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Eficácia comparativa dos tratamentos para prevenir a cárie dentária

23 de fevereiro de 2025 atualizado por: Richard Niederman, NYU College of Dentistry

Eficácia comparativa de tratamentos para prevenir a cárie dentária administrados a crianças rurais em ambientes escolares: protocolo para um estudo randomizado controlado por cluster

A cárie dentária (cárie dentária) é a doença infantil mais prevalente no mundo. Múltiplas intervenções estão disponíveis para tratar e prevenir a cárie. O objetivo do estudo proposto é comparar o benefício do fluoreto de diamina de prata (SDF) e verniz fluoretado versus verniz fluoretado e selantes de ionômero de vidro. Este estudo é um estudo pragmático, randomizado, controlado, de cinco anos, conduzido em escolas públicas de ensino fundamental em New Hampshire.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cárie dentária é a doença infantil mais prevalente no mundo e pode levar a infecções, dor, redução da qualidade de vida e resultados educacionais negativos. Múltiplos agentes de prevenção estão disponíveis para deter e prevenir a cárie dentária, porém pouco se sabe sobre a eficácia comparativa de tratamentos combinados em ambientes pragmáticos. O objetivo do estudo apresentado é comparar o benefício do fluoreto de diamina de prata e verniz fluoretado versus verniz fluoretado e selantes terapêuticos de ionômero de vidro na parada e prevenção da cárie dentária.

Este é um estudo longitudinal, pragmático, randomizado em cluster, simples-cego, de não inferioridade, a ser conduzido em crianças de baixa renda matriculadas em escolas públicas de ensino fundamental em New Hampshire de 2017 a 2023. O objetivo principal é avaliar a não inferioridade de agentes alternativos na detenção e prevenção da cárie dentária. A parada da cárie será avaliada após dois anos, e a prevenção da cárie será avaliada ao final do estudo. A análise dos dados seguirá a intenção de tratar e as análises estatísticas serão realizadas usando um nível de significância bilateral de 0,05.

Notavelmente, o padrão de atendimento para cárie dentária é a cirurgia em consultório, que apresenta várias barreiras ao atendimento, incluindo custo, medo e isolamento geográfico. A simplicidade e acessibilidade do fluoreto de diamina de prata pode ser uma alternativa viável para a detenção e prevenção da cárie dentária em crianças de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3345

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York University College of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer escola primária com um programa de prevenção de cárie empregado anteriormente operando em áreas rurais, com status oficial de Título 1 e localizada em uma área com escassez de profissionais de saúde. Dentro das escolas participantes, todas as crianças são elegíveis para participar do estudo. Aqueles com consentimento informado e assentimento receberão cuidados.

Critério de exclusão:

  • Crianças sem consentimento informado ou com consentimento, mas sem consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção Simples

Uma gota (0,05 ml) de solução de fluoreto de diamina de prata (Advantage ArrestTM) na concentração de 38% (2,24 F-ion mg/dose) será dispensada por criança. As superfícies dentárias posteriores a serem tratadas serão secas, após o que o SDF será aplicado com um micro-brush em todas as lesões cariosas assintomáticas e em todas as fossas e fissuras nos dentes pré-molares e molares por trinta segundos. Vernizes de flúor (5% NaF) serão aplicados em todos os dentes.

A frequência de dosagem será duas vezes por ano.
Dispositivo: Fluoreto de Prata Diamina
Diamina fluoreto de prata (SDF)
Outros nomes:
  • Prisão de Vantagem
Dispositivo: Vernizes de flúor
Verniz fluoretado (FV)
Comparador Ativo: Prevenção Complexa

Fossas e fissuras em todos os pré-molares e dentes molares serão seladas com selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX). Selantes de ionômero de vidro (restaurações terapêuticas provisórias) também serão colocados em todas as lesões cariosas francas e assintomáticas. Vernizes fluoretados (5% NaF) serão então aplicados em todos os dentes.

A frequência da dosagem será semestral.
Dispositivo: Vernizes de flúor
Verniz fluoretado (FV)
Dispositivo: Ionômero de vidro
Selantes de ionômero de vidro (GC Fuji IX)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com cárie dentária presa, avaliada usando um exame oral clínico
Prazo: Dois anos
Para qualquer participante com cárie dentária não tratada em dentes na linha de base tratada com tratamento restaurador atraumático SDF/FV ou vidro (ART)/FV para prender (controlar) a infecção, qual é a proporção de participantes que ficaram presos presos
Dois anos
Prevenção de cárie
Prazo: Cinco anos
Para dentes sem lesões cariosas (dentes de som) tratados com SDF/FV ou ionômero de vidro/FV, quantos dentes desenvolveram cárie ao longo da observação
Cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU College of Dentistry

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan R Ruff, MPH, PhD, NYU Langone Health
  • Investigador principal: Richard Niederman, DMD, NYU Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • i17-01221
  • R01MD011526 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes podem ser compartilhados com a devida aprovação das organizações participantes para solicitações relevantes e apropriadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em 1º de dezembro de 2025 e por cinco anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Por solicitação dos investigadores principais originais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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