Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hammaskarieksen ehkäisyn hoitojen vertaileva tehokkuus

sunnuntai 23. helmikuuta 2025 päivittänyt: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Maaseudun lapsille kouluympäristössä annettujen hammaskarieksen ehkäisemiseen tarkoitettujen hoitojen vertaileva tehokkuus: Protokolla klusterin satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle

Hampaiden reikiintyminen eli karies on maailman yleisin lastensairaus. Kariksen hoitoon ja ehkäisyyn on saatavilla useita interventioita. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on verrata hopeadiamiinifluoridin (SDF) ja fluoridilakan hyötyjä fluoridilakkaan ja lasi-ionomeeritiivisteisiin verrattuna. Tämä tutkimus on viisi vuotta kestänyt satunnaistettu, käytännöllinen kontrolloitu klusteritutkimus, joka suoritetaan julkisissa peruskouluissa New Hampshiressa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Karies on maailman yleisin lapsuussairaus, ja se voi johtaa tulehduksiin, kipuun, elämänlaadun heikkenemiseen ja negatiivisiin koulutustuloksiin. Hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn on saatavilla useita ehkäisyaineita, mutta käytännöllisissä oloissa yhdistettyjen hoitojen suhteellisesta tehokkuudesta tiedetään vain vähän. Esillä olevan tutkimuksen tavoitteena on vertailla hopeadiamiinifluoridin ja fluoridilakan hyötyjä fluoridilakka- ja lasi-ionomeeriterapeuttisiin tiivisteisiin verrattuna hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä.

Tämä on pitkittäinen, pragmaattinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, ei-alempiarvoisuustutkimus, joka suoritetaan pienituloisille lapsille, jotka ovat kirjoilla julkisiin peruskouluihin New Hampshiressa vuosina 2017–2023. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaihtoehtoisten aineiden huonolaatuisuutta hammaskarieksen pysäyttämisessä ja ehkäisyssä. Kariksen pysäyttäminen arvioidaan kahden vuoden kuluttua ja karieksen ehkäisy arvioidaan tutkimuksen päätyttyä. Tietojen analysointi seuraa hoitotarkoitusta, ja tilastolliset analyysit tehdään käyttämällä kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.

Erityisesti hammaskarieksen hoidon standardi on toimistopohjainen leikkaus, joka muodostaa useita esteitä hoidolle, mukaan lukien kustannukset, pelko ja maantieteellinen eristyneisyys. Hopeadiamiinifluoridin yksinkertaisuus ja kohtuuhintaisuus voi olla varteenotettava vaihtoehto hammaskarieksen pysäyttämiseen ja ehkäisyyn riskialttiilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3345

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • New York University College of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mikä tahansa peruskoulu, jossa on aiemmin ollut karieksen ehkäisyohjelma, joka toimii maaseudulla ja jolla on virallinen Title 1 -status ja joka sijaitsee terveydenhuollon ammattilaisten pula-alueella. Osallistuvien koulujen kaikki lapset voivat osallistua tutkimukseen. Ne, joilla on tietoinen suostumus ja suostumus, saavat hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset ilman tietoista suostumusta tai ne, joilla on suostumus, mutta ilman suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksinkertainen ehkäisy

Yksi tippa (0,05 ml) hopeadiamiinifluoridiliuosta (Advantage ArrestTM) 38 %:n pitoisuudella (2,24 F-ionia mg/annos) annostellaan lasta kohden. Hoidettavat hampaiden takapinnat kuivataan, minkä jälkeen SDF:tä levitetään mikroharjalla kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin ja kaikkiin kaksoislihasten ja poskihampaiden kuoppiin ja halkeamiin 30 sekunnin ajan. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin.

Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa.
Laite: Hopea diamiinifluori
Hopeadiamiinifluoridi (SDF)
Muut nimet:
  • Edullinen pidätys
Laite: Fluorilakat
Fluorilakka (FV)
Active Comparator: Monimutkainen ehkäisy

Kaikkien poskilihasten ja poskihampaiden kuopat ja halkeamat tiivistetään lasi-ionomeeritiivisteillä (GC Fuji IX). Lasi-ionomeeritiivisteitä (väliaikaiset terapeuttiset restauraatiot) sijoitetaan myös kaikkiin oireettomiin kariesvaurioihin. Fluorilakat (5 % NaF) levitetään sitten kaikkiin hampaisiin.

Annosteluväli on kaksi kertaa vuodessa.
Laite: Fluorilakat
Fluorilakka (FV)
Laite: Lasi-ionomeeri
Lasi-ionomeeritiivisteet (GC Fuji IX)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jolla on pidätetty hammaskaries, arvioidaan kliinisen suun tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaikille osallistujille, joilla on hoitamaton hammaskaries hampaissa lähtötilanteessa, jota käsitellä
Kaksi vuotta
Karies -ehkäisy
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Hampaissa ilman karioisia vaurioita (äänihampaita), joita on käsitelty SDF/FV: llä tai lasi -ionomeerillä/FV
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU College of Dentistry

Yhteistyökumppanit

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Päätutkija: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja voitaisiin jakaa osallistuvien organisaatioiden asianmukaisella hyväksynnällä asiaankuuluvia ja asianmukaisia ​​pyyntöjä varten.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1. joulukuuta 2025 ja viiden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Alkuperäisten päätutkijoiden pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset Hopea diamiinifluori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa