Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van behandelingen om tandcariës te voorkomen

23 februari 2025 bijgewerkt door: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Vergelijkende effectiviteit van behandelingen ter voorkoming van tandcariës gegeven aan plattelandskinderen in schoolomgevingen: protocol voor een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie

Tandcariës (tandbederf) is de meest voorkomende kinderziekte ter wereld. Er zijn meerdere interventies beschikbaar om cariës te behandelen en te voorkomen. Het doel van de voorgestelde studie is om het voordeel van zilverdiaminefluoride (SDF) en fluoridevernis te vergelijken met fluoridevernis en glasionomeerkitten. Deze studie is een vijf jaar durende, clustergerandomiseerde, pragmatisch gecontroleerde studie uitgevoerd op openbare basisscholen in New Hampshire.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandcariës is de meest voorkomende kinderziekte ter wereld en kan leiden tot infectie, pijn, verminderde levenskwaliteit en negatieve onderwijsresultaten. Er zijn meerdere preventiemiddelen beschikbaar om tandcariës te stoppen en te voorkomen, maar er is weinig bekend over de relatieve effectiviteit van gecombineerde behandelingen in pragmatische omgevingen. Het doel van de gepresenteerde studie is om het voordeel van zilverdiaminefluoride en fluoridevernis te vergelijken met fluoridevernis en glasionomeer therapeutische kitten bij het stoppen en voorkomen van tandcariës.

Dit is een longitudinaal, pragmatisch, clustergerandomiseerd, enkelblind, non-inferioriteitsonderzoek dat moet worden uitgevoerd bij kinderen met een laag inkomen die zijn ingeschreven op openbare basisscholen in New Hampshire van 2017-2023. Het primaire doel is om de non-inferioriteit van alternatieve middelen bij het stoppen en voorkomen van tandcariës te beoordelen. Cariës arrestatie zal na twee jaar worden geëvalueerd en cariëspreventie zal worden beoordeeld aan het einde van het onderzoek. Gegevensanalyse zal de intentie tot behandelen volgen en statistische analyses zullen worden uitgevoerd met een tweezijdig significantieniveau van 0,05.

Met name de zorgstandaard voor tandcariës is chirurgie op kantoor, wat meerdere barrières voor zorg met zich meebrengt, waaronder kosten, angst en geografische isolatie. De eenvoud en betaalbaarheid van zilverdiaminefluoride kan een levensvatbaar alternatief zijn voor het stoppen en voorkomen van tandcariës bij kinderen met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3345

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York University College of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke basisschool met een eerder werkzaam cariëspreventieprogramma in plattelandsgebieden, met de officiële titel 1-status en gelegen in een gebied met een tekort aan gezondheidswerkers. Binnen de deelnemende scholen komen alle kinderen in aanmerking om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen met geïnformeerde toestemming en instemming zullen zorg krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen zonder geïnformeerde toestemming of kinderen met toestemming maar zonder toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenvoudige preventie

Per kind wordt één druppel (0,05 ml) zilverdiaminefluoride (Advantage ArrestTM)-oplossing met een concentratie van 38% (2,24 F-ion mg/dosis) verstrekt. De te behandelen posterieure tandoppervlakken worden gedroogd, waarna de SDF gedurende dertig seconden met een microborstel wordt aangebracht op alle asymptomatische cariëslaesies en op alle pits en fissuren op bicuspidalis en molaren. Fluoridevernissen (5% NaF) worden vervolgens op alle tanden aangebracht.

De doseringsfrequentie zal tweemaal per jaar zijn.
Apparaat: Zilverdiaminefluoride
Zilverdiaminefluoride (SDF)
Andere namen:
  • Voordeel Arrestatie
Apparaat: Fluoride vernissen
Fluoridevernis (FV)
Actieve vergelijker: Complexe preventie

Putjes en kloven op alle bicuspiden en molaren worden afgedicht met glasionomeerafdichtmiddelen (GC Fuji IX). Glasionomeer sealants (tussentijdse therapeutische restauraties) zullen ook op alle openlijke asymptomatische carieuze laesies worden geplaatst. Vervolgens worden op alle tanden fluoridelakken (5% NaF) aangebracht.

De doseringsfrequentie zal tweemaal per jaar zijn.
Apparaat: Fluoride vernissen
Fluoridevernis (FV)
Apparaat: Glasionomeer
Glasionomeerafdichtingsmiddelen (GC Fuji IX)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gearresteerde tandcariës, beoordeeld met behulp van een klinisch mondeling onderzoek
Tijdsspanne: Twee jaar
Voor deelnemers met onbehandelde tandcariës op tanden bij aanvang behandeld met SDF/FV of glasionomeer atraumatische herstelbehandeling (ART)/FV om de infectie te arresteren (controle), wat is het aandeel deelnemers dat gearresteerd is
Twee jaar
Cariës preventie
Tijdsspanne: Vijf jaar
Voor tanden zonder carieuze laesies (geluidstanden) behandeld met SDF/FV of glas ionomeer/FV, hoeveel tanden hebben cariës ontwikkeld in de loop van de observatie
Vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU College of Dentistry

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld met de juiste goedkeuring van deelnemende organisaties voor relevante en passende verzoeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar op 1 december 2025 en voor vijf jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek van de oorspronkelijke hoofdonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren