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0.25% 噻吗洛尔凝胶治疗开放性手术伤口的疗效和安全性

2026年5月13日更新者：Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE、Brigham and Women's Hospital

0.25% 噻吗洛尔凝胶治疗开放性手术伤口的疗效和安全性：一项随机对照试验

目前，学术文献中正在出现使用局部 β 受体阻滞剂（例如 0.25% 噻吗洛尔）促进伤口愈合的方法。研究人员将招募 114 名通过手术切除皮肤癌并导致开放性手术伤口小于或等于 1.5 厘米的患者。这项随机安全性研究的目的是确定 0.25% 噻吗洛尔在促进小于或等于 1.5 厘米的开放性手术伤口愈合方面的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

通过第二意图治愈皮肤缺损是一个复杂的过程。在此过程中，成纤维细胞、角质形成细胞和其他细胞类型迁移到缺陷部位，并在细胞因子和生长因子的刺激下增殖。局部 β 受体阻滞剂在促进伤口愈合中的作用目前正在国际文献中出现 (1-3)。 β2 肾上腺素能受体 (B2AR) 是在皮肤上表达的 β 肾上腺素能受体的唯一亚型 (4-6)。它们存在于大汗腺、角质形成细胞、成纤维细胞和黑素细胞的分泌线圈中。这些受体的分布有助于深入了解可能受 β 受体阻滞剂影响的皮肤病。角质形成细胞迁移是通过促进趋化性、细胞极化和细胞外信号相关激酶的激活而发生的，这些激酶在 promigratory 通路的信号传导中必不可少。 B2AR 激活通过激活丝氨酸/苏氨酸磷酸酶 2A 来抑制角质形成细胞迁移，后者下调迁移所必需的细胞外信号相关激酶的磷酸化。因此，B2AR 拮抗剂可阻止磷酸酶 2A 的磷酸化，并具有促进细胞外信号相关激酶的下游作用，从而在角质形成细胞中诱导前体通路 (4-6)。角质形成细胞迁移也通过趋电流发生，趋电流是细胞响应电刺激而迁移的现象。可以刺激角质形成细胞随着电极的形成和电场的应用而迁移。 B2AR 拮抗剂可提高角质形成细胞对此类迁移信号作出反应的能力，而 B2AR 激动剂可降低角质形成细胞的反应能力，进一步暗示局部噻吗洛尔可用于顽固性伤口 (4-6)。血管生成和真皮成纤维细胞增殖也受 B2ARs 调节。已发现 B2AR 拮抗剂在鸡绒毛尿囊膜测定和体内鼠伤口模型中促进血管生成。当暴露于 B2AR 拮抗剂时，真皮成纤维细胞迁移也增加（增加 27%），并且表皮分化通过 B2AR 拮抗剂和 β1 和 β2 受体拮抗剂得到改善 (5-10)。

在过去几年中，局部 β 受体阻滞剂作为急性和慢性开放性伤口愈合的促进剂越来越受欢迎，证据也越来越多。特别是，0.25% 的噻吗洛尔凝胶可能代表一种市售的、安全、简单、无痛（尽管可能价格适中）的治疗方法，用于改善急性和慢性开放性伤口，以及改善长期美容效果。

通过以下方式评估局部应用 0.25% 噻吗洛尔凝胶促进 ≤1.5cm 手术开放性伤口愈合的疗效和安全性与护理标准 (SOC)：

在开放性手术伤口的伤口表面积减少方面评估 0.25% 局部噻吗洛尔凝胶与 SOC 治疗的愈合反应；
在 3 个月和 6 个月的随访中，根据盲法医生（温哥华疤痕量表，VSS）和患者（视觉模拟量表，VAS）评估手术伤口的美容效果；
通过患者疼痛 VAS 评估愈合过程中患者的不适；
确定 0.25% 局部噻吗洛尔与 SOC 相关的副作用；和
确定使用 0.25% 局部噻吗洛尔与 SOC 相关的成本。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2
第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02130
    - Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄大于 18 岁
开放性手术伤口≤1.5cm
使用 0.25% 噻吗洛尔凝胶无超敏反应

排除标准：

年龄小于 18 岁
开放性手术伤口>1.5cm
孕妇
在 1 个月内使用全身性维甲酸
使用 0.25% 噻吗洛尔凝胶的任何超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：石蜡纱布下0.25%噻吗洛尔凝胶手术后立即将噻吗洛尔 0.25% 凝胶涂抹在伤口床上，然后再敷料术后次日开始：每天清洁手术部位，外用0.25%噻吗洛尔凝胶（1滴=每平方厘米伤口面积0.1ml），并用干净的敷料重新覆盖伤口这种日常活动会在手术后持续 12 周（即使在此期间手术缺陷已完全愈合）	药品：0.25%噻吗洛尔凝胶石蜡纱布包扎手术后立即将 Timolol 0.25% 凝胶涂抹在伤口床上，然后再敷料。术后次日开始：每天清洁手术部位，外用0.25%噻吗洛尔凝胶（1滴=每平方厘米伤口面积0.1ml），并用干净的敷料重新覆盖伤口
有源比较器：标准护理敷料手术后立即在伤口床上涂抹凡士林，然后再使用敷料手术后第二天开始：每天，患者将清洁手术部位，涂抹凡士林，并用干净的敷料重新覆盖伤口这种日常活动会在手术后持续 12 周（即使在此期间手术缺陷已完全愈合）	其他：凡士林敷料手术后立即在伤口床上涂抹凡士林，然后再使用敷料。手术后第二天开始：每天，患者将清洁手术部位，涂抹凡士林，并用干净的敷料重新覆盖伤口

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Number of Participants With Re-epithelialization at 30 Days Post op 大体时间：30 days' post-surgery	Evaluating the difference in wound re-epithelialization at 30 days after surgery between the groups. Re-epithelialization (yes vs. no) will be evaluated by 2 independent investigators.	30 days' post-surgery

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Cosmetic Outcomes of Open Surgical Wound Healing by Blinded Physician Vancouver Scar Scale Assessment 大体时间：3 months' post-surgery	A physician blinded to the treatment group the subject is in will self-administer the Vancouver Scar Scale (VSS) which documents change in scar appearance over time via standardized photographs. The VSS ranges from 0 (most desirable outcome) to 13 (least desirable outcome), thus, a lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome. The VSS consists of four sub-scales, with each sub-scale reporting a value. The "pigmentation sub-scale" ranges from 0 (normal pigmentation) to 2 (hyperpigmentation); the "vascularity sub-scale" ranges from 0 (normal appearance) to 3 (purple appearance); the "pliability sub-scale" ranges from 0 (normal pliability) to 5 (contracture); and the "height sub-scale" ranges from 0 (normal [flat]) to 3 (>5mm). Sub-scale scores are combined to give an overall VSS assessment score.	3 months' post-surgery
Study Subject Complete the Patient Scar Assessment Via Visual Analogue Scale 大体时间：6 months' post-surgery	Subjects will be asked to complete a Visual Analogue Scale for scar assessment to rate how they think their graft sites appear cosmetically compared to normal skin. The score ranges from 1 (no complaints with how scar appears cosmetically to normal skin) to 10 (worst imaginable scar compared to normal skin). A lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome.	6 months' post-surgery
Number of Participants Whose Side Effects Are Associated With 0.25% Topical Timolol for Open Surgical Wounds 大体时间：Up to 6 months' post-surgery	Patients will report and side effects they experience post-surgery. A physician will also assess for side effects and determine whether they are likely associated with the 0.25% topical timolol or part of the normal wound healing experience.	Up to 6 months' post-surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Brigham and Women's Hospital

调查人员

首席研究员：Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE、Brigham and Women's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月20日

初级完成 (实际的)

2020年12月29日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月28日

首次发布 (实际的)

2018年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年3月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：石蜡纱布下0.25%噻吗洛尔凝胶手术后立即将噻吗洛尔 0.25% 凝胶涂抹在伤口床上，然后再敷料术后次日开始：每天清洁手术部位，外用0.25%噻吗洛尔凝胶（1滴=每平方厘米伤口面积0.1ml），并用干净的敷料重新覆盖伤口这种日常活动会在手术后持续 12 周（即使在此期间手术缺陷已完全愈合）	药品：0.25%噻吗洛尔凝胶石蜡纱布包扎手术后立即将 Timolol 0.25% 凝胶涂抹在伤口床上，然后再敷料。术后次日开始：每天清洁手术部位，外用0.25%噻吗洛尔凝胶（1滴=每平方厘米伤口面积0.1ml），并用干净的敷料重新覆盖伤口
有源比较器：标准护理敷料手术后立即在伤口床上涂抹凡士林，然后再使用敷料手术后第二天开始：每天，患者将清洁手术部位，涂抹凡士林，并用干净的敷料重新覆盖伤口这种日常活动会在手术后持续 12 周（即使在此期间手术缺陷已完全愈合）	其他：凡士林敷料手术后立即在伤口床上涂抹凡士林，然后再使用敷料。手术后第二天开始：每天，患者将清洁手术部位，涂抹凡士林，并用干净的敷料重新覆盖伤口

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