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외과적 개방 상처 치유에서 0.25% Timolol Gel의 효능 및 안전성

2026년 5월 13일 업데이트: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

외과적 개방 상처 치유에서 0.25% 티몰롤 겔의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험

상처 치유를 촉진하기 위한 0.25% 티몰롤과 같은 국소 베타 차단제의 사용이 현재 학술 문헌에 등장하고 있습니다. 조사관은 외과적으로 피부암을 제거하여 1.5cm 이하의 열린 수술 상처가 생긴 114명의 환자를 등록할 것입니다. 이 무작위 안전성 연구의 목적은 1.5cm 이하의 개방 수술 상처에서 상처 치유를 촉진하는 데 있어 0.25% 티몰롤의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 번째 의도에 의한 피부 결함의 치유는 복잡한 과정입니다. 섬유아세포, 케라티노사이트 및 기타 세포 유형이 결함 부위로 이동하고 사이토카인 및 성장 인자에 의한 자극 하에 이들의 증식이 이 과정에서 발생합니다. 상처 치유를 촉진하는 국소 베타 차단제의 역할은 현재 국제 문헌에서 나타나고 있습니다(1-3). β2-아드레날린성 수용체(B2AR)는 피부에서 발현되는 베타-아드레날린 수용체의 유일한 아형입니다(4-6). 그들은 아포크린 땀샘, 각질 세포, 섬유아세포 및 멜라닌 세포의 분비 코일에서 발견될 수 있습니다. 이러한 수용체의 분포는 β-차단제의 영향을 받을 수 있는 피부 질환에 대한 통찰력을 제공합니다. 케라티노사이트 이동은 화학주성의 촉진, 세포의 분극화, 및 전이 경로의 신호 전달에 필수적인 세포외 신호 관련 키나아제의 활성화에 의해 발생합니다. B2AR 활성화는 이동에 필요한 세포외 신호 관련 키나아제의 인산화를 하향 조절하는 세린/트레오닌 포스파타제 2A를 활성화하여 각질 세포 이동을 억제합니다. 따라서 B2AR 길항제는 포스파타제 2A의 인산화를 방지하고 세포외 신호 관련 키나아제 촉진의 하류 효과를 가져 각질세포에서 전이 경로를 유도합니다(4-6). 각질 세포 이동은 전기 자극에 반응하여 세포가 이동하는 현상인 갈바노택시(galvanotaxis)에 의해서도 발생합니다. 각질 세포는 전기 극의 형성 및 전기장의 적용으로 이동하도록 자극될 수 있습니다. B2AR 길항제는 이러한 이동 단서에 반응하는 각질세포의 능력을 향상시키는 반면, B2AR 작용제는 각질세포의 반응 능력을 감소시켜 난치성 상처에 대한 국소 티몰롤의 사용을 추가로 암시합니다(4-6). 혈관 신생 및 진피 섬유아세포 증식도 B2AR에 의해 조절됩니다. B2AR 길항제는 병아리 융모요요막 분석 및 생체내 쥐 상처 모델에서 혈관신생을 촉진하는 것으로 밝혀졌습니다. B2AR 길항제에 노출되었을 때 진피 섬유아세포 이동도 증가(27%)하고 B2AR 길항제와 β1- 및 β2 수용체 길항제로 표피 분화가 개선됩니다(5-10).

국소 베타-차단제는 급성 및 만성 개방 상처에서 상처 치유의 강화제로서 지난 몇 년 동안 증가하는 인기와 증거를 얻고 있습니다. 특히, 0.25% 티몰롤 젤은 급성 및 만성 개방 상처 모두를 개선하고 장기적인 미용 결과를 개선하기 위해 시중에서 구할 수 있고 안전하고 간단하며 통증이 없지만 약간 비싼 치료법을 나타낼 수 있습니다.

1.5cm 이하의 외과적 개방 상처에서 상처 치유를 촉진하는 데 있어 국소 도포된 0.25% 티몰롤 겔의 효능 및 안전성을 치료 표준(SOC)에 대해 평가하기 위해:

  1. 개방 수술 상처의 상처 표면적 감소 측면에서 0.25% 국소 티몰롤 겔 대 SOC를 사용한 치료에 대한 반응으로 치유 평가;
  2. 맹검 의사(Vancouver Scar Scale, VSS) 및 환자(Visual Analogue Scale, VAS) 평가 측면에서 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수술 상처의 미용적 결과 평가;
  3. 환자 통증 VAS를 통해 치유 과정에서 환자의 불편함을 평가합니다.
  4. 0.25% 국소 티몰롤 대 SOC와 관련된 부작용 결정; 그리고
  5. 0.25% 국소 티몰롤 대 SOC 사용과 관련된 비용 결정.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

