う蝕を予防するための治療効果の比較
学校ベースの設定で農村部の子供たちに与えられた虫歯を予防するための治療の比較効果：クラスター無作為化対照試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
むし歯は、世界で最も蔓延している小児疾患であり、感染、痛み、生活の質の低下、および教育上の否定的な結果につながる可能性があります。 複数の予防薬が虫歯を阻止および予防するために利用可能ですが、実用的な設定での併用治療の比較有効性についてはほとんど知られていません。 提示された研究の目的は、齲歯の停止と予防における銀ジアミンフッ化物とフッ化物バーニッシュとフッ化物バーニッシュとグラスアイオノマー治療用シーラントの利点を比較することです。
これは、2017 年から 2023 年までニューハンプシャー州の公立小学校に在籍する低所得の子供たちを対象に実施される、縦断的で実用的なクラスター無作為化単盲検非劣性試験です。 主な目的は、虫歯の阻止と予防における代替薬剤の非劣性を評価することです。 う蝕停止は2年後に評価され、う蝕予防は研究の完了時に評価されます。 データ分析は治療の意図に従い、統計分析は両側有意水準 0.05 を使用して実施されます。
特に、虫歯の標準的なケアはオフィスベースの手術であり、コスト、恐怖、地理的な孤立など、ケアに対する複数の障壁があります。 ジアミンフッ化銀のシンプルさと手頃な価格は、リスクの高い子供の虫歯の予防と予防のための実行可能な代替手段になる可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10010
- New York University College of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以前雇用されたう蝕予防プログラムを地方で実施し、公式のタイトル 1 ステータスを持ち、医療専門家が不足している地域にある小学校。 参加している学校内では、すべての子供が研究に参加する資格があります。 インフォームドコンセントと同意を得た人はケアを受けます。
除外基準:
- インフォームドコンセントのない子供、または同意はあるが同意のない子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な予防
子供1人につき、濃度38%のジアミンフッ化銀(Advantage ArrestTM)溶液(2.24 Fイオンmg/用量)を1滴(0.05ml)分配します。 治療する奥歯の表面を乾燥させた後、SDF をマイクロブラシですべての無症候性齲蝕病変、および小臼歯と大臼歯のすべての小窩裂溝に 30 秒間適用します。 その後、フッ化物バーニッシュ (5% NaF) をすべての歯に塗布します。 投与頻度は年 2 回とする。 |
ジアミンフッ化銀（SDF）
他の名前：
フッ素ワニス（FV）
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アクティブコンパレータ：複雑な予防
すべての小臼歯および大臼歯の小窩および亀裂は、グラスアイオノマー シーラント (GC Fuji IX) でシールされます。 グラスアイオノマーシーラント（暫定的な治療修復物）もすべての明らかな無症候性の虫歯病変に適用されます。 次に、フッ素ワニス（5% NaF）をすべての歯に塗布します。 投与頻度は年2回となります。 |
フッ素ワニス（FV）
グラスアイオノマーシーラント（ジーシーフジIX）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床口頭検査を使用して評価された歯虫虫虫虫虫虫虫剤の参加者の数
時間枠：2年
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SDF/FVまたはガラスイオノマーイオノマーの非外傷性回復治療（ART）/FVで治療されたベースラインで歯に未処理の歯虫を抱えている参加者は、感染を逮捕する（コントロール）、逮捕された参加者の割合は何ですか
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2年
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虫歯予防
時間枠：5年
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SDF/FVまたはガラスイオノマー/FVで治療された虫食病のない歯（音の歯）の場合、観察の過程で虫歯を発症した歯数
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ryan R Ruff, MPH, PhD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Richard Niederman, DMD、NYU Langone Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- i17-01221
- R01MD011526 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアミンフッ化銀の臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない