueret efter to år, og cariesforebyggelse vil blive vurderet ved afslutningen af undersøgelsen. Dataanalyse vil følge intention to treat, og statistiske analyser vil blive udført med et tosidet signifikansniveau på 0,05.
Navnlig er standarden for pleje af tandkaries kontorbaseret kirurgi, som præsenterer flere barrierer for pleje, herunder omkostninger, frygt og geografisk isolation. Simpelheden og overkommeligheden af sølvdiaminfluorid kan være et levedygtigt alternativ til standsning og forebyggelse af tandkaries hos højrisikobørn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver grundskole med et tidligere ansat cariesforebyggende program, der opererer i landdistrikter, med officiel titel 1-status og ligger i et område med mangel på sundhedspersonale. Inden for de deltagende skoler er alle børn berettiget til at deltage i undersøgelsen. Dem med informeret samtykke og samtykke vil blive behandlet.
Ekskluderingskriterier:
- Børn uden informeret samtykke eller dem med samtykke, men uden samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Simpel forebyggelse
En dråbe (0,05 ml) sølvdiaminfluorid (Advantage ArrestTM) opløsning i 38 % koncentration (2,24 F-ion mg/dosis) vil blive dispenseret pr. barn. Bageste tandoverflader, der skal behandles, tørres, hvorefter SDF'en påføres med en mikrobørste på alle asymptomatiske karieslæsioner og på alle huller og sprækker på bicuspids og kindtænder i tredive sekunder. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder. Doseringshyppigheden vil være to gange årligt. |
Sølvdiaminfluorid (SDF)
Andre navne:
Fluorlak (FV)
|
Aktiv komparator: Kompleks forebyggelse
Gruber og sprækker på alle bicuspids og kindtænder vil blive forseglet med glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX). Glasionomerforseglingsmidler (interim terapeutiske restaureringer) vil også blive placeret på alle åbenlyse asymptomatiske karieslæsioner. Fluorlakker (5% NaF) påføres derefter alle tænder. Doseringshyppigheden vil være to gange årligt. |
Fluorlak (FV)
Glasionomerforseglingsmidler (GC Fuji IX)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anholdelse af caries vurderet ud fra en klinisk mundtlig undersøgelse
Tidsramme: To år
|
For ubehandlet tandcaries på tænder ved baseline behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV for at standse (kontrollere) infektionen, hvad er andelen af behandlede (anholdte) caries, der forblev standset
|
To år
|
Caries forebyggelse
Tidsramme: Fem år
|
For tænder uden karieslæsioner (sunde tænder) behandlet med SDF/FV eller Glasionomer/FV, hvilken andel af tænderne forblev sunde
|
Fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
- Ledende efterforsker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- i17-01221
- R01MD011526 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridBEGO GmbHRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
University of JordanSuspenderetDental restaureringJordan
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetTandlægens rolleEgypten