87

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • Mohs and Dermatologic Surgery Center, Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상
  2. 열린 수술 상처 ≤1.5cm
  3. 0.25% 티몰롤 겔 사용으로 과민반응 없음

제외 기준:

  1. 만 18세 미만
  2. 열린 수술 상처 >1.5cm
  3. 임산부
  4. 1개월 이내 전신 레티노이드 사용
  5. 0.25% 티몰롤 젤을 사용한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파라핀 거즈 아래의 0.25% 티몰롤 겔
  1. Timolol 0.25% 젤은 드레싱 적용 전에 수술 직후 상처 부위에 적용됩니다.
  2. 수술 다음날 시작: 환자는 매일 수술 부위를 깨끗이 하고 0.25% 국소 티몰롤 젤을 바르고(1 방울 = 상처 부위의 cm2당 0.1ml) 깨끗한 드레싱으로 상처를 다시 덮습니다.
  3. 이 일상은 수술 후 12주 동안 지속됩니다(중간에 수술 결손이 완전히 치유되더라도).
의약품: 파라핀 거즈 드레싱이 있는 0.25% Timolol 겔
Timolol 0.25% 젤은 드레싱을 적용하기 전에 수술 직후 상처 부위에 적용됩니다. 수술 다음날 시작: 환자는 매일 수술 부위를 깨끗이 하고 0.25% 국소 티몰롤 젤을 바르고(1 방울 = 상처 부위의 cm2당 0.1ml) 깨끗한 드레싱으로 상처를 다시 덮습니다.
활성 비교기: Standard of Care 드레싱
  1. 드레싱을 적용하기 전에 수술 직후 상처 부위에 바셀린을 바를 것입니다.
  2. 수술 다음날부터 시작: 환자는 매일 수술 부위를 깨끗이 하고 바셀린을 바르고 깨끗한 드레싱으로 상처를 다시 덮습니다.
  3. 이 일상은 수술 후 12주 동안 지속됩니다(중간에 수술 결손이 완전히 치유되더라도).
다른: 바셀린 드레싱
드레싱을 적용하기 전에 수술 직후 상처 부위에 바셀린을 바를 것입니다. 수술 다음날부터 시작: 환자는 매일 수술 부위를 깨끗이 하고 바셀린을 바르고 깨끗한 드레싱으로 상처를 다시 덮습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Re-epithelialization at 30 Days Post op
기간: 30 days' post-surgery
Evaluating the difference in wound re-epithelialization at 30 days after surgery between the groups. Re-epithelialization (yes vs. no) will be evaluated by 2 independent investigators.
30 days' post-surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cosmetic Outcomes of Open Surgical Wound Healing by Blinded Physician Vancouver Scar Scale Assessment
기간: 3 months' post-surgery
A physician blinded to the treatment group the subject is in will self-administer the Vancouver Scar Scale (VSS) which documents change in scar appearance over time via standardized photographs. The VSS ranges from 0 (most desirable outcome) to 13 (least desirable outcome), thus, a lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome. The VSS consists of four sub-scales, with each sub-scale reporting a value. The "pigmentation sub-scale" ranges from 0 (normal pigmentation) to 2 (hyperpigmentation); the "vascularity sub-scale" ranges from 0 (normal appearance) to 3 (purple appearance); the "pliability sub-scale" ranges from 0 (normal pliability) to 5 (contracture); and the "height sub-scale" ranges from 0 (normal [flat]) to 3 (>5mm). Sub-scale scores are combined to give an overall VSS assessment score.
3 months' post-surgery
Study Subject Complete the Patient Scar Assessment Via Visual Analogue Scale
기간: 6 months' post-surgery
Subjects will be asked to complete a Visual Analogue Scale for scar assessment to rate how they think their graft sites appear cosmetically compared to normal skin. The score ranges from 1 (no complaints with how scar appears cosmetically to normal skin) to 10 (worst imaginable scar compared to normal skin). A lower score is considered to have a better outcome and a higher score is considered a worse outcome.
6 months' post-surgery
Number of Participants Whose Side Effects Are Associated With 0.25% Topical Timolol for Open Surgical Wounds
기간: Up to 6 months' post-surgery
Patients will report and side effects they experience post-surgery. A physician will also assess for side effects and determine whether they are likely associated with the 0.25% topical timolol or part of the normal wound healing experience.
Up to 6 months' post-surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chrysalyne D Schmults, MD, MSCE, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWHMDSC001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